每經(jīng)記者 許立波  金喆  陳星    每經(jīng)編輯 湯輝    

8月19日，一枚“震撼彈”投向了平靜的IVD（體外診斷）圈子，瞬間沸騰。

晚飯過后，資深行業(yè)人士張進(jìn)（化名）手機(jī)里，行業(yè)微信群消息響個(gè)不停，他在迅速滾動(dòng)的信息中點(diǎn)開一個(gè)鏈接，不禁倒吸一口涼氣，安徽臨床檢驗(yàn)試劑要集采了！

張進(jìn)看著群里的討論，又仔細(xì)研讀了集采文件，久久未能入睡。一個(gè)念頭在他腦海中冒出來——“要考慮轉(zhuǎn)行了”。

不眠的不止張進(jìn)，有同行公司的內(nèi)部群里，深夜召開了語音會(huì)議。惴惴不安的還有相關(guān)公司的投資者，集采文件截圖同樣在股吧等渠道流傳。

8月20日，集采的消息進(jìn)一步發(fā)酵，邁瑞醫(yī)療、安圖生物等股票大跌，市值蒸發(fā)千億元。

在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士中，盡管對于細(xì)節(jié)還有不同看法，但也有一致意見：行業(yè)要“變天了”。 

     

突遭變局：廠商措手不及，投資者惴惴不安

風(fēng)暴來得比想象更加迅猛。

張進(jìn)一直在西南某省從事檢驗(yàn)試劑銷售，集采文件發(fā)布的前三天，還與一位同行聊起集采的事情。即使去年新冠病毒檢驗(yàn)試劑已經(jīng)集采，但他仍屬于樂觀派。在他看來，試劑集采跟藥品集采還是有區(qū)別，“它不是一錘子買賣，還會(huì)有后續(xù)的臨床應(yīng)用指導(dǎo)和售后，應(yīng)該還需要研究怎么執(zhí)行才展開。”

集采文件顯示，本次集采初步選取了5類23個(gè)產(chǎn)品，包含腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）檢測，瞄準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)路線，將覆蓋全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，含基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，安徽省共有300多家縣級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1600多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

“這個(gè)量大約占到檢驗(yàn)科（使用量）的30%，看來我要考慮轉(zhuǎn)行了。”張進(jìn)對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者感慨。他在這個(gè)行業(yè)呆了10多年，幾乎見證了體外診斷試劑在國內(nèi)從小眾到蓬勃發(fā)展的過程，特別是新冠疫情后，很多稍有規(guī)模的公司也成功上市。但作為“中間人”，張進(jìn)覺得集采一來，行業(yè)要變天了。

在體外診斷行業(yè)，廠家真正做直銷的銷售人員很少，主要就靠他們這樣的本地化經(jīng)銷商。所以，在張進(jìn)的日常工作里，把產(chǎn)品打入醫(yī)院內(nèi)、與醫(yī)院磋商價(jià)格、做好學(xué)術(shù)教育是他的必備功課。而在經(jīng)銷商中，又分為少數(shù)有強(qiáng)勢產(chǎn)品代理權(quán)的經(jīng)銷商和大部分的中小經(jīng)銷商。

強(qiáng)勢經(jīng)銷商把產(chǎn)品和設(shè)備賣到醫(yī)院后，可以持續(xù)滲透到醫(yī)院內(nèi)對臨床醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)的學(xué)術(shù)教育和臨床溝通，所以在與醫(yī)院溝通時(shí)有較強(qiáng)的議價(jià)權(quán)，但大多數(shù)中小型經(jīng)銷商沒有這個(gè)能力。

張進(jìn)屬于后者，如果統(tǒng)一集采，意味著廠家可以直接供貨到醫(yī)院，他們這樣的中小經(jīng)銷商幾乎沒有利潤空間，整個(gè)行業(yè)都變得透明了。

采血化驗(yàn)就是最常見的體外診斷項(xiàng)目

圖片來源：攝圖網(wǎng)

同樣焦慮的，還有國內(nèi)上千家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。一家試劑生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人對記者坦言，藥品即使集采不中標(biāo)還有一定體量的院外市場，但試劑不同，如果進(jìn)不了醫(yī)院市場可能只能做一些科研院所的生意，體量相對來說就小很多。

由于本輪集采從發(fā)布文件到真正談判只有不到一周的準(zhǔn)備時(shí)間，很多廠家感到“措手不及”。一位廠家代表告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，自己本來是安徽大區(qū)的負(fù)責(zé)人，結(jié)果總部臨時(shí)決定收回安徽區(qū)域的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，由總部更高級別的領(lǐng)導(dǎo)來負(fù)責(zé)本次集采談判，所以他也不清楚公司會(huì)怎么降價(jià)。

一位參與此次集采的廠家代表透露，他們公司的應(yīng)對辦法就是“打電話”，內(nèi)部請示領(lǐng)導(dǎo)，托人旁敲側(cè)擊問其他公司的報(bào)價(jià)策略。

華南一家涉及化學(xué)發(fā)光試劑的上市公司內(nèi)部人士則表示，最近公司在重新組建政府事務(wù)部，“不說是專門為了這次集采，但也是為后面可能發(fā)生的（全國范圍集采）做準(zhǔn)備。”

當(dāng)風(fēng)暴真正來襲，“聞集采色變”的資本市場也因安徽省的這份文件掀起驚濤駭浪。

8月20日，化學(xué)發(fā)光細(xì)分領(lǐng)域“國產(chǎn)三巨頭”遭遇重挫，邁瑞醫(yī)療大跌17%，新產(chǎn)業(yè)跌幅超過14%，安圖生物跌停（10%），而體外診斷下游的第三方實(shí)驗(yàn)室金域醫(yī)學(xué)也受到?jīng)_擊跌停（10%）。

是恐慌情緒錯(cuò)殺還是行業(yè)邏輯生變？短時(shí)間內(nèi)沒有答案，所有人只能等待5天后的集采談判。

集采現(xiàn)場：企業(yè)談判代表滿頭大汗，有外資大廠缺席

8月25日一大早，一位從外省趕到合肥的化學(xué)發(fā)光試劑經(jīng)銷商就來到位于祁門路1779號安徽國貿(mào)大廈樓下，希望能親眼目睹這場談判。不到8點(diǎn)，會(huì)場樓下就已經(jīng)聚集了30多位全國各地的業(yè)內(nèi)人士，他們有些是參加談判的企業(yè)代表，有些是代理商，甚至還有分子診斷試劑廠家的代表前來打探情況，調(diào)侃自己是“隔岸觀火”。（編者注：分子診斷和化學(xué)發(fā)光同屬體外診斷，為不同類別）

談判所在的大樓下，有企業(yè)代表在互相交流

圖片來源：每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許立波 攝

“從種類上看占比不大，主流試劑大概有100多種，但是從市場規(guī)模上講比較大，體量比較大，大概能占到30%左右。如果按IVD市場1000多億的規(guī)模算，這次集采（放到全國范圍）也能涉及到三四百億的市場。”上述化學(xué)發(fā)光試劑經(jīng)銷商對記者表示。

張進(jìn)沒能抽出時(shí)間去現(xiàn)場，但也一大早就開始刷微信群，與同行互通消息。雖然這次集采僅限于安徽省，但由于首次對準(zhǔn)了化學(xué)發(fā)光試劑，其依然引起了行業(yè)的強(qiáng)烈震動(dòng)，特別是產(chǎn)品降價(jià)幅度、廠家參與度等情況，都被視為全國發(fā)光試劑集采的風(fēng)向標(biāo)。

上午9點(diǎn)，集采談判正式開始。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從現(xiàn)場人士處獲得的兩張談判企業(yè)簽到表顯示，此次集采將總共13家企業(yè)分為兩組進(jìn)行談判。這兩張簽到表同時(shí)也說明，梅里埃、羅氏、安圖生物等廠商并沒有參與最后的議價(jià)談判。

樓下的“觀戰(zhàn)者”們也開始慢慢放下戒備，與同行交流起來，你一言我一語的交談聲打破了燥熱空氣下的沉悶。有知情人士向記者透露羅氏也有代表來到了現(xiàn)場，有人開始分享對安徽集采的意見和建議，和他們對集采后市場的擔(dān)憂。

“運(yùn)輸成本和冷鏈成本這么高，如果集采后利潤下降，寧可不做這筆生意。”一位在場的廠家老板對記者表示，安徽部分區(qū)域市場體量不足，特別是有些縣只有十幾萬人口，又在山區(qū)，運(yùn)輸成本很高。像有些大型公立三甲醫(yī)院一批可以送50萬元的貨，這些地方一年可能才20萬元的貨，只能一個(gè)月送一次，攤薄成本。但這樣又會(huì)衍生一個(gè)新問題。

他說，試劑儲(chǔ)藏有條件，許多試劑有效期比較短，有些進(jìn)口試劑從國外生產(chǎn)后運(yùn)輸?shù)絿鴥?nèi)，到醫(yī)院可能只有半年有效期，如果在這些地方又會(huì)擔(dān)心備貨以后用不完。他擔(dān)心對于人口基數(shù)少、用量需求小的偏遠(yuǎn)地區(qū)，沒有廠家愿意供應(yīng)試劑。

接近下午4點(diǎn)，陸續(xù)有廠家代表從談判現(xiàn)場走出，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，有些代表愁眉苦臉，空調(diào)房內(nèi)依然滿頭大汗。不過，對于現(xiàn)場情況和報(bào)價(jià)信息，他們均表示不便透露。

與體外診斷行業(yè)同樣繃緊神經(jīng)的，還有資本市場的上百萬投資者和投資機(jī)構(gòu)。從分時(shí)圖上看，25日當(dāng)天，體外診斷板塊整體走勢平穩(wěn)，午后有一波明顯的上行，截至收盤，新產(chǎn)業(yè)上漲5.63%，邁瑞醫(yī)療上漲4.34%。

根據(jù)安徽有關(guān)部門發(fā)布的集采談判結(jié)果，大多數(shù)參與談判的廠商都有所斬獲，其中雅培、邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、西門子談判成功的品種居前，分別為19種、14種、14種、12種。

缺席安徽集采的安圖生物股價(jià)明顯走弱

 

生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商，誰最擔(dān)心被“革命”？

體外診斷試劑集采，有一個(gè)群體比廠商“更加緊張”，那就是連接廠家和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)銷商們。

不同于藥品的兩票制甚至一票制，目前體外診斷廠家的大部分產(chǎn)品仍要通過多層經(jīng)銷商轉(zhuǎn)手，最后流入醫(yī)院。換句話說，經(jīng)銷商的營銷能力直接關(guān)系到廠商業(yè)績。

今年5月科創(chuàng)板上市的體外診斷企業(yè)亞輝龍招股說明書顯示，2020年，公司自產(chǎn)體外診斷設(shè)備及試劑直銷銷售收入為9119.85萬元，在公司總營收中占比9.47%。而通過經(jīng)銷渠道的自產(chǎn)產(chǎn)品銷售收入為5.62億元，占公司總營收的58.38%。

亞輝龍披露，截至2020年12月31日，公司擁有國內(nèi)經(jīng)銷商近500家，海外經(jīng)銷商近100家。在公司披露的2020年自產(chǎn)產(chǎn)品前五大客戶中，除深圳市人民醫(yī)院位列第五外，前四大客戶均是經(jīng)銷客戶。

安圖生物在其2020年年報(bào)中也明確表示，公司主要采用“經(jīng)銷為主，直銷為輔”的銷售模式。公司通過參加學(xué)術(shù)會(huì)議等方式提高產(chǎn)品知名度，協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品宣傳推廣，主要依靠經(jīng)銷商實(shí)現(xiàn)最終銷售，對于少部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)由公司直接銷售。截至去年底，安圖生物在全國范圍內(nèi)共分布了千余家經(jīng)銷商。

張進(jìn)說，國產(chǎn)試劑從廠家到醫(yī)院，一般會(huì)經(jīng)過省級代理再到區(qū)域經(jīng)銷商，其中包含多個(gè)分銷環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)較多。作為區(qū)域經(jīng)銷商，張進(jìn)能分到的利潤一般是試劑產(chǎn)品出廠價(jià)的2到3成。而省級代理的利潤則更高。

但同樣是這類“中間人”，讓體外診斷試劑的利益鏈條多了隱秘的灰色地帶?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，與體外診斷試劑息息相關(guān)的醫(yī)院檢驗(yàn)科此前是醫(yī)藥腐敗的重災(zāi)區(qū)。根據(jù)公開資料梳理，2016年至今已有超過20名公立醫(yī)院檢驗(yàn)科主任因涉嫌受賄罪落馬。

在安徽關(guān)于體外診斷試劑集采的座談會(huì)上，安徽省醫(yī)保局副局長萬勇也點(diǎn)名，安徽已經(jīng)暴露的體外診斷產(chǎn)品商業(yè)賄賂事件，涉及到的都是配送企業(yè)。

實(shí)際上，2016年至今，已經(jīng)有河北、西藏等多地規(guī)定包括試劑等耗材將推行“兩票制”，這意味著體外診斷行業(yè)大批中小型代理商將出局。而安徽此次將體外診斷試劑直接納入集采，意味著直接砍掉經(jīng)銷環(huán)節(jié)，“張進(jìn)”們不得不開始思考轉(zhuǎn)行。

與可能“消失”的中間人比起來，生產(chǎn)廠家也會(huì)需要在集采后重構(gòu)的市場格局中調(diào)整戰(zhàn)略。

一方面，生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有70%左右毛利率、20%以上凈利率的高利潤時(shí)代或?qū)⒔K止。這也是在安徽集采文件公布后，A股體外診斷板塊大跌的主要原因。

浙商證券醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)指出，以亞輝龍“術(shù)前八項(xiàng)試劑盒”為例，其出廠價(jià)格約為3.6元/人份，整體化學(xué)發(fā)光試劑毛利率在80%以上。而根據(jù)部分醫(yī)院試劑采購公示，入院價(jià)在7元/人份左右，最終檢測費(fèi)用在單項(xiàng)20元左右。悲觀預(yù)期按照入院價(jià)降幅70%，出廠端及渠道端按照1:1分?jǐn)偅瑒t廠商該產(chǎn)品毛利率將由原來的80%降至30%左右。

不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，排除集采帶來的直接影響，同質(zhì)化導(dǎo)致的常規(guī)檢驗(yàn)試劑降價(jià)趨勢也較為明顯。亞輝龍的招股書顯示，2020年度，除呼吸道病原體試劑盒等少數(shù)試劑盒均價(jià)同比增長外，其他試劑產(chǎn)品均價(jià)均都同比下滑。2018年及2019年，亞輝龍的自產(chǎn)發(fā)光試劑平均單價(jià)分別同比下滑29.13%和3.70%。無獨(dú)有偶，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物的綜合毛利率自2018年至2020年均呈下降趨勢。

另一方面，一旦剝離經(jīng)銷環(huán)節(jié)，廠商將面臨對直銷能力的考驗(yàn)，企業(yè)銷售費(fèi)用的投入也將對企業(yè)利潤水平帶來影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，2020年，新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物及普門科技的銷售費(fèi)用率為13.54%、17.18%、15.60%、14.38%和16.46%。五家企業(yè)的平均銷售費(fèi)用率為15.43%。與醫(yī)藥企業(yè)相比，這一銷售費(fèi)用率明顯更低。

一則早年間關(guān)于科華生物的研報(bào)顯示，2006年前后，科華生物的直銷與經(jīng)銷比例大概為2：8左右。而彼時(shí)公司正計(jì)劃進(jìn)一步壓縮直銷比例，在試劑方面僅留下1到2家控股銷售公司。科華生物表示，公司讓代理商直接面對終端客戶，不需更多占用公司營銷費(fèi)用，毛利率直接貢獻(xiàn)成利潤。而在15年之后的現(xiàn)在，現(xiàn)實(shí)顯然與科華生物的想象背道而馳。

原料問題“卡脖子”，業(yè)界期盼倒逼產(chǎn)業(yè)鏈自主化

實(shí)際上，從多方預(yù)期來看，雖然業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為集采勢不可擋，但本輪安徽檢驗(yàn)試劑集采的推進(jìn)速度超乎很多人的想象，最近幾日，業(yè)內(nèi)人士也在不斷交流探討，如何讓體外診斷試劑更有效地參與集采。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長宋海波近日接受媒體采訪時(shí)也談到，雖然體外診斷試劑也屬于耗材，但有其特殊性。從某種意義上來說，診斷試劑耗材價(jià)格的高與低，并不影響已確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。

也有業(yè)內(nèi)人士建議，相較于試劑價(jià)格的改革，檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)端的價(jià)格改革更加迫切。

宋海波表示，其次，診斷試劑的使用要與設(shè)備配套，體外診斷試劑如果集采的話，就需要把全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“鍋”和“灶”一起換掉，統(tǒng)一換成一家或兩家一樣的“鍋”和“灶”才能帶量，這樣一來雖為集采創(chuàng)造了條件，但集采的成本就會(huì)非常高昂，這樣就違背節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用的目的和初衷。

而在試劑代理企業(yè)如吉生物的工作人員劉?。ɑ┛磥?，目前大部分國產(chǎn)試劑80%的原材料沒有實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)，是集采后國產(chǎn)廠商面臨的一大挑戰(zhàn)。如果原材料漲價(jià)，國產(chǎn)廠商也將面臨困局。

劉俊舉例稱，血生化試劑盒所用到的酶產(chǎn)品全部需要進(jìn)口，國內(nèi)基本上沒人做。“常用的200多種原材料都要進(jìn)口，說漲價(jià)就漲價(jià)、說斷貨就斷貨，你一點(diǎn)辦法都沒有。”

記者在體外診斷企業(yè)之江生物的招股書中看到，2017年至2019年，公司Taq酶-I、引物探針等試劑的主要原材料均為進(jìn)口采購。

亞輝龍方面，公司用于生產(chǎn)體外診斷試劑的核心原料之一抗原抗體也主要通過對外采購獲得。2020年，公司抗原抗體采購金額占原材料采購總額的16%。亞輝龍表示，抗原抗體外購是目前國內(nèi)免疫診斷行業(yè)的通行做法，國內(nèi)尚無同行業(yè)公司能實(shí)現(xiàn)抗原抗體完全自給。

而在券商看來，這恰好是倒逼國產(chǎn)試劑廠家創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前化學(xué)發(fā)光試劑70%-80%市場份額由羅氏、雅培、貝克曼、西門子等進(jìn)口廠商占有。銀河證券研報(bào)指出，通過集采，國產(chǎn)試劑市占率的提升將帶來產(chǎn)量提升，從而推動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料的需求提升。

企業(yè)代表進(jìn)入談判現(xiàn)場

圖片來源：每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許立波 攝

而在東亞前海證券分析師看來，進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)不及議價(jià)預(yù)期線則面臨被換機(jī)局面，國產(chǎn)廠商或以大議價(jià)力度換取進(jìn)口份額，集采致化學(xué)發(fā)光由高盈利逐步轉(zhuǎn)入薄利多銷，價(jià)格降低將倒逼企業(yè)成本壓縮，上游價(jià)廉物美的國產(chǎn)原材料機(jī)會(huì)或凸顯。

亞輝龍?jiān)谡泄蓵忻鞔_寫道，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品與國際體外診斷龍頭相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化產(chǎn)品的市場占有率成為要考量的重要問題。

記者手記丨集采當(dāng)頭，對國內(nèi)體外診斷廠商來說究竟意味著什么？

繼化藥、高值耗材、大型醫(yī)療設(shè)備、生物類似藥之后，集采的風(fēng)也吹向了體外診斷領(lǐng)域。

從記者在安徽集采現(xiàn)場與廠商代表溝通的情況來看，觀望是主基調(diào)，很多人感慨稱集采逼著人轉(zhuǎn)行，是戲謔自嘲，也是真切實(shí)感。

藥品集采已經(jīng)走過好幾輪，其影響有目共睹：國內(nèi)仿制藥市場的紅利被不斷壓縮，倒逼企業(yè)舍棄以往并不健康的營銷策略，真正走向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、降本增效為目的的發(fā)展模式。

與藥品集采不同的是，體外診斷產(chǎn)品有其特性，大范圍推廣集中采購的難度較大，正如此次安徽集采，實(shí)際上是在紀(jì)委推動(dòng)下落地。

對于身處集采浪潮中的體外診斷廠商來說，一方面，醫(yī)院和代理商會(huì)把降價(jià)壓力向上傳遞，這是挑戰(zhàn)；另一方面，國產(chǎn)企業(yè)也迎來了以價(jià)換量、打破外資壟斷的機(jī)會(huì)。至于如何化機(jī)遇為成果，這仍是國內(nèi)廠商亟待解決的問題。

但可以確定的是，集采最終的落腳點(diǎn)必然是惠及于民，支付端價(jià)格空間的壓縮只是時(shí)間問題。

記者：許立波 金喆 陳星

編輯：湯輝

視覺：劉陽

視頻：王昊毅

排版：湯輝 馬原