每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實習記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

今日（11月30日）開盤，九安醫(yī)療（002432，SZ）漲勢依然強勁，截至收盤，股價為18.96元/股，漲幅9.98%，實現(xiàn)12天11板。

這是新冠檢測市場火熱的一個縮影。九安醫(yī)療的股價增長源于新冠抗原家用自測OTC試劑盒，該產(chǎn)品在11月上旬獲得美國FDA應急使用授權(quán)。在11月29日回復深交所關注函時，九安醫(yī)療披露了產(chǎn)品的更多信息，例如產(chǎn)品在電商平臺Amazon的銷量排名居前，公司尚未接到來自美國政府的訂單等。

新冠變異株“奧密克戎”襲來后，市場對新冠檢測產(chǎn)品也有了新的疑問。一位九安醫(yī)療內(nèi)部人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，從生物信息學比對分析的角度看，可以通過現(xiàn)有文獻推導現(xiàn)有測試N蛋白的新冠抗原檢測產(chǎn)品對奧密克戎的檢測效果的有效性，但是嚴謹?shù)慕Y(jié)論均須通過測試性能實驗驗證后方可確認。如疫情再度暴發(fā)，市場對檢測產(chǎn)品的潛在需求量可能繼續(xù)增大，資本市場對上述可能性可能存在認知。

九安醫(yī)療尚未收到美國政府訂單

美國政府對于新冠試劑盒的積極態(tài)度是支撐九安醫(yī)療新冠檢測產(chǎn)品前景的重要支點。

根據(jù)九安醫(yī)療對關注函的回復，美國疫情防控計劃投資20億美元提供2.8億份新冠快速自測試劑盒，10月29日美國政府再次表示將再增加提供100億美元的資助，支持學校的教職員工、學生的篩查測試。此外，美國國防部與2021年9月17日發(fā)布新聞稿宣布投入6.47億美元采購新冠檢測試劑盒。

不過，九安醫(yī)療表示公司目前尚未接到美國政府的訂單或簽署合同，無法通過該信息判斷該事項給公司帶來的收入以及給基本面帶來的影響。

在產(chǎn)能方面，九安醫(yī)療此前表示產(chǎn)品在2021年年底前的月產(chǎn)能約1億人份，計劃估算到2022年初，產(chǎn)能增至每月2億人份。根據(jù)對關注函的回復，這些數(shù)據(jù)是基于國內(nèi)疫情防控、公司設備和勞動力資源推斷而得，僅代表九安醫(yī)療的生產(chǎn)能力，無法由此推斷實際產(chǎn)量，更無法推斷出實際銷量。實際產(chǎn)能擴增進度和生產(chǎn)計劃將根據(jù)市場、訂單，以及原材料供應等實際情況實時進行調(diào)整。 

此外，在九安醫(yī)療得到EUA授權(quán)之前，全球取得家用抗原OTC新冠檢測試劑盒的EUA授權(quán)的廠家有8家，數(shù)量低于歐洲國家。以德國為例，獲得德國Bfarm家用自測試劑盒產(chǎn)品審批的公司有20家，之前憑新冠檢測試劑盒搭上“業(yè)績火箭”的熱景生物（688068，SH）就是其中一員，這也是很多投資者看好九安醫(yī)療的重要依據(jù)。

但九安醫(yī)療再次在回復中提示投資風險，表示“試劑盒產(chǎn)品未來的銷售情況受多方面因素影響……公司目前尚無法預測未來由該產(chǎn)品給公司營業(yè)收入和業(yè)績帶來的影響”。

九安醫(yī)療內(nèi)部人士回應記者稱，各國對于新冠檢測試劑盒的認證都有相關規(guī)定和標準，因此拿到同類認證和授權(quán)的產(chǎn)品在性能和準確率各方面都符合上述規(guī)定和標準的要求，不好以孰強孰弱的角度進行對比，產(chǎn)品競爭力的考量要看產(chǎn)品價格、供貨量、銷售模式和團隊規(guī)模等多個因素。

九安醫(yī)療的產(chǎn)品目前已經(jīng)通過子公司iHealth美國的官網(wǎng)和美國電商平臺Amazon（美國）進行銷售。上述內(nèi)部人士透露，九安醫(yī)療美國子公司約有70名員工，做好美國市場是目前的市場策略，未來會根據(jù)疫情的發(fā)展實時關注其他國家的市場變化，評估其他國家的市場機遇。

檢測新毒株的有效性還要看試驗結(jié)果

面對來勢洶洶的“奧密克戎”，現(xiàn)有新冠檢測試劑盒能否有效應對？這是投資者和公眾密切關注的問題。

根據(jù)九安醫(yī)療在“互動易”平臺的回復，通過目前可參閱的文獻，通過生物信息學的比對，新變異毒株有50個左右的變異位點，其中有32個在S蛋白上（疫苗識別的蛋白），N蛋白有4個變異位點，其中有3個突變位點在去年已經(jīng)出現(xiàn)。包括九安醫(yī)療子公司的產(chǎn)品在內(nèi)的抗原檢測試劑盒類產(chǎn)品大多都是檢測N蛋白，從生物信息學的比對情況分析，均有可能測試出新的變異毒株，但該類產(chǎn)品均須通過測試性能實驗驗證后，方可確認產(chǎn)品對檢測該病毒毒株的有效性。

此外，九安醫(yī)療子公司的試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)實際檢測過原始毒株、英國Alpha、南非Beta、巴西Gamma和印度Delta，可覆蓋5種毒株的檢測。

此前，對于產(chǎn)品檢測奧密克戎的有效性，其余幾家新冠檢測試劑盒廠商也有發(fā)聲。

11月27日，碩世生物（688399，SH）在微信公眾號上發(fā)布文章稱，其已完成目前所有新冠病毒變異株的數(shù)據(jù)監(jiān)測。對關鍵突變位點進行假病毒合成并開展實驗驗證的結(jié)果證實，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），針對變異株均不會出現(xiàn)脫靶和漏檢，可有效保證檢測特異性、準確性與靈敏度。

此后幾天，之江生物（688317，SH）、熱景生物、東方生物（688298，SH）也在各自的微信公眾號上發(fā)布文章，稱自家已上市的新冠檢測試劑盒可以檢測“奧密克戎”變異株。

但是，部分公司的結(jié)論還停留在序列比對及生物信息學分析階段。

公開資料顯示，奧密克戎變異株突變的位點主要集中在S蛋白基因的高變異區(qū)，并不位于我國第八版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》公布的核酸檢測試劑引物和探針靶標區(qū)域（中國疾控中心病毒病所向全球公布的ORF1ab基因和N基因）。但南非多個實驗室的數(shù)據(jù)提示，對于檢測靶標為S基因的核酸檢測試劑可能無法有效檢出奧密克戎變異株的S基因。

這可能會對部分廠商造成挑戰(zhàn)。九安醫(yī)療內(nèi)部人士也對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于抗原檢測試劑盒類產(chǎn)品，新毒株帶來的難點在于“突變是無法預測的”。

封面圖片來源：視覺中國