每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 黃穎琳    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

6月3日，信達(dá)生物（01801，HK）發(fā)布公告稱，PD-1抑制劑信迪利單抗（達(dá)伯舒)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這是達(dá)伯舒在國內(nèi)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

對(duì)此，信達(dá)生物總裁劉勇軍表示，當(dāng)前達(dá)伯舒在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇。

達(dá)伯舒獲批第三個(gè)適應(yīng)癥

公告指出，此次適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床(ORIENT-12)的研究結(jié)果，共入組357例受試者。臨床專家指出，研究表明，PD-1單抗可以通過與GP方案聯(lián)合使用來取得臨床獲益，而新適應(yīng)癥的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。

記者了解到，這是信達(dá)生物PD-1抑制劑達(dá)伯舒獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，達(dá)伯舒于2018年12月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，今年2月獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期非鱗狀NSCLC的一線治療。此外，這也是全球首個(gè)獲批的用于鱗狀NSCLC一線治療的免疫聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療的方案。

公開數(shù)據(jù)顯示，在所有肺癌中，NSCLC病例大約占80%至85%，其中約30%為鱗狀NSCLC。近二十年來，相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗NSCLC，鱗狀NSCLC藥物因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，研發(fā)相對(duì)緩慢，患者缺乏有效藥物治療。

目前，達(dá)伯舒也是信達(dá)生物的核心品種。今年3月，信達(dá)生物發(fā)布2020年“成績(jī)單”，達(dá)伯舒銷售額22.9億元，同比增長(zhǎng)125%，占總收入約六成，2021年一季度營(yíng)收超7億元。多家券商表示，隨著適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，達(dá)伯舒國內(nèi)銷售將繼續(xù)快速放量，未來還有很大的增長(zhǎng)空間。

適應(yīng)癥擴(kuò)展比拼激烈

從國內(nèi)PD-1/L1申報(bào)及獲批的最新情況來看，其他藥企也加入競(jìng)爭(zhēng)行列，適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，信達(dá)生物在全球范圍內(nèi)已開展20多項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒的臨床研究。除了已獲批上市的三個(gè)適應(yīng)癥外，達(dá)伯舒二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及一線治療肝癌的上市申請(qǐng)均已被NMPA受理，有望于今年獲批。2020年5月，達(dá)伯舒單藥二線治療晚期食管鱗癌的臨床研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。此外，達(dá)伯舒結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進(jìn)行中。

與此同時(shí)，君實(shí)生物的特瑞普利單抗有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，一項(xiàng)在審評(píng)審批，兩項(xiàng)已達(dá)臨床終點(diǎn)。恒瑞生物的卡瑞利珠單抗則有五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，一項(xiàng)在審評(píng)審批，兩項(xiàng)已達(dá)臨床終點(diǎn)。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，三項(xiàng)在審評(píng)審批，兩項(xiàng)擬報(bào)上市。

而在銷售渠道上，目前國產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，達(dá)伯舒的醫(yī)保“獨(dú)家入選”優(yōu)勢(shì)不再顯著。在國內(nèi)PD-1比拼激烈的背景下，信達(dá)生物瞄向海外市場(chǎng)。5月18日，達(dá)伯舒聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC的上市申請(qǐng)被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，做出決議的目標(biāo)日期是2022年3月。

劉勇軍表示，在達(dá)伯舒針對(duì)鱗狀NSCLC的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽性結(jié)果，并于今年4月的美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)上亮相，該上市申請(qǐng)也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望今年獲批。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)