每經(jīng)記者 蔡鼎    每經(jīng)編輯 王曉波    

每經(jīng)AI快訊，廣生堂回復(fù)深交所關(guān)注函：12月24日，公司控股子公司廣生中霖與上海藥明康德3CL蛋白酶抑制劑用于新冠病毒感染治療的一類新藥研發(fā)項目簽署了開發(fā)合同。目前上述項目尚處于臨床前研究階段，已獲得預(yù)選的臨床前候選化合物。該項目后續(xù)還需要經(jīng)過化合物性質(zhì)表征研究確定臨床前候選化合物(PCC)，完成臨床前藥學(xué)研究和符合臨床注冊申報的藥代動力學(xué)、藥效、藥理和毒理研究，并在獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床(默示)許可后開展I期、II期和III期臨床研究，在獲得相應(yīng)的安全性和療效數(shù)據(jù)后才能向NMPA提交藥品注冊申請，通過NMPA審評審批取得藥品注冊證書并通過原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。經(jīng)查詢公開信息，檢索到全球范圍內(nèi)有輝瑞、前沿生物、先聲藥業(yè)等五家企業(yè)已披露3CL蛋白酶抑制劑。