每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：董秘您好，信達(dá)生物首個(gè)PD-1由于無(wú)做國(guó)際多中心研究或頭對(duì)頭研究，在申請(qǐng)F(tuán)DA審批是沒(méi)獲通過(guò)；請(qǐng)問(wèn)貴公司的特瑞普利在申請(qǐng)F(tuán)DA審批時(shí)有做國(guó)際多中心研究或頭對(duì)頭研究嗎？

君實(shí)生物（688180.SH）2月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，美國(guó)FDA已正式受理特瑞普利單抗一線及二、三線治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），此次 BLA 基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究（NCT03581786）。JUPITER-02 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的 III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究結(jié)果表明，相較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，獲得更高的客觀緩解率和更長(zhǎng)的療效持續(xù)時(shí)間。 目前海外市場(chǎng)上尚無(wú)PD-1抑制劑獲批鼻咽癌適應(yīng)癥，因此特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA完全符合FDA關(guān)于“未滿足臨床需求”的認(rèn)定，整體方案也在此前獲得FDA認(rèn)可，并授予兩項(xiàng)突破性療法的資格認(rèn)定，無(wú)需開(kāi)展“頭對(duì)頭研究”。FDA 就該 BLA 還授予優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定且不計(jì)劃召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議（ODAC）審評(píng)該 BLA，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。 公司已于2021年12月中旬順利完成FDA的期中審查（mid-cycle review）。關(guān)于生產(chǎn)基地的核查公司已與監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定核查時(shí)間。公司管理層和全體項(xiàng)目組員工將繼續(xù)盡全力推進(jìn)該BLA的后續(xù)審評(píng)工作。相關(guān)進(jìn)展公司將在符合披露規(guī)則要求且不違反相關(guān)審評(píng)事項(xiàng)保密、合規(guī)要求的前提下對(duì)進(jìn)度進(jìn)行公告。

(記者 尹華祿)

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