每經(jīng)AI快訊，熱景生物（SH 688068，收盤(pán)價(jià)：178元）4月27日早間發(fā)布公告稱，近日，北京熱景生物技術(shù)股份有限公司關(guān)注到有媒體在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗(yàn)不實(shí)公司回避關(guān)鍵問(wèn)題》的文章。公司第一時(shí)間關(guān)注到上述報(bào)道并立即展開(kāi)了認(rèn)真核實(shí)，為了避免對(duì)投資者造成誤導(dǎo)，現(xiàn)予以澄清說(shuō)明。澄清聲明如下：

1、關(guān)于產(chǎn)品獲得CE備案的時(shí)間文章中提到“2020年9月25日，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱，上轉(zhuǎn)發(fā)光法及膠體金法兩個(gè)新冠抗原試劑獲得歐盟CE認(rèn)證，但歐盟官方確認(rèn)CE認(rèn)證的時(shí)間是時(shí)間分別是2020年10月13日和2020年10月27日。公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒這兩個(gè)試劑盒，在歐盟上市之前，已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交歐盟主管當(dāng)局備案注冊(cè)，在備案號(hào)獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，備案資料提交后，會(huì)獲得受理回執(zhí)函，即獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格；因此，公司于2020年9月25日獲得受理回執(zhí)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

2、關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本入組例數(shù)的說(shuō)明文章中提到“而自新冠疫情以來(lái)，沈陽(yáng)累計(jì)確診病例103例，遠(yuǎn)低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗(yàn)病例數(shù)。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗(yàn)真實(shí)性被質(zhì)疑。公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)在兩家單位完成，臨床試驗(yàn)總樣本例數(shù)為617例，其中陽(yáng)性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院入組了177例樣本，其中陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例。按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，入組的樣本中必須包含陽(yáng)性樣本和陰性樣本，公司在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)遵照臨床統(tǒng)計(jì)的要求進(jìn)行了相應(yīng)樣本的入組。

3、關(guān)于CE備案提交資料以及檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)明文章中提到公司在進(jìn)行產(chǎn)品CE備案中的技術(shù)文檔資料中，有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告為企業(yè)自檢報(bào)告。公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：按照CE備案產(chǎn)品的要求，申報(bào)者的產(chǎn)品技術(shù)文檔中，檢驗(yàn)報(bào)告為企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的型式檢驗(yàn)報(bào)告。公司產(chǎn)品于2021年2月12日獲得德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所（PEI）的檢驗(yàn)報(bào)告。公司CE備案以及申請(qǐng)德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所（PEI）檢驗(yàn)所提交資料的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證程序等各環(huán)節(jié)真實(shí)，合法合規(guī)，符合歐盟的規(guī)定。

4、關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本入組以及倫理審查說(shuō)明文章中提到臨床試驗(yàn)中所入組的為病例還是標(biāo)本，同時(shí)提到了有關(guān)臨床試驗(yàn)的倫理審查問(wèn)題公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：公司產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)中入組的為部分病例以及部分標(biāo)本，符合臨床試驗(yàn)入組要求。本產(chǎn)品是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD體外診斷器械指令》的要求，對(duì)于CE備案產(chǎn)品不要求進(jìn)行醫(yī)院倫理審查。

5、關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)時(shí)間的說(shuō)明文章中提到“熱景生物在2020年年報(bào)中稱：“在國(guó)內(nèi)疫情實(shí)現(xiàn)階段性控制之后，公司在新型冠狀病毒檢測(cè)領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)，先后研發(fā)了新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒、新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑盒。國(guó)內(nèi)疫情得到階段性控制是在2020年4月之后，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)似乎也與熱景生物聲稱的“臨床研究在2020年2月至2020年9月期間進(jìn)行”不符。公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：新冠疫情爆發(fā)開(kāi)始，公司就開(kāi)始投入人力物力進(jìn)行多個(gè)新冠檢測(cè)指標(biāo)的研究，而且方法學(xué)涵蓋上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法、膠體金法、化學(xué)發(fā)光法等，由于臨床試驗(yàn)從方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、形成報(bào)告需要較長(zhǎng)的時(shí)間，所以公司在臨床試驗(yàn)方面提前布局，加快組織，公司在2020年2月就與臨床試驗(yàn)單位形成了合作并開(kāi)始進(jìn)行入組樣本的收集和整理，所以公司年報(bào)中所述的持續(xù)研發(fā)與臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)時(shí)間跨度是一致的。

2020年年報(bào)顯示，熱景生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷產(chǎn)品，占營(yíng)收比例為：99.64%。

熱景生物的總經(jīng)理、董事長(zhǎng)均是林長(zhǎng)青，男，45歲，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)境外永久居留權(quán)，大專(zhuān)學(xué)歷，碩士學(xué)位，教授級(jí)高級(jí)工程師，清華大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院MBA企業(yè)家導(dǎo)師。

周一的市場(chǎng)，多少讓人感覺(jué)有些尷尬。上午形勢(shì)一片大好，下午突然跳水，最后滬指跌了近1%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)一度大漲超過(guò)2%，結(jié)果收盤(pán)也跌了不少。更尷尬的是，還有一家千億市值的大白馬，竟然遭到董事長(zhǎng)的“看空”，股價(jià)破位大跌5%。道達(dá)號(hào)（daoda1997）“個(gè)股趨勢(shì)”提醒：
1. 近30日內(nèi)無(wú)機(jī)構(gòu)對(duì)熱景生物進(jìn)行調(diào)研。更多關(guān)鍵信息，請(qǐng)搜索“道達(dá)號(hào)”。

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(記者 王曉波)

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