每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

康弘藥業(yè)近期因宣布重磅藥物康柏西普全球臨床試驗(yàn)終止而備受關(guān)注。在5月18日召開的年度股東大會(huì)現(xiàn)場，多位個(gè)人投資者參會(huì)，并向公司提出試驗(yàn)終止原因及公司未來發(fā)展規(guī)劃等多個(gè)問題。

會(huì)上，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪表示，康弘率先開展康柏西普全球多點(diǎn)試驗(yàn)，是自信的體現(xiàn)，另一方面也是不成熟的體現(xiàn)?？伦鸷楸硎?，此次試驗(yàn)終止對(duì)康弘來說是“交了學(xué)費(fèi)”，對(duì)于試驗(yàn)失敗的原因，目前還在調(diào)查中。

從國內(nèi)銷售情況來看，今年1-4月，康柏西普在國內(nèi)的終端銷量仍持續(xù)保持良好增長。

康弘藥業(yè)董事長柯尊洪 每經(jīng)記者 陳星 攝

未來重點(diǎn)仍是創(chuàng)新

自宣布重磅藥物康柏西普海外三期臨床試驗(yàn)終止后，康弘藥業(yè)一直備受關(guān)注。

18日的股東大會(huì)上，康柏西普海外臨床三期試驗(yàn)終止的原因和后續(xù)安排是投資者最關(guān)注的問題。

一位專程從上海趕來的投資者表示，自己最關(guān)心除新冠疫情等客觀因素影響外，康柏西普海外試驗(yàn)終止還有沒有別的原因；如果此后重啟康柏西普海外臨床，此次試驗(yàn)是否還有利用價(jià)值等問題。

對(duì)于康柏西普海外三期臨床試驗(yàn)終止原因，康弘藥業(yè)董秘鐘建軍表示，試驗(yàn)過程及數(shù)據(jù)的調(diào)查是一個(gè)極為復(fù)雜的過程，目前調(diào)查仍然在進(jìn)行中，還沒有最后的結(jié)論。

柯尊洪隨后表示，康弘藥業(yè)率先針對(duì)一個(gè)藥物在全球范圍內(nèi)30多個(gè)國家、300多個(gè)中心同時(shí)開展臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)藥企中“第一個(gè)吃螃蟹的人”。這里面有康弘對(duì)康柏西普的自信，但另一方面，也可以理解為一種不太成熟的表現(xiàn)。

“哪怕是國內(nèi)最大的藥企，目前也沒有能力在全球運(yùn)作這么大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。因此在康柏西普出海時(shí)，我們也通過全球招標(biāo)選定了一家CRO公司作為合作伙伴，但在合作過程中，摩擦越來越多，合作也進(jìn)行得較為不順利。”柯尊洪說。

在“交了學(xué)費(fèi)”之后，柯尊洪表示，雖然沒有誰能夠保證臨床試驗(yàn)一定可以成功，但康弘未來的重點(diǎn)仍在創(chuàng)新。據(jù)了解，康弘最晚將在2022年一季度進(jìn)行一個(gè)新藥產(chǎn)品的臨床申報(bào)，而康弘依然會(huì)選擇進(jìn)行中美雙報(bào)。

針對(duì)康柏西普的未來，鐘建軍在交流時(shí)表示，未來會(huì)考慮康柏西普出海的更多途徑，license-out（授權(quán)合作）也是考慮的途徑之一。今年1月，康柏西普新增適應(yīng)癥已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》?？蛋匚髌者€已在蒙古國獲批上市?？梢钥闯龅氖?，出海遇挫的康柏西普仍在嘗試多角度尋找增長空間。

fast-follow要看能不能跟在前面

從康弘藥業(yè)的在研項(xiàng)目來看，目前康弘藥業(yè)在基因治療、合成藥物、生物藥、中成藥等方面均有布局。

其中在小分子藥物創(chuàng)新和研發(fā)方面，用于治療腦膠質(zhì)瘤的KH617已申請(qǐng)了PCT專利，用于治療抑郁癥的KH607目前已經(jīng)完成動(dòng)物的藥效藥理研究，用于治療非酒精性脂肪肝的KH629力爭明年申報(bào)IND。

在合成醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，康弘起步較早。公司披露的《2020年度總裁工作報(bào)告》指出，公司依托國內(nèi)著名科研院所合建的“生物合成聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，已立項(xiàng)KH617、KH648、KH635、KH636等多個(gè)高價(jià)值項(xiàng)目。

生物藥方面，治療外傷、化學(xué)燒傷、角膜移植術(shù)后誘發(fā)的新生血管的KH906滴眼液，是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的I類生物創(chuàng)新藥物，目前正進(jìn)行Ⅰ期臨床。治療結(jié)直腸及其他器官腫瘤且擁有國際發(fā)明專利的I類生物新藥KH903已進(jìn)入臨床Ⅱ期。

在全球關(guān)注的基因治療板塊，KH631眼科疾病基因治療項(xiàng)目已顯示出較好成藥活性；用于治療II型糖尿病基因治療項(xiàng)目KH805和KH806，有望為糖尿病患者提供一次注射維持?jǐn)?shù)年甚至終生的治療效果。

康弘藥業(yè)方面預(yù)計(jì)，未來三年將有多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

值得注意的是，創(chuàng)新藥研發(fā)仍然面臨高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的難題。同時(shí)，在創(chuàng)新藥賽道內(nèi)，靶點(diǎn)扎堆、高水平重復(fù)已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)外注意到的現(xiàn)象。

對(duì)此，柯尊洪對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“看到別人已經(jīng)把產(chǎn)品做出來上市了，大家自然會(huì)覺得這個(gè)研究方向是可靠的，進(jìn)而一下出現(xiàn)七八十個(gè)臨床試驗(yàn)扎堆進(jìn)行研究。但新藥研發(fā)始終是巨額投資，跟在別人后面的時(shí)候應(yīng)該考慮兩個(gè)問題，一是你能不能跟在前面；二是如果跟在后面，商業(yè)化的收益有多少。如果是做新的靶點(diǎn)，就意味著所有東西都要自己論證，路都要自己走，看自己能不能冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，有沒有能力做”。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 張建 攝（資料圖）