每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（1月26日），諾思蘭德（430047，BJ）發(fā)布公告稱，其“注射用重組人胸腺素β4（項(xiàng)目代號(hào)：NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷適應(yīng)癥的Ⅱa期臨床試驗(yàn)”（以下簡(jiǎn)稱NL005Ⅱa期臨床試驗(yàn)）已經(jīng)完成入組、隨訪及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，獲得初步研究結(jié)果。

據(jù)諾思蘭德公告，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，根據(jù)心肌缺血時(shí)間設(shè)置的亞組分析中，通過(guò)CMR（心臟磁共振檢查）觀察的心肌梗死面積變化數(shù)據(jù)上，中劑量組顯著優(yōu)于安慰劑組。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，諾思蘭德并未在其公告中披露關(guān)于NL005心肌挽救指數(shù)和微血管阻塞面積等數(shù)據(jù)相較于安慰劑組的情況。

此外，在安全性方面，NL005各劑量組的不良事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好。

心肌梗死面積數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于安慰劑組

據(jù)諾思蘭德公告，NL005Ⅱa期臨床試驗(yàn)入組62例急性心肌梗死后PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）治療的患者，試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、多劑量、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，全國(guó)共有6家研究中心參與。

據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的公示信息，此次臨床試驗(yàn)的主要指標(biāo)總計(jì)有6個(gè)，其中4個(gè)為有效性指標(biāo)，另外2個(gè)為安全性指標(biāo)。

圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)截圖

其中，4個(gè)有效性指標(biāo)分別為“PCI后第5天和90天心肌挽救指數(shù)、心肌梗死面積、微血管阻塞面積及第90天相較于第5天的變化值”“PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相較于第5天的各指標(biāo)的變化值”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，諾思蘭德在其公告中提及了“心肌梗死面積”數(shù)據(jù)上中劑量組顯著優(yōu)于安慰劑組，但未披露其他有效性指標(biāo)相比于安慰劑的情況。

諾思蘭德表示：“本項(xiàng)目作為首次以目標(biāo)適應(yīng)癥患者為觀察對(duì)象的研究，達(dá)到了初步探索給藥安全性、有效劑量范圍、評(píng)價(jià)指標(biāo)選定等目的，為開(kāi)展后續(xù)研究提供了依據(jù)，目前公司正積極籌備開(kāi)展后續(xù)Ⅱb期臨床試驗(yàn)。”

心肌梗死所致缺血再灌注損傷尚無(wú)批準(zhǔn)藥物上市

據(jù)去年12月諾思蘭德披露的《向特定對(duì)象發(fā)行股票募集說(shuō)明書（草案）》，截至2021年9月30日，MIRI（心肌梗死所致缺血再灌注損傷）尚無(wú)有效治療藥物上市。

“臨床上MIRI的評(píng)估與治療是近年來(lái)的研究熱點(diǎn)之一，如何充分和有效地利用已知的MIRI機(jī)制來(lái)預(yù)防或治療缺血性心腦疾病，是國(guó)內(nèi)亟待解決的臨床問(wèn)題。”諾思蘭德稱。

據(jù)諾思蘭德公告，重組人胸腺素β4可通過(guò)血液循環(huán)到達(dá)心臟的再灌注損傷部位，通過(guò)調(diào)控炎癥、阻止心肌細(xì)胞凋亡、缺血部位新生血管及組織修復(fù)功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。

圖片來(lái)源：諾思蘭德公告截圖

值得注意的是，NL005所在的細(xì)分賽道需求逐年增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)家心血管疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年～2018年冠心病患者接受PCI手術(shù)例數(shù)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.68%，2014年～2018年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.26%。

據(jù)諾思蘭德公告，截至2021年9月30日，目前國(guó)內(nèi)針對(duì)MIRI處于臨床階段的項(xiàng)目?jī)H有1個(gè)，研發(fā)廠家為北京泰德制藥，藥物名稱為磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶。

圖片來(lái)源：諾思蘭德公告截圖

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，北京泰德制藥的該試驗(yàn)狀態(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。