每經(jīng)記者 黃鑫磊    每經(jīng)編輯 張海妮    

康緣藥業(yè)副董事長王振中。圖片來源：公司供圖

11月18日，中國工程院公布了2021年院士增選結(jié)果，共選舉產(chǎn)生84位中國工程院院士和20位中國工程院外籍院士，其中康緣藥業(yè)（600557，SH）董事長肖偉當(dāng)選為中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部院士。

當(dāng)選院士自然是好事，但對(duì)于肖偉執(zhí)掌下的康緣藥業(yè)，投資者評(píng)價(jià)不一。有人認(rèn)為，康緣藥業(yè)上市近20年，僅有3款新藥上市，研發(fā)能力嚴(yán)重不足；也有人認(rèn)為，作為主導(dǎo)康緣藥業(yè)改制、上市的“舵手”，肖偉在中藥注射劑業(yè)務(wù)被限后，應(yīng)該積極開拓新的增長點(diǎn)。

對(duì)此，康緣藥業(yè)副董事長王振中在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)表示，康緣藥業(yè)目前有43個(gè)獨(dú)家品種藥品，醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)含量的行業(yè)，康緣藥業(yè)在中藥新藥研發(fā)方面投入巨大，但難度和做生物藥、化藥的創(chuàng)新藥差不多，“10個(gè)項(xiàng)目里最后能出1個(gè)成果就不錯(cuò)了”。 

康緣藥業(yè)總部。圖片來源：公司供圖

中藥注射劑被限是“自己不爭氣”

2002年，康緣藥業(yè)在上交所上市，募集了一大筆資金，公司決定開始技術(shù)改造。

“當(dāng)時(shí)瞄準(zhǔn)的是源于經(jīng)典名方的口服制劑向中藥注射劑突破，因?yàn)檫@是一種高技術(shù)含量、高門檻的產(chǎn)品，從一個(gè)口服的藥物，去粗取精變成靜脈給藥，安全性肯定要過關(guān)，包括臨床前安全性、人用安全性，還有上市后（的）安全性再評(píng)價(jià)。”王振中介紹道。

2005年，熱毒寧注射液獲批。由于原料簡單，成人注射6支就能見效，熱毒寧迅速打開市場，2012年銷售額突破10億元，2013年入選《人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第2版)》。2014年財(cái)報(bào)顯示，康緣藥業(yè)營業(yè)收入絕對(duì)增長額主要來自注射劑產(chǎn)品，重點(diǎn)品種熱毒寧注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入12.85億元，同比增長23.7%，而當(dāng)年注射液業(yè)務(wù)的收入占比達(dá)到61.69%。

然而，2017年，《新版醫(yī)保目錄》明確限制了26種中藥注射劑的使用。其中，熱毒寧注射液被列為“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”，這無疑給了康緣藥業(yè)“當(dāng)頭一棒”。

“現(xiàn)在中藥注射劑像過街老鼠一樣，人人喊打。”王振中無奈地說道，原本行業(yè)內(nèi)中藥注射劑有110多個(gè)文號(hào)，而現(xiàn)在實(shí)際上常年生產(chǎn)的只有十幾個(gè)，基本上都是獨(dú)家品種。他也承認(rèn)，這是中藥注射劑“自己不爭氣”，一方面是之前做中藥注射劑的廠家太多，另一方面是再評(píng)價(jià)參差不齊。

2017年~2019年，康緣藥業(yè)年報(bào)顯示，注射液業(yè)務(wù)營收分別為16.91億元、19.91億元和23.46億元，呈逐年上漲趨勢(shì)，但收入占比始終保持在50%出頭。到了2020年，康緣藥業(yè)的注射液業(yè)務(wù)收入占比下滑至36.49%，熱毒寧注射液的生產(chǎn)量、銷售量分別同比下滑53.09%、下滑62.39%，而庫存量同比增加161.72%。

對(duì)此，康緣藥業(yè)稱，受疫情影響，醫(yī)院常規(guī)門診未能正常接診，尤其醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科等門診量下降幅度較大，后期隨著大家防護(hù)意識(shí)和措施的增強(qiáng)，感冒發(fā)燒等病源減少，加之熱毒寧注射液為處方藥，銷量下降幅度較大。

另外，康緣藥業(yè)還表示，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液經(jīng)第二次談判納入國家醫(yī)保目錄后，從316元/支降到93.7元/支，以量換價(jià)效應(yīng)明顯，2020年度其銷售額已超過熱毒寧注射液，成為公司銷售額最高的品種。

康緣藥業(yè)研究院實(shí)驗(yàn)室。圖片來源：公司供圖

回應(yīng)被質(zhì)疑“新藥少”：之前沒公告

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年1~9月，康緣藥業(yè)營業(yè)收入為25.84億元，同比增長13.76%，歸母凈利潤為2.07億元，同比增長10.24%。其中，口服液的營業(yè)收入同比增長61.74%，康緣藥業(yè)稱，主要系報(bào)告期內(nèi)金振口服液銷售額增長所致。

值得注意的是，11月以來，康緣藥業(yè)罕見地密集披露了2款新藥的上市進(jìn)度：11月16日公告，一款名為銀翹清熱片的感冒藥獲批生產(chǎn)上市；12月3日公告，一款用于治療哮喘的九味疏風(fēng)平喘顆粒獲批同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

而在此前近20年，康緣藥業(yè)僅僅披露了2012年11月獲得“銀杏二萜內(nèi)酯原料及銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液”的注冊(cè)批件，以及2020年4月獲得“筋骨止痛凝膠”的注冊(cè)批件兩則信息。

對(duì)此，王振中解釋稱，公司每年都會(huì)在年報(bào)中披露新藥上市的數(shù)量，目前有43個(gè)獨(dú)家品種，“之前不披露不是說沒有新藥，而是我們專注于做自己的事，未意識(shí)到要向外界公布”。

2018年~2020年，康緣藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用率分別為7.66%、9.69%和12.55%，三年累計(jì)研發(fā)支出超12億元。根據(jù)2021年半年報(bào)，截至2021年6月底，康緣藥業(yè)共計(jì)獲得藥品生產(chǎn)批件203個(gè)，其中42個(gè)藥品為中藥獨(dú)家品種。公司產(chǎn)品共有107個(gè)品種被列入2020版國家醫(yī)保目錄，其中獨(dú)家品種23個(gè)；共有43個(gè)品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，其中獨(dú)家品種為6個(gè)。

不過，對(duì)于中藥新藥的研發(fā)，王振中表示，其難度和做生物藥、化藥的創(chuàng)新藥差不多，“按現(xiàn)在來算，從新藥立項(xiàng)到最后生產(chǎn)出廠，至少要15年、20億元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多個(gè)階段”。

王振中介紹稱，尤其是在臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)投入大概要占整體的70%，一些治療慢性病的中藥用藥一年，觀察一年是基礎(chǔ)，“另外，5年前我們做新藥的時(shí)候，一個(gè)臨床病例的費(fèi)用大概是5000到1萬元，現(xiàn)在是5萬到10萬元，是原來的十倍，追加病例也從20%到30%、40%的比例增長”。

然而，即使耗費(fèi)巨資研發(fā)，也并不是說每次都有成果，“10個(gè)項(xiàng)目里最后能出1個(gè)成果就不錯(cuò)了，我手里有幾十個(gè)臨床批件都廢了”。王振中說。 

中藥材價(jià)格持續(xù)上漲影響成本

2020年以來，部分中藥材價(jià)格快速上漲，尤其是一些用于抗病毒藥物的中藥材價(jià)格更是出現(xiàn)翻倍上漲趨勢(shì)。今年夏天，華北地區(qū)的洪澇災(zāi)害讓植物類中藥材受損嚴(yán)重，從下半年開始，全草類中藥材價(jià)格不斷上行。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》報(bào)道，河北安國市是我國北方最大的中藥材集散地和中藥材出口基地。中國·安國中藥材指數(shù)網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，河北安國中藥材價(jià)格指數(shù)持續(xù)上行，各品類藥材指數(shù)漲多跌少。

其中，全草類中藥材價(jià)格指數(shù)10月末報(bào)收于141.05點(diǎn)，較月初上行6.48%。半邊蓮、旱蓮草、佩蘭等受今年新貨產(chǎn)出量少影響，近期貨源走銷順暢，行情不斷上調(diào)，上述三味藥材月內(nèi)價(jià)格指數(shù)漲幅均達(dá)50%以上。

對(duì)此，王振中表示，目前康緣藥業(yè)的中藥材成本確實(shí)都不低，因?yàn)橹兴幉亩际?ldquo;靠天吃飯”，有時(shí)候還有大小年之分，“同時(shí)，一些藥食兩用的食品項(xiàng)目也在擠占中藥材資源”。

康緣藥業(yè)2021年三季報(bào)顯示，公司前三季度營業(yè)成本為7.57億元，同比增長20.26%，膠囊、口服液、片丸劑、貼劑、注射液等品種的營業(yè)成本均有不同程度上漲，其中口服液營業(yè)收入同比增長61.74%，但營業(yè)成本同比增長77.99%，毛利率下降2.45個(gè)百分點(diǎn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，除了受自然災(zāi)害影響外，目前國內(nèi)中藥材的種植面積正持續(xù)萎縮，勞動(dòng)力成本則在上漲。此外，2020年12月30日起開始實(shí)施的《中華人民共和國藥典》要求中藥材中33種禁用農(nóng)藥不得檢出，導(dǎo)致合格產(chǎn)品規(guī)模下降。

不過，王振中也向記者表示，雖然康緣藥業(yè)需求的中藥材頗多，包括金銀花、銀杏葉等，但對(duì)每個(gè)品種的依賴性不強(qiáng)，因此相關(guān)品種漲價(jià)對(duì)營業(yè)成本影響較小，“這兩年，中藥材價(jià)格因素對(duì)營業(yè)成本的影響只有2%左右，而且主要是因?yàn)橐咔橛绊懀覀円?guī)模下降了，屬于邊際成本上升”。

另外，康緣藥業(yè)的控股股東康緣集團(tuán)有萬畝以上的藥田，通過租賃給藥農(nóng)種植中藥材，然后按一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收購，再向上市公司供應(yīng)部分，“這兩年金銀花的產(chǎn)量下降，而熱毒寧的產(chǎn)銷量下降較多，我們的對(duì)外議價(jià)能力比較強(qiáng)”。