每經(jīng)記者 孫嘉夏    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得長足進(jìn)步，但隨著全球化競爭加劇，中國亟須完成從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨更加緊迫且關(guān)鍵的發(fā)展課題。

在6月19日～6月20日于蘇州舉行的首屆BioChina中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上，圍繞“中國醫(yī)藥創(chuàng)新全球化”“醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境與市場需求”“臨床開發(fā)與申報(bào)新策略”“投融資及上市通道選擇”以及“License in/out新常態(tài)”五大主題方向，包括科研專家、藥企董事長、醫(yī)藥投資人等在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士發(fā)表了主題演講。

其中，國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司原一級巡視員毛振賓從監(jiān)管科學(xué)如何促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度分享了他的觀點(diǎn)與建議，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也對毛振賓進(jìn)行了專訪。

毛振賓發(fā)表主題演講 圖片來源：主辦方供圖

談藥監(jiān)體制改革：“要完善監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)”

過去5年是中國新醫(yī)改以來政策調(diào)整最密集的時期，也是行業(yè)發(fā)展規(guī)則重塑的時期。除了“帶量采購”“醫(yī)?？刭M(fèi)”等醫(yī)改層面的舉措，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可等審評審批制度改革也推動了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）前首席科學(xué)家何如意在評價(jià)近年來中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展時稱：“以創(chuàng)新驅(qū)動的生物科技企業(yè)，正在引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥的研發(fā)，讓中國新藥IND申報(bào)批件從2016年開始以每年超過30%的速度增長。”

但伴隨著機(jī)遇出現(xiàn)的，還有更多的挑戰(zhàn)。正由于創(chuàng)新永遠(yuǎn)走在前沿，相較之下，法規(guī)制度天然就有一定的滯后性。“監(jiān)管不可能走在新技術(shù)的前面，也不可能與技術(shù)同步發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)一定是滯后于新技術(shù)發(fā)展的”，何如意強(qiáng)調(diào)，“關(guān)鍵還是在于不斷地學(xué)習(xí)——面對新技術(shù)，審評人員也必須向企業(yè)學(xué)習(xí)，向科研院所學(xué)習(xí)，參加各種研討會和高峰論壇以學(xué)習(xí)新技術(shù)。”

在以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥監(jiān)體制改革背景下，監(jiān)管科學(xué)要如何跟上生物醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐？毛振賓認(rèn)為，首先是要完善監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)、緊跟世界藥品監(jiān)管前沿、加強(qiáng)政策研究；其次是將藥品監(jiān)管科學(xué)的研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，這些舉措將為今后藥監(jiān)局監(jiān)管創(chuàng)新及發(fā)展帶來重要的驅(qū)動力及政策基礎(chǔ)。

對于藥品在申報(bào)臨床試驗(yàn)及申報(bào)上市時的審批流程，此前也有藥企曾反映國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）存在人手不足的情況，限制了審評的速度。對此，記者也在專訪時向毛振賓求證并詢問了他對提高藥品審評效率的建議。

毛振賓對記者表示：“你講的這些現(xiàn)象確實(shí)存在。面對新冠疫情，我國很多企業(yè)、科學(xué)家都在研發(fā)一些新的診斷試劑、產(chǎn)品，特別在疫苗的研發(fā)創(chuàng)新方面，中國數(shù)量最多，步伐最快。但為了保證產(chǎn)品能夠得到審評，我們的審評人員、檢驗(yàn)人員、核查人員確實(shí)人手還是比較緊張，所以這次藥監(jiān)局的各個單位都是加班加點(diǎn)在工作。”

針對如何提高藥品審評效率，毛振賓也補(bǔ)充道：“上個月專門下發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》，記者注），我們都在積極研究并落實(shí)文件提出的要求，爭取使我們在審評上的水平和能力能夠適應(yīng)這種需要，能夠達(dá)到國際一流的水準(zhǔn)。”

談監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用：“成為世界一流的嚴(yán)格藥品監(jiān)管部門”

監(jiān)管科學(xué)是一門新興的前沿交叉科學(xué)和創(chuàng)新實(shí)踐活動，是藥品監(jiān)管部門運(yùn)用的旨在引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管的多維度交叉融合大學(xué)科。

據(jù)毛振賓在論壇上介紹，監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用，就是要跟上創(chuàng)新的步伐，跟上病人需求的步伐，跟上時代的步伐。對藥監(jiān)部門來說，要開展科學(xué)監(jiān)管以成為世界一流的嚴(yán)格藥品監(jiān)管部門，讓創(chuàng)新的產(chǎn)品可以很快得到運(yùn)用。

對于中國的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展體系，毛振賓也提出了核心的四步走戰(zhàn)略。首先，打造藥監(jiān)部門核心引領(lǐng)能力、建立藥品監(jiān)管科學(xué)機(jī)制及體系；其次，構(gòu)建部門間“協(xié)同聯(lián)動”生態(tài)圈，與發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委、醫(yī)保局及商務(wù)部等部門實(shí)現(xiàn)合力共贏；第三，與各種社會組織、新聞媒體及相關(guān)機(jī)構(gòu)共同構(gòu)建全社會的監(jiān)管共治生態(tài)圈；最后，融入監(jiān)管科學(xué)全球開放共享生態(tài)圈，推進(jìn)國際交流與合作。

站在企業(yè)的角度，在藥物申報(bào)臨床試驗(yàn)及申報(bào)上市的過程中，企業(yè)應(yīng)該注意什么、最大的問題在何處？——對于記者拋出的這些問題，毛振賓表示：“審批流程上，企業(yè)最關(guān)注的肯定是如何能夠越快、越順利地進(jìn)入到申請上市階段。但這些新的產(chǎn)品可能還存在一些科學(xué)上的問題，特別是需要大量臨床試驗(yàn)的問題。中國的疫情控制比較好，所以有時候都很難找到相關(guān)病例，甚至需要把臨床試驗(yàn)?zāi)玫絿馊プ?，因此就引申出了大量的協(xié)調(diào)工作和技術(shù)問題。”

當(dāng)談及如何解決這些審評過程中的痛點(diǎn)時，毛振賓分享了他的最新經(jīng)驗(yàn)：“在疫苗的審評上，我們已經(jīng)由過去的多部門串聯(lián)改為了并聯(lián)，也就是說，從一步一個階段的審評改為了大家同步發(fā)力。這樣爭取縮短時間，加快新產(chǎn)品的上市。”

談監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐和創(chuàng)新：“以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向簡化中藥注冊審批路徑”

上述《實(shí)施意見》作為推進(jìn)我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，其對藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出了全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，并前瞻地提出了首批監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃“十大新工程”，即：

以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向簡化中藥注冊審評路徑；

真實(shí)世界證據(jù)在藥械領(lǐng)域的開發(fā)應(yīng)用；

新發(fā)突發(fā)傳染病診療產(chǎn)品研究與評價(jià)；

前沿生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新與評價(jià)；

以納米技術(shù)為依托的藥械產(chǎn)品創(chuàng)新；

以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)的藥械創(chuàng)新應(yīng)用；

新材料藥械的開發(fā)應(yīng)用；

藥械融合產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用；

以植物源性化妝品原料為龍頭的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)；

特殊功效化妝品安全性研究與評價(jià)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在上述文件中也提到將會簡化中藥注冊審評路徑，而中藥的注冊審評與一些傳統(tǒng)藥物有何差異？對此，記者也咨詢了毛振賓。

毛振賓向記者解釋：“中醫(yī)藥可以說是我們國家最大的特色，也是我們最大的優(yōu)勢。中醫(yī)藥的注冊審評也必須在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，按照中醫(yī)藥自身發(fā)展的規(guī)律、按照其對疾病治療的一些特點(diǎn)和優(yōu)勢來確認(rèn)中藥的安全性、療效以及質(zhì)量可控，所以說中藥的注冊審評是有別于傳統(tǒng)化藥或者生物藥的。”

談到如何簡化中藥注冊審批的路徑時，毛振賓表示：“要守正創(chuàng)新，也就是發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。中醫(yī)藥本身，大部分也都是經(jīng)過了幾百年上千年的實(shí)踐應(yīng)用，已經(jīng)證明其非常有療效，除了這些應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，我們同時還要采用現(xiàn)代化的手段來找到它的適應(yīng)癥以及解決疾病的證據(jù)，也就是循證。所以我們通過臨床試驗(yàn)，用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)來證明中藥確實(shí)安全、有效，以此簡化其審評審批的路徑，使更多、更適合人民需要的中醫(yī)藥產(chǎn)品能夠上市。”

封面圖片來源：主辦方供圖