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對話樂城醫(yī)療先行區(qū)管理局局長顧剛:“醫(yī)療特區(qū)”總體超出預(yù)期,希望在2025年成為國際一流的醫(yī)療旅游目的地

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2021-05-08 14:49:37

◎過去一年,樂城前行的腳步越來越快,有多項(xiàng)可圈可點(diǎn)的成果。截至2020年底,樂城先行區(qū)使用的未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已達(dá)130種,抗腫瘤新藥、罕見病新藥超過100種;落地真實(shí)世界研究政策,并有產(chǎn)品成功通過此路徑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn);引進(jìn)國內(nèi)大三甲華西醫(yī)院和省內(nèi)多家公立醫(yī)院,以及數(shù)十個院士專家團(tuán)隊(duì)等。

◎目前,樂城先行區(qū)有12家醫(yī)院開業(yè),真正能夠看病的只有3家,按照規(guī)劃,2年后園區(qū)20多家醫(yī)院將全部交付運(yùn)營。顧剛說,現(xiàn)在很多醫(yī)院都在等干細(xì)胞政策落地,另外就是樂城沒有好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì),也會制約發(fā)展。

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

樂城醫(yī)療先行區(qū)管理局局長顧剛。圖片來源:受訪者供圖

顧剛自己都沒想到樂城先行區(qū)能取得這么快的發(fā)展。2019年8月,他出任海南樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))管理局黨委書記、局長,大多數(shù)人并不看好這個“醫(yī)療特區(qū)”,就連顧剛本人當(dāng)時也沒多大底氣,他曾想拜訪跨國企業(yè),卻吃了閉門羹。

但一年半時間過去了,樂城先行區(qū)取得的斐然成績令人刮目相看。4月13日,來自16個國家、36個地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城先行區(qū),帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展。揭幕儀式到場的嘉賓中,除了國家相關(guān)部委、海南省的高級官員,李蘭娟和韓德民兩位院士,還有20余位全球藥械廠商的總裁或副總裁。

“我認(rèn)為樂城今天的情況總體來說還真的超出預(yù)期,從2019年底我去拜訪人家沒人見我,到樂城現(xiàn)在的號召力,大家(指跨國藥企)愿意紛至沓來,還是超出預(yù)期。”顧剛接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,希望將原定于在2030年將樂城打造成為國際一流的醫(yī)療旅游目的地的目標(biāo)提前至2025年,并且在2025年實(shí)現(xiàn)與國際的“三同步”目標(biāo)。

“你還別說,這個目標(biāo)還真有可能實(shí)現(xiàn)了。”顧剛笑著說。

新一輪政策紅利來臨

樂城先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立,試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。根據(jù)當(dāng)時的規(guī)劃目標(biāo),先行區(qū)近期重點(diǎn)是引進(jìn)國際先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和醫(yī)療機(jī)構(gòu),并用15年~20年的時間逐步打造成世界一流的醫(yī)療養(yǎng)生勝地。

為支持樂城“醫(yī)療特區(qū)”發(fā)展,國家及海南等出臺了一系列支持政策。2013年國務(wù)院批復(fù)的9條支持政策(以下簡稱“國九條”)指出,“先行區(qū)”將享受醫(yī)藥衛(wèi)生、土地、投融資及對外開放等方面的9項(xiàng)優(yōu)惠政策,其中加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊審批,適當(dāng)降低部分醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅,放寬境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)時間,允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),允許申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等優(yōu)惠政策,突破國家現(xiàn)行的管理規(guī)定,是特有的先行先試政策。

8年后,國家為支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)再出一個重大政策紅利。4月8日,國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》(以下簡稱“《意見》”)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,《意見》涉及醫(yī)療領(lǐng)域共7條措施的內(nèi)容,其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。《意見》指出,支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,將在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。

顧剛近日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,樂城的政策很多,但醫(yī)療領(lǐng)域的東西很難說誰前誰后,要研究解決一個鏈條的問題,就得研究一個面的問題。從最早的“國九條”到現(xiàn)在的政策,不是簡單疊加,而是發(fā)展到這個階段,就需要更深層次的改革。“比如很簡單來看個病,第一要建醫(yī)院,解決城市規(guī)劃;第二要買設(shè)備,大型設(shè)備采購許可得解決;還有藥怎么來、醫(yī)生從哪來,都得解決審批各個環(huán)節(jié)的問題。再比如樂城有了特許藥械使用,光用嗎?用了以后自然而然要解決產(chǎn)業(yè)化的問題,每批一個就走了也不行,還要想是不是需要產(chǎn)業(yè)鏈的CRO(合同研究組織)來參與。”顧剛說。

他說,樂城設(shè)立早期的出發(fā)點(diǎn)是引進(jìn)國外上市、國內(nèi)未獲批的藥品,讓國人不出國門可以得到先進(jìn)的治療,但是樂城發(fā)展到現(xiàn)階段,也要做國內(nèi)的藥品市場,因?yàn)檫@是足夠大的一個市場,并且樂城有前期探索出來的很多經(jīng)驗(yàn)。最早對電子處方的設(shè)想是考慮到CRO要找病人,而病人帶藥離園的話誰來負(fù)責(zé)這些特殊藥物的配送。后來發(fā)改委過來調(diào)研就建議管理局把電子處方中心做起來,一攬子都做好,不是光解決帶藥離園的問題。

“所以你看改革到了一個層次,就是循序漸進(jìn)不斷往前推”。顧剛強(qiáng)調(diào),在發(fā)展過程中,有些政策紅利不是特別明顯,或者不是一下子就急需,可以先放一放,逐步改革,但每一項(xiàng)都希望能落到底。不過,要在推動過程中根據(jù)市場主體的需要來選擇解決哪些問題,有時候一個問題解決了就(順帶著)解決了三五個問題。另外,政策有非常核心的引領(lǐng)作用,但光有政策,不落地也不行,要有落地政策的契機(jī)、改革的步伐和多部門的配合協(xié)作,最后要有一幫團(tuán)隊(duì)來實(shí)現(xiàn),推動政策落地。

顧剛也指出,電子處方平臺是社會各方共同參與的結(jié)果,樂城會提供一個平臺、開發(fā)一個載體,但還要和海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委一起做很多工作,下一步可能會通過在海南注冊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院跟全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,具體落地細(xì)則還有待研究。

在艱難探索中先行先試

4月13日,諾華的眼科新藥Brolucizumab(也稱為RTH258)在海南博鰲超級醫(yī)院完成全國首針注射。RTH258是目前全球唯一獲批的可在負(fù)荷期后每三個月注射一次的抗血管內(nèi)皮生長因子藥物,用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的諾華新一代抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)。

同一天,來自16個國家、36個地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城現(xiàn)行區(qū),帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展,其中441種未在國內(nèi)上市、394種首次在國內(nèi)亮相。顧剛接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時提及,這個2.52萬平方米的展館建設(shè),只花了138天,這就是樂城速度的體現(xiàn)。

過去一年,樂城前行的腳步越來越快,有多項(xiàng)可圈可點(diǎn)的成果。截至2020年底,樂城先行區(qū)使用的未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已達(dá)130種,抗腫瘤新藥、罕見病新藥超過100種;落地真實(shí)世界研究政策,并有產(chǎn)品成功通過此路徑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn);引進(jìn)國內(nèi)大三甲華西醫(yī)院和省內(nèi)多家公立醫(yī)院,以及數(shù)十個院士專家團(tuán)隊(duì)等。

但在很長一段時間里,樂城先行區(qū)曾發(fā)展緩慢。2013年設(shè)立先行區(qū)時,樂城還是海南瓊海市的一片荒地,荒郊野嶺,什么也沒有。2015年8月樂城終于開始修建第一條公路,2016年第一個建筑物打樁,五年后第一家醫(yī)院開始營業(yè)。在長達(dá)五六年的時間里,樂城先行先試之路該怎么走,無人知曉。

顧剛認(rèn)為,外界覺得樂城先行區(qū)的建設(shè)進(jìn)度慢,實(shí)際上是當(dāng)時“國九條”政策比較超前,沒人會用。“即便是現(xiàn)在來看,(國九條)在醫(yī)療領(lǐng)域里依然是領(lǐng)先的政策,短期內(nèi)不可能有比這個更有前瞻性的政策,但從2013年來看太前瞻了,當(dāng)時沒有很好的落地實(shí)施的舉措。”

2018年,國家藥監(jiān)局報(bào)國務(wù)院審批同意,把特許藥械的使用權(quán)下放給了海南省,海南省委托省藥監(jiān)局審批:在美國、歐盟、日本上市的創(chuàng)新藥、器械可以在樂城用于診療病人。

不過,樂城先行區(qū)管理局剛開始成立的時候,顧剛就面臨著一系列的問題。其中,最突出的問題就是,病人需要用藥,但審批、采購、通關(guān),整個流程走下來時間太長,病人等不起。在他看來,管理局本身沒有行政審批權(quán),但衛(wèi)健委、藥監(jiān)局和瓊海市政府都解決不了其中的問題,國家就成立一個統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的部門,管理局把事情匯總,找大家共同發(fā)力。

頭兩個月,管理局只有顧剛一個“光桿司令”,關(guān)于省級園區(qū)設(shè)立法定機(jī)構(gòu)的管理局怎么運(yùn)作,大家都不知道,等他想要行權(quán)的時候,所有的機(jī)構(gòu)都說,你不可以。他從海發(fā)控借調(diào)了幾個人過來。在這個節(jié)骨眼上,顧剛經(jīng)過仔細(xì)研究,用了幾個月時間真正在過去創(chuàng)新的基礎(chǔ)上再精準(zhǔn)創(chuàng)新,就是打破部門之間的隔閡、打破審批隔閡、打破制度瓶頸。

兩三個月后,進(jìn)口藥械平均審批速度從27天~180天壓縮到3天~7天,現(xiàn)在平均審批速度壓縮到了1天。

樂城先行區(qū)另一個核心的突破是真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策。以往,境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn),驗(yàn)證人種差異、有效性和安全性等,有的甚至十年也批不下來。而在真實(shí)世界研究下,國外已上市的新藥、器械可以通過收集在樂城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請上市,大大縮短審批時間。

百濟(jì)神州副總裁、大中華區(qū)市場營銷負(fù)責(zé)人劉焰表示,公司已經(jīng)開始收集相關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

去年7月,再鼎醫(yī)藥在樂城先行區(qū)引入了治療胃腸間質(zhì)瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品——擎樂(瑞派替尼),這是首個中國與全球患者同步使用的新藥,今年3月31日,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)瑞派替尼在中國的上市申請。再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐表示,落地樂城“先行先試”意味著快速在中國落地創(chuàng)新產(chǎn)品,可以大大加速商業(yè)化進(jìn)程,讓更多的國內(nèi)醫(yī)生在新藥獲批前就接觸到國際先進(jìn)技術(shù)。

階段性挑戰(zhàn):更多好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)

目前,樂城先行區(qū)有12家醫(yī)院開業(yè),真正能夠看病的只有3家,按照規(guī)劃,2年后園區(qū)20多家醫(yī)院將全部交付運(yùn)營。顧剛說,現(xiàn)在很多醫(yī)院都在等干細(xì)胞政策落地,另外就是樂城沒有好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì),也會制約發(fā)展。

“我現(xiàn)在加大宣傳,有這么多好的藥和器械,現(xiàn)在好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)都是靠島外的大醫(yī)生,他們本來就很忙,一個月來一次,我們已經(jīng)很感謝了,你說一個月來一趟哪能發(fā)揮很大作用呢?”顧剛說,要讓更多醫(yī)生愿意來,但自己培養(yǎng)醫(yī)生10年都培養(yǎng)不出來,如果靠大醫(yī)生來回飛也治標(biāo)不治本。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場看到,樂城目前開業(yè)的醫(yī)院以民營機(jī)構(gòu)為主。2019年,樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次,同比增長134%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)收入約6.4億元,同比增長75%,其中大約三四百人使用特許藥械。2020年,樂城先行區(qū)特許藥械使用量達(dá)1.7億元,同比增長6倍,境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯。

為了吸引醫(yī)生專家人才來先行區(qū)執(zhí)業(yè),2020年,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎勵暫行辦法》,重獎醫(yī)生人才及團(tuán)隊(duì),總額高達(dá)2500萬元。

顧剛坦言,這不是高薪能解決的問題,醫(yī)生在乎的是病人,如果半年不開刀就廢了。過去沒有藥沒有械,沒有病人,醫(yī)生團(tuán)隊(duì)也不愿意來,現(xiàn)在有了“真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究”的政策,現(xiàn)在慢慢走向良性循環(huán),很多醫(yī)生想來,但是一些醫(yī)院對醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)持保守態(tài)度。

“以前哪有人到我們這來,誰看得起樂城,(但自)去年6、7月開始已經(jīng)(有)公立醫(yī)院院長找過來了。”顧剛說,比如華西醫(yī)院在樂城投資建醫(yī)院,就覺得這里對它的科研能力有很大提升,但醫(yī)療的東西真的急不得,它不像開個沃爾瑪,做廣告說我來開店,今天打8折,醫(yī)療不行,“我們才2、3年就在這個荒郊野嶺、完全獨(dú)立于城市的地方建一個新城,搞成這個樣子,已經(jīng)很不錯了”。

顧剛說,第一,原來定的目標(biāo)是到2025年初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備現(xiàn)代化,現(xiàn)在已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了。第二,等到明后年,24家醫(yī)院基本建成,已經(jīng)是單一園區(qū)醫(yī)院最集中的區(qū)域之一,那時候自貿(mào)港政策基本實(shí)現(xiàn)封關(guān),疫情也結(jié)束了,東南亞的病人有可能也會選擇樂城。第三,越來越多國際創(chuàng)新藥械聚集在這里,真正成為藥械進(jìn)入中國的窗口和門戶,業(yè)內(nèi)人都知道樂城。第四,到2025年樂城基本上能成為知名的醫(yī)療園區(qū)。

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樂城醫(yī)療先行區(qū)管理局局長顧剛。圖片來源:受訪者供圖 顧剛自己都沒想到樂城先行區(qū)能取得這么快的發(fā)展。2019年8月,他出任海南樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))管理局黨委書記、局長,大多數(shù)人并不看好這個“醫(yī)療特區(qū)”,就連顧剛本人當(dāng)時也沒多大底氣,他曾想拜訪跨國企業(yè),卻吃了閉門羹。 但一年半時間過去了,樂城先行區(qū)取得的斐然成績令人刮目相看。4月13日,來自16個國家、36個地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城先行區(qū),帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展。揭幕儀式到場的嘉賓中,除了國家相關(guān)部委、海南省的高級官員,李蘭娟和韓德民兩位院士,還有20余位全球藥械廠商的總裁或副總裁。 “我認(rèn)為樂城今天的情況總體來說還真的超出預(yù)期,從2019年底我去拜訪人家沒人見我,到樂城現(xiàn)在的號召力,大家(指跨國藥企)愿意紛至沓來,還是超出預(yù)期?!鳖檮偨邮堋睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,希望將原定于在2030年將樂城打造成為國際一流的醫(yī)療旅游目的地的目標(biāo)提前至2025年,并且在2025年實(shí)現(xiàn)與國際的“三同步”目標(biāo)。 “你還別說,這個目標(biāo)還真有可能實(shí)現(xiàn)了?!鳖檮傂χf。 新一輪政策紅利來臨 樂城先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立,試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。根據(jù)當(dāng)時的規(guī)劃目標(biāo),先行區(qū)近期重點(diǎn)是引進(jìn)國際先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和醫(yī)療機(jī)構(gòu),并用15年~20年的時間逐步打造成世界一流的醫(yī)療養(yǎng)生勝地。 為支持樂城“醫(yī)療特區(qū)”發(fā)展,國家及海南等出臺了一系列支持政策。2013年國務(wù)院批復(fù)的9條支持政策(以下簡稱“國九條”)指出,“先行區(qū)”將享受醫(yī)藥衛(wèi)生、土地、投融資及對外開放等方面的9項(xiàng)優(yōu)惠政策,其中加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊審批,適當(dāng)降低部分醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅,放寬境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)時間,允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),允許申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等優(yōu)惠政策,突破國家現(xiàn)行的管理規(guī)定,是特有的先行先試政策。 8年后,國家為支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)再出一個重大政策紅利。4月8日,國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》(以下簡稱“《意見》”)。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,《意見》涉及醫(yī)療領(lǐng)域共7條措施的內(nèi)容,其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一?!兑庖姟分赋觯С珠_展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,將在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。 顧剛近日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,樂城的政策很多,但醫(yī)療領(lǐng)域的東西很難說誰前誰后,要研究解決一個鏈條的問題,就得研究一個面的問題。從最早的“國九條”到現(xiàn)在的政策,不是簡單疊加,而是發(fā)展到這個階段,就需要更深層次的改革。“比如很簡單來看個病,第一要建醫(yī)院,解決城市規(guī)劃;第二要買設(shè)備,大型設(shè)備采購許可得解決;還有藥怎么來、醫(yī)生從哪來,都得解決審批各個環(huán)節(jié)的問題。再比如樂城有了特許藥械使用,光用嗎?用了以后自然而然要解決產(chǎn)業(yè)化的問題,每批一個就走了也不行,還要想是不是需要產(chǎn)業(yè)鏈的CRO(合同研究組織)來參與?!鳖檮傉f。 他說,樂城設(shè)立早期的出發(fā)點(diǎn)是引進(jìn)國外上市、國內(nèi)未獲批的藥品,讓國人不出國門可以得到先進(jìn)的治療,但是樂城發(fā)展到現(xiàn)階段,也要做國內(nèi)的藥品市場,因?yàn)檫@是足夠大的一個市場,并且樂城有前期探索出來的很多經(jīng)驗(yàn)。最早對電子處方的設(shè)想是考慮到CRO要找病人,而病人帶藥離園的話誰來負(fù)責(zé)這些特殊藥物的配送。后來發(fā)改委過來調(diào)研就建議管理局把電子處方中心做起來,一攬子都做好,不是光解決帶藥離園的問題。 “所以你看改革到了一個層次,就是循序漸進(jìn)不斷往前推”。顧剛強(qiáng)調(diào),在發(fā)展過程中,有些政策紅利不是特別明顯,或者不是一下子就急需,可以先放一放,逐步改革,但每一項(xiàng)都希望能落到底。不過,要在推動過程中根據(jù)市場主體的需要來選擇解決哪些問題,有時候一個問題解決了就(順帶著)解決了三五個問題。另外,政策有非常核心的引領(lǐng)作用,但光有政策,不落地也不行,要有落地政策的契機(jī)、改革的步伐和多部門的配合協(xié)作,最后要有一幫團(tuán)隊(duì)來實(shí)現(xiàn),推動政策落地。 顧剛也指出,電子處方平臺是社會各方共同參與的結(jié)果,樂城會提供一個平臺、開發(fā)一個載體,但還要和海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委一起做很多工作,下一步可能會通過在海南注冊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院跟全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,具體落地細(xì)則還有待研究。 在艱難探索中先行先試 4月13日,諾華的眼科新藥Brolucizumab(也稱為RTH258)在海南博鰲超級醫(yī)院完成全國首針注射。RTH258是目前全球唯一獲批的可在負(fù)荷期后每三個月注射一次的抗血管內(nèi)皮生長因子藥物,用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的諾華新一代抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)。 同一天,來自16個國家、36個地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城現(xiàn)行區(qū),帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展,其中441種未在國內(nèi)上市、394種首次在國內(nèi)亮相。顧剛接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時提及,這個2.52萬平方米的展館建設(shè),只花了138天,這就是樂城速度的體現(xiàn)。 過去一年,樂城前行的腳步越來越快,有多項(xiàng)可圈可點(diǎn)的成果。截至2020年底,樂城先行區(qū)使用的未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已達(dá)130種,抗腫瘤新藥、罕見病新藥超過100種;落地真實(shí)世界研究政策,并有產(chǎn)品成功通過此路徑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn);引進(jìn)國內(nèi)大三甲華西醫(yī)院和省內(nèi)多家公立醫(yī)院,以及數(shù)十個院士專家團(tuán)隊(duì)等。 但在很長一段時間里,樂城先行區(qū)曾發(fā)展緩慢。2013年設(shè)立先行區(qū)時,樂城還是海南瓊海市的一片荒地,荒郊野嶺,什么也沒有。2015年8月樂城終于開始修建第一條公路,2016年第一個建筑物打樁,五年后第一家醫(yī)院開始營業(yè)。在長達(dá)五六年的時間里,樂城先行先試之路該怎么走,無人知曉。 顧剛認(rèn)為,外界覺得樂城先行區(qū)的建設(shè)進(jìn)度慢,實(shí)際上是當(dāng)時“國九條”政策比較超前,沒人會用?!凹幢闶乾F(xiàn)在來看,(國九條)在醫(yī)療領(lǐng)域里依然是領(lǐng)先的政策,短期內(nèi)不可能有比這個更有前瞻性的政策,但從2013年來看太前瞻了,當(dāng)時沒有很好的落地實(shí)施的舉措?!?2018年,國家藥監(jiān)局報(bào)國務(wù)院審批同意,把特許藥械的使用權(quán)下放給了海南省,海南省委托省藥監(jiān)局審批:在美國、歐盟、日本上市的創(chuàng)新藥、器械可以在樂城用于診療病人。 不過,樂城先行區(qū)管理局剛開始成立的時候,顧剛就面臨著一系列的問題。其中,最突出的問題就是,病人需要用藥,但審批、采購、通關(guān),整個流程走下來時間太長,病人等不起。在他看來,管理局本身沒有行政審批權(quán),但衛(wèi)健委、藥監(jiān)局和瓊海市政府都解決不了其中的問題,國家就成立一個統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的部門,管理局把事情匯總,找大家共同發(fā)力。 頭兩個月,管理局只有顧剛一個“光桿司令”,關(guān)于省級園區(qū)設(shè)立法定機(jī)構(gòu)的管理局怎么運(yùn)作,大家都不知道,等他想要行權(quán)的時候,所有的機(jī)構(gòu)都說,你不可以。他從海發(fā)控借調(diào)了幾個人過來。在這個節(jié)骨眼上,顧剛經(jīng)過仔細(xì)研究,用了幾個月時間真正在過去創(chuàng)新的基礎(chǔ)上再精準(zhǔn)創(chuàng)新,就是打破部門之間的隔閡、打破審批隔閡、打破制度瓶頸。 兩三個月后,進(jìn)口藥械平均審批速度從27天~180天壓縮到3天~7天,現(xiàn)在平均審批速度壓縮到了1天。 樂城先行區(qū)另一個核心的突破是真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策。以往,境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn),驗(yàn)證人種差異、有效性和安全性等,有的甚至十年也批不下來。而在真實(shí)世界研究下,國外已上市的新藥、器械可以通過收集在樂城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請上市,大大縮短審批時間。 百濟(jì)神州副總裁、大中華區(qū)市場營銷負(fù)責(zé)人劉焰表示,公司已經(jīng)開始收集相關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。 去年7月,再鼎醫(yī)藥在樂城先行區(qū)引入了治療胃腸間質(zhì)瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品——擎樂(瑞派替尼),這是首個中國與全球患者同步使用的新藥,今年3月31日,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)瑞派替尼在中國的上市申請。再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐表示,落地樂城“先行先試”意味著快速在中國落地創(chuàng)新產(chǎn)品,可以大大加速商業(yè)化進(jìn)程,讓更多的國內(nèi)醫(yī)生在新藥獲批前就接觸到國際先進(jìn)技術(shù)。 階段性挑戰(zhàn):更多好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì) 目前,樂城先行區(qū)有12家醫(yī)院開業(yè),真正能夠看病的只有3家,按照規(guī)劃,2年后園區(qū)20多家醫(yī)院將全部交付運(yùn)營。顧剛說,現(xiàn)在很多醫(yī)院都在等干細(xì)胞政策落地,另外就是樂城沒有好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì),也會制約發(fā)展。 “我現(xiàn)在加大宣傳,有這么多好的藥和器械,現(xiàn)在好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)都是靠島外的大醫(yī)生,他們本來就很忙,一個月來一次,我們已經(jīng)很感謝了,你說一個月來一趟哪能發(fā)揮很大作用呢?”顧剛說,要讓更多醫(yī)生愿意來,但自己培養(yǎng)醫(yī)生10年都培養(yǎng)不出來,如果靠大醫(yī)生來回飛也治標(biāo)不治本。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場看到,樂城目前開業(yè)的醫(yī)院以民營機(jī)構(gòu)為主。2019年,樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次,同比增長134%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)收入約6.4億元,同比增長75%,其中大約三四百人使用特許藥械。2020年,樂城先行區(qū)特許藥械使用量達(dá)1.7億元,同比增長6倍,境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯。 為了吸引醫(yī)生專家人才來先行區(qū)執(zhí)業(yè),2020年,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎勵暫行辦法》,重獎醫(yī)生人才及團(tuán)隊(duì),總額高達(dá)2500萬元。 顧剛坦言,這不是高薪能解決的問題,醫(yī)生在乎的是病人,如果半年不開刀就廢了。過去沒有藥沒有械,沒有病人,醫(yī)生團(tuán)隊(duì)也不愿意來,現(xiàn)在有了“真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究”的政策,現(xiàn)在慢慢走向良性循環(huán),很多醫(yī)生想來,但是一些醫(yī)院對醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)持保守態(tài)度。 “以前哪有人到我們這來,誰看得起樂城,(但自)去年6、7月開始已經(jīng)(有)公立醫(yī)院院長找過來了?!鳖檮傉f,比如華西醫(yī)院在樂城投資建醫(yī)院,就覺得這里對它的科研能力有很大提升,但醫(yī)療的東西真的急不得,它不像開個沃爾瑪,做廣告說我來開店,今天打8折,醫(yī)療不行,“我們才2、3年就在這個荒郊野嶺、完全獨(dú)立于城市的地方建一個新城,搞成這個樣子,已經(jīng)很不錯了”。 顧剛說,第一,原來定的目標(biāo)是到2025年初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備現(xiàn)代化,現(xiàn)在已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了。第二,等到明后年,24家醫(yī)院基本建成,已經(jīng)是單一園區(qū)醫(yī)院最集中的區(qū)域之一,那時候自貿(mào)港政策基本實(shí)現(xiàn)封關(guān),疫情也結(jié)束了,東南亞的病人有可能也會選擇樂城。第三,越來越多國際創(chuàng)新藥械聚集在這里,真正成為藥械進(jìn)入中國的窗口和門戶,業(yè)內(nèi)人都知道樂城。第四,到2025年樂城基本上能成為知名的醫(yī)療園區(qū)。
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