每經(jīng)記者 孫嘉夏    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

4月29日，澤璟制藥（688266，SH）發(fā)布了業(yè)績(jī)報(bào)告。2020年歸屬于上市公司股東的凈虧損從2019年的約4.62億元縮窄至約3.19億元，營(yíng)業(yè)收入約2766萬(wàn)元，基本每股收益為虧損1.36元；2021年第一季度歸屬于上市公司股東的凈虧損約7971萬(wàn)元；基本每股收益虧損0.33元。

澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。

營(yíng)收暫倚仗授權(quán)許可

值得注意的是，雖然2020年澤璟制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約2766萬(wàn)元，但作為在科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企，公司目前仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段，尚無(wú)藥品上市銷(xiāo)售，其營(yíng)業(yè)收入主要系子公司GENSUN抗體產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)許可首期收入及少量研發(fā)技術(shù)服務(wù)收入。

澤璟制藥介紹，公司美國(guó)子公司GENSUN已建立了研發(fā)腫瘤免疫治療抗體藥物的技術(shù)能力，包括全新人源化治療抗體的發(fā)現(xiàn)、復(fù)雜雙特異和三特異抗體分子的基因工程改造，以及通過(guò)體外、體內(nèi)的分析測(cè)試篩選和鑒定候選藥物，從而擁有端到端（END-TO-END）的蛋白質(zhì)治療藥物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化能力，可以識(shí)別出高潛力靶點(diǎn)及其組合的成功機(jī)會(huì)，有望獲得最佳候選藥物及全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

目前，GENSUN在研10余個(gè)抗體項(xiàng)目，其中GS18項(xiàng)目在IND研究階段。2020年，GENSUN授予開(kāi)拓藥業(yè)GS19項(xiàng)目的大中華區(qū)獨(dú)家專(zhuān)利許可。公司共取得了子公司GENSUN的3個(gè)抗體分子的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)許可，分別為ZG005、ZG006和ZGGS01。

分產(chǎn)品看，2020年澤璟制藥的營(yíng)收來(lái)自于三方面：技術(shù)授權(quán)許可收入、技術(shù)服務(wù)收入、醫(yī)藥中間體，分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2759.72萬(wàn)元、3.27萬(wàn)元、3.10萬(wàn)元。

此外，據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，2016年至2019年澤璟制藥也僅有兩筆明確的營(yíng)收。2016年度，公司為T(mén)RIM-Edicine提供技術(shù)服務(wù)，銷(xiāo)售金額為20.03萬(wàn)元，占當(dāng)期銷(xiāo)售總額的100%。2017年度公司無(wú)銷(xiāo)售收入。2018年度，公司為上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司提供臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)服務(wù)，銷(xiāo)售金額為131.12萬(wàn)元，占當(dāng)期銷(xiāo)售總額的100%。2019年公司無(wú)銷(xiāo)售收入。

在2020年年報(bào)中，澤璟制藥也提示風(fēng)險(xiǎn)稱，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，公司尚無(wú)藥品獲得商業(yè)銷(xiāo)售批準(zhǔn)，亦無(wú)任何藥品銷(xiāo)售收入，因此，公司未來(lái)一定期間無(wú)法盈利或無(wú)法進(jìn)行利潤(rùn)分配。公司未來(lái)虧損凈額的多少將取決于公司藥品研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量及范圍、與該等項(xiàng)目有關(guān)的成本、獲批產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的成本、公司產(chǎn)生收入的能力等方面。此外，公司營(yíng)運(yùn)資金依賴于外部融資，如果經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力，將影響公司的產(chǎn)品研發(fā)和在研藥品商業(yè)化進(jìn)度。

新藥多納非尼上市在即

2020年年報(bào)顯示，澤璟制藥的產(chǎn)品管線擁有13個(gè)主要在研藥品的39項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中4個(gè)在研藥品處于NDA（多納非尼片）、III期臨床試驗(yàn)階段（杰克替尼片、外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素），3個(gè)處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。

對(duì)于備受市場(chǎng)關(guān)注，也是最接近商業(yè)化的產(chǎn)品多納非尼，4月20日澤璟制藥負(fù)責(zé)人在回應(yīng)投資者提問(wèn)時(shí)曾表示，目前多納非尼處于正常審批流程之中，現(xiàn)場(chǎng)檢查后需經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品評(píng)審中心（CDE）綜合技術(shù)審批和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政審批。

年報(bào)介紹，多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，多納非尼在主要療效中位總生存期（mOS）和安全性方面均顯著優(yōu)于對(duì)照組索拉非尼。2020年5月，多納非尼獲得了新藥上市申請(qǐng)（NDA）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，截至年報(bào)披露日止，多納非尼原料藥和片劑已經(jīng)完成了注冊(cè)檢驗(yàn)、二合一檢查和臨床核查，進(jìn)入了綜合審評(píng)階段。

多納非尼上市在即，澤璟制藥的商業(yè)運(yùn)營(yíng)也在緊鑼密鼓地推進(jìn)。2020年公司銷(xiāo)售費(fèi)用約3507萬(wàn)元，同比增加347.90%；2021年第一季度公司銷(xiāo)售費(fèi)用約1163萬(wàn)元，同比增加182.72%。公司介紹，系商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)一線人員增加以及新藥上市前期市場(chǎng)拓展準(zhǔn)備相關(guān)活動(dòng)開(kāi)支增加所致。

就多納非尼上市后對(duì)公司銷(xiāo)售額、凈利潤(rùn)等商業(yè)表現(xiàn)的影響，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電澤璟制藥并發(fā)送了采訪郵件，但截至發(fā)稿，尚未獲回復(fù)。在年報(bào)中，澤璟制藥稱正在積極布局多納非尼上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，希望使中國(guó)患者能夠持續(xù)和長(zhǎng)期地獲益，同時(shí)公司建立的商業(yè)化能力也能夠?yàn)楹罄m(xù)的新藥管線做好渠道和推廣基礎(chǔ)。

生產(chǎn)上，澤璟制藥在年報(bào)中表示，公司尚不具備化學(xué)原料藥的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)能力。因此，對(duì)于甲苯磺酸多納非尼原料藥及其它小分子新藥產(chǎn)品原料藥，公司目前均采用委托或合作生產(chǎn)模式，委托有資質(zhì)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

“公司研發(fā)的多個(gè)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)不斷加強(qiáng)，研發(fā)投入持續(xù)增加；同時(shí)，公司開(kāi)展新藥商業(yè)化銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)和上市前期市場(chǎng)拓展準(zhǔn)備工作等各項(xiàng)開(kāi)支增加。因此，預(yù)計(jì)年初至半年度報(bào)告期期末，公司仍將持續(xù)虧損。”澤璟制藥在2021年第一季度報(bào)告中表示。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)