每經(jīng)編輯 盧祥勇    

12月28日港股一開盤，開拓藥業(yè)（9939.HK）股價一度狂瀉超過80%，創(chuàng)下6.9港元新低，抹去一年以來所有漲幅。截至收盤，仍跌超70%。

在此之前，開拓藥業(yè)股價從年初的每股10港元漲至9月初最高每股89港元。如果以去年11月的低點起算，開拓藥業(yè)不到一年漲幅超過10倍。

為何這只明星醫(yī)藥股早盤突然閃崩？市場普遍認為與公司昨晚披露的一則公告有關。

新冠藥物中期分析不理想

12月27日晚間，開拓藥業(yè)發(fā)布了其新冠口服藥普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨床試驗的進展報告，但情況并不理想。據(jù)顯示，該項III期臨床試驗的中期分析未達到統(tǒng)計學顯著性。

普克魯胺為雄激素受體拮抗劑，原本為治療前列腺癌的藥物，新冠疫情發(fā)生后，臨床試驗證實該藥對新冠具有治療作用。開拓藥業(yè)在美國、南美（包括巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等國家和地區(qū)進行兩項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗和一項用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗，并于巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權(EUA)。

開拓藥業(yè)公告顯示，該項非住院患者III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估普克魯胺對非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天內(nèi)出現(xiàn)有一項或多項輕微癥狀的男性及女性患者。

患者被隨機分到普克魯胺治療組（接受200mg普克魯胺）或安慰劑對照組，每天口服兩次，持續(xù)14天。治療組或安慰劑對照組均接受相同的標準治療。臨床試驗的主要終點為28天內(nèi)，患者住院（超過24小時）和死亡的百分比。

348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達到統(tǒng)計學顯著性。開拓藥業(yè)表示，將向包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各監(jiān)管機構尋求同意以修改臨床試驗方案，計劃繼續(xù)招募只有基礎性疾病和╱或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。根據(jù)中期分析，公司未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關的嚴重不良事件報告。

在12月28日早間舉行的電話交流會上，開拓藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官童友之在解釋該臨床試驗中期結果出現(xiàn)偏差的原因時表示，新冠患者平均年齡的下降等因素共同導致該臨床試驗事件數(shù)較少而未達到統(tǒng)計學顯著性。

“我們對于未來的商業(yè)化也會做一些新的判斷和分析，因為確實中期分析不理想對公司造成很大的一個問題是商業(yè)計劃的延遲，這是非常明顯的事情。在努力推進三個臨床的同時，我們也會比過去更加積極地去推進EUA（應急使用授權）的工作。”童友之表示。

曾有望成為首款新冠口服藥

開拓藥業(yè)成立于2009年，2020年5月22日在港交所主板掛牌上市，公司以雄激素受體(AR)和腫瘤相關疾病為核心，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。

開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺一度被市場寄予厚望。今年1月10日，開拓藥業(yè)自愿披露了普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗中男性患者的最終結果及女性患者的中期結果。

男性患者結果顯示：普克魯胺可以顯著抑制感染COVID-19的男性患者的病情從輕度到重度轉變，并且對于短期給藥(15日)具有良好的安全性。

在巴西開展的女性患者臨床試驗中期結果顯示：盡管女性患者的雄激素及雄激素受體表達低于男性患者，但普克魯胺仍可顯著抑制感染COVID-19的女性患者的病情從輕度或中度到重度轉變。

上述試驗結果引發(fā)機構熱議。海通國際在隨后發(fā)布的研報中直言“普克魯胺有望成為首款覆蓋新冠輕重癥全周期的口服藥物”。

今年3月11日，開拓藥業(yè)公布了一項未經(jīng)同行評審的巴西對普克魯胺藥物的研究結果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺對輕中癥男性患者的住院風險降低100%，輕中癥女性患者的住院風險降低90%；重癥新冠患者的死亡風險降低92%，住院天數(shù)縮短9天。

基于巴西的臨床研究結果，華興資本在4月2日發(fā)布的一份客戶報告中，將開拓藥業(yè)的新藥進展列為“潛在新冠療法的證據(jù)”。他們給予該股“買入”的評級，并將目標價定為50.75港元。

4月25日，開拓藥業(yè)宣布已在美國完成一項晚期臨床試驗的首例患者入組給藥，用于驗證普克魯胺對治療新冠的療效，該消息推動公司股價一路飆升，并在9月3日創(chuàng)下89港元的歷史高點。

10月4日，在默沙東發(fā)布了首個新冠口服藥莫諾匹韋（Molnupiravir）良好的三期臨床數(shù)據(jù)后，開拓藥業(yè)又發(fā)布公告稱，該公司已于10月1日在美國啟動了普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗，并完成首例患者給藥。

上個月，開拓藥業(yè)在接受《環(huán)球時報》采訪時稱，該公司將于12月發(fā)表關于普克魯胺包括美國在內(nèi)的多中心三期臨床試驗中期數(shù)據(jù)。在過去的一個月間，開拓藥業(yè)股價已經(jīng)跌去約三分之一。

值得一提的是，近期美國FDA已批準了兩款新冠口服藥緊急使用授權，分別是輝瑞的Paxlovid和默沙東的Molnupiravir，前者獲批的適應癥是用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險的輕中度、12歲及以上兒童和成人感染患者；后者獲批的適應癥是用于輕至中度成人患者，這些人群具有進展為重度新冠肺炎的高風險。

編輯|盧祥勇 杜恒峰

校對|何小桃

封面圖來源：攝圖網(wǎng)-500340407

每日經(jīng)濟新聞綜合自每經(jīng)App（記者 許立波）、第一財經(jīng)、上海證券報

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