每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

2月28日，百濟(jì)神州（688235，.SH）發(fā)布2021年美股年度業(yè)績(jī)報(bào)告，2021年度百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)收入約12億美元，同比增長(zhǎng)約280.8%；實(shí)現(xiàn)歸屬于百濟(jì)神州有限公司的凈虧損約14.1億美元，較2020年度虧損有所收窄。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，導(dǎo)致百濟(jì)神州虧損的重要原因仍然是高額的研發(fā)費(fèi)用。2021年度，百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用約14.6億美元，同比增加約1.6億美元。

“自我們成立以來(lái)，我們于各個(gè)時(shí)期均出現(xiàn)虧損，除2017年第三季度和2021年第一季度外，該期間我們由于來(lái)自合作協(xié)議的前期許可費(fèi)確認(rèn)收入而盈利。截至2021年12月31日，累計(jì)虧損為50億美元。我們絕大部分的經(jīng)營(yíng)虧損均因來(lái)自有關(guān)我們的研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)生的費(fèi)用以及與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的銷售、日常及行政開支所致。”百濟(jì)神州表示。

虧損有所收窄

據(jù)百濟(jì)神州2021年年報(bào)，其2021年度虧損有所收窄，而導(dǎo)致百濟(jì)神州虧損的重要原因仍然是研發(fā)費(fèi)用。

圖片來(lái)源：百濟(jì)神州2021年年報(bào)截圖

對(duì)2021年度百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用細(xì)分來(lái)看，其中外部研發(fā)費(fèi)用約6.8億美元，同比減少約0.5億美元；內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用約7.8億美元，同比增加約2.2億美元。

“外部研發(fā)費(fèi)用的減少主要是由于合作協(xié)議項(xiàng)下的前期許可費(fèi)降低，以及由于我們將之前外包的活動(dòng)內(nèi)部化而向外部CRO（第三方合約研究組織）支付的相關(guān)的外部支出降低，以及安進(jìn)共同開發(fā)支出的確認(rèn)費(fèi)用減少”，百濟(jì)神州表示：“內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用增加2.165億美元，主要由于全球研發(fā)機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張，包括先前外包活動(dòng)的內(nèi)部化和臨床及臨床前候選藥物的持續(xù)發(fā)展所致”。

同時(shí)，百濟(jì)神州的銷售及管理費(fèi)用在2021年度約9.9億美元，較2020年增長(zhǎng)了約3.9億美元。百濟(jì)神州表示，主要系員工薪酬和福利增加約1.8億美元；外部商業(yè)相關(guān)費(fèi)用增加了約1.2億美元；股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用增加約0.36億美元；其他各項(xiàng)管理費(fèi)用增加了約0.59億美元。

此外，2021年度百濟(jì)神州的毛利率也有所下降，由2020年度的77.1%下降至了74%。百濟(jì)神州表示，毛利率減少的主要原因是2021年第一季度和第四季度以NRDL（新版國(guó)家醫(yī)保目錄）降價(jià)前的價(jià)格出售給分銷商并仍留在分銷渠道中的百澤安®（替雷利珠單抗）、百悅澤®和安加維®的產(chǎn)品應(yīng)計(jì)補(bǔ)償?shù)挠绊?，同時(shí)還包括列入NRDL而導(dǎo)致價(jià)格降低的影響。

“與利潤(rùn)率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品銷售相比，全球百悅澤®和中國(guó)百澤安®（替雷利珠單抗）的銷售占比更高，部分抵消了這些對(duì)我們毛利率的負(fù)面影響。”百濟(jì)神州表示。

百悅澤®銷售收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)

分產(chǎn)品看，2021年度百濟(jì)神州的百澤安®（替雷利珠單抗）實(shí)現(xiàn)收入凈額約2.55億美元；百悅澤®實(shí)現(xiàn)收入凈額約2.18億美元；瑞復(fù)美®實(shí)現(xiàn)收入凈額約0.7億美元；維達(dá)莎®實(shí)現(xiàn)收入凈額約0.2億美元；安加維®實(shí)現(xiàn)收入約0.46億美元；倍利妥®實(shí)現(xiàn)收入凈額約0.13億美元。

圖片來(lái)源：百濟(jì)神州2021年年報(bào)截圖

上述產(chǎn)品中，同比增長(zhǎng)最為強(qiáng)勁的當(dāng)屬百悅澤®，銷售額較2020年增長(zhǎng)了約1.8億美元。百悅澤®是一種設(shè)計(jì)旨在最大化BTK（布魯頓酪氨酸激酶）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的第二代小分子BTK抑制劑。

據(jù)百濟(jì)神州招股書，百悅澤®于2019年11月在美國(guó)開始商業(yè)化銷售，于2020年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，開始在我國(guó)商業(yè)化銷售。2020年底，百悅澤®的兩項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥及百澤安®的兩項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2021年度，百悅澤®在美國(guó)銷售約1.16億美元，在中國(guó)銷售約1億美元。百濟(jì)神州稱，受MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）適應(yīng)癥銷售的持續(xù)增長(zhǎng)以及FDA（美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局）對(duì)WM（華氏巨球蛋白血癥）和MZL（邊緣區(qū)淋巴瘤）的批準(zhǔn)影響，美國(guó)的銷售額在此期間持續(xù)增長(zhǎng)。而在中國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)得益于包括CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血?。LL（小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）在內(nèi)的所有獲批適應(yīng)癥的銷售顯著增長(zhǎng)。

同時(shí)，百澤安®（替雷利珠單抗）的增長(zhǎng)幅度也不容小覷。2021年度，百澤安®在中國(guó)的銷售額總計(jì)2.551億美元，同比增長(zhǎng)56.2%。“由于醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)和藥品進(jìn)院數(shù)量增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安®（替雷利珠單抗）市場(chǎng)滲透率的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。”百濟(jì)神州稱。

展望未來(lái)，百濟(jì)神州表示，根據(jù)已發(fā)表的報(bào)告，2021年，BTK抑制劑的全球收入約為80億美元，預(yù)計(jì)到2026年BTK抑制劑的全球收入將超過(guò)150億美元。全球范圍內(nèi)四大PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白1，一種于T細(xì)胞及pro-B細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體）/PD-L1（PD-L1是一種與PD-1接觸的重要的信號(hào)蛋白，與PD-1結(jié)合的PD-L1在T淋巴細(xì)胞內(nèi)發(fā)送抑制信號(hào)，并抑制其細(xì)胞毒性作用）抗體藥物于2021年的銷售額為約305億美元。

“我們估計(jì)2022年中國(guó)PD1/L1市場(chǎng)（凈收入）將達(dá)到約為24億美元。根據(jù)已發(fā)表的報(bào)告，2025年，全球收入預(yù)計(jì)將超過(guò)500億美元。”百濟(jì)神州表示。

此外，百濟(jì)神州的部分藥物也受到了帶量采購(gòu)的影響。百濟(jì)神州稱，2020年3月，由于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定暫停ABRAXANE®的進(jìn)口，銷售和使用，中國(guó)國(guó)家醫(yī)保局將ABRAXANE®從藥品集中采購(gòu)名單中刪除，其對(duì)公司的業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。2020年8月，公司并未贏得維達(dá)莎®投標(biāo)，導(dǎo)致該藥物于公立醫(yī)院的使用受到限制，而公立醫(yī)院占大部分市場(chǎng)份額，故導(dǎo)致銷售收入下降。

針對(duì)帶量采購(gòu)，百濟(jì)神州表示：“該方案可能會(huì)改變仿制藥在中國(guó)的定價(jià)及采購(gòu)方式，并有可能加快用仿制藥替代正品藥的進(jìn)程。我們不確定該計(jì)劃于日后是否會(huì)作出任何變動(dòng)。該方案的實(shí)施可能會(huì)對(duì)我們?cè)谥袊?guó)的現(xiàn)有商業(yè)業(yè)務(wù)及我們?cè)谥袊?guó)的藥品商業(yè)化戰(zhàn)略造成負(fù)面影響，從而可能對(duì)我們的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。”

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