每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

2月28日，百濟神州（688235，.SH）發(fā)布2021年美股年度業(yè)績報告，2021年度百濟神州實現(xiàn)收入約12億美元，同比增長約280.8%；實現(xiàn)歸屬于百濟神州有限公司的凈虧損約14.1億美元，較2020年度虧損有所收窄。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，導致百濟神州虧損的重要原因仍然是高額的研發(fā)費用。2021年度，百濟神州研發(fā)費用約14.6億美元，同比增加約1.6億美元。

“自我們成立以來，我們于各個時期均出現(xiàn)虧損，除2017年第三季度和2021年第一季度外，該期間我們由于來自合作協(xié)議的前期許可費確認收入而盈利。截至2021年12月31日，累計虧損為50億美元。我們絕大部分的經(jīng)營虧損均因來自有關我們的研發(fā)項目產(chǎn)生的費用以及與我們業(yè)務相關的銷售、日常及行政開支所致。”百濟神州表示。

虧損有所收窄

據(jù)百濟神州2021年年報，其2021年度虧損有所收窄，而導致百濟神州虧損的重要原因仍然是研發(fā)費用。

圖片來源：百濟神州2021年年報截圖

對2021年度百濟神州的研發(fā)費用細分來看，其中外部研發(fā)費用約6.8億美元，同比減少約0.5億美元；內(nèi)部研發(fā)費用約7.8億美元，同比增加約2.2億美元。

“外部研發(fā)費用的減少主要是由于合作協(xié)議項下的前期許可費降低，以及由于我們將之前外包的活動內(nèi)部化而向外部CRO（第三方合約研究組織）支付的相關的外部支出降低，以及安進共同開發(fā)支出的確認費用減少”，百濟神州表示：“內(nèi)部研發(fā)費用增加2.165億美元，主要由于全球研發(fā)機構的擴張，包括先前外包活動的內(nèi)部化和臨床及臨床前候選藥物的持續(xù)發(fā)展所致”。

同時，百濟神州的銷售及管理費用在2021年度約9.9億美元，較2020年增長了約3.9億美元。百濟神州表示，主要系員工薪酬和福利增加約1.8億美元；外部商業(yè)相關費用增加了約1.2億美元；股權激勵費用增加約0.36億美元；其他各項管理費用增加了約0.59億美元。

此外，2021年度百濟神州的毛利率也有所下降，由2020年度的77.1%下降至了74%。百濟神州表示，毛利率減少的主要原因是2021年第一季度和第四季度以NRDL（新版國家醫(yī)保目錄）降價前的價格出售給分銷商并仍留在分銷渠道中的百澤安®（替雷利珠單抗）、百悅澤®和安加維®的產(chǎn)品應計補償?shù)挠绊懀瑫r還包括列入NRDL而導致價格降低的影響。

“與利潤率較低的授權許可產(chǎn)品銷售相比，全球百悅澤®和中國百澤安®（替雷利珠單抗）的銷售占比更高，部分抵消了這些對我們毛利率的負面影響。”百濟神州表示。

百悅澤®銷售收入強勁增長

分產(chǎn)品看，2021年度百濟神州的百澤安®（替雷利珠單抗）實現(xiàn)收入凈額約2.55億美元；百悅澤®實現(xiàn)收入凈額約2.18億美元；瑞復美®實現(xiàn)收入凈額約0.7億美元；維達莎®實現(xiàn)收入凈額約0.2億美元；安加維®實現(xiàn)收入約0.46億美元；倍利妥®實現(xiàn)收入凈額約0.13億美元。

圖片來源：百濟神州2021年年報截圖

上述產(chǎn)品中，同比增長最為強勁的當屬百悅澤®，銷售額較2020年增長了約1.8億美元。百悅澤®是一種設計旨在最大化BTK（布魯頓酪氨酸激酶）占有率、最小化脫靶效應的第二代小分子BTK抑制劑。

據(jù)百濟神州招股書，百悅澤®于2019年11月在美國開始商業(yè)化銷售，于2020年6月獲得中國國家藥監(jiān)局附條件批準，開始在我國商業(yè)化銷售。2020年底，百悅澤®的兩項附條件獲批適應癥及百澤安®的兩項附條件獲批適應癥被納入國家醫(yī)保目錄。

2021年度，百悅澤®在美國銷售約1.16億美元，在中國銷售約1億美元。百濟神州稱，受MCL（套細胞淋巴瘤）適應癥銷售的持續(xù)增長以及FDA（美國國家藥監(jiān)局）對WM（華氏巨球蛋白血癥）和MZL（邊緣區(qū)淋巴瘤）的批準影響，美國的銷售額在此期間持續(xù)增長。而在中國市場的增長得益于包括CLL（慢性淋巴細胞白血?。?、SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）在內(nèi)的所有獲批適應癥的銷售顯著增長。

同時，百澤安®（替雷利珠單抗）的增長幅度也不容小覷。2021年度，百澤安®在中國的銷售額總計2.551億美元，同比增長56.2%。“由于醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊和藥品進院數(shù)量增加，持續(xù)推動了百澤安®（替雷利珠單抗）市場滲透率的增加和市場份額的擴大。”百濟神州稱。

展望未來，百濟神州表示，根據(jù)已發(fā)表的報告，2021年，BTK抑制劑的全球收入約為80億美元，預計到2026年BTK抑制劑的全球收入將超過150億美元。全球范圍內(nèi)四大PD-1（程序性細胞死亡蛋白1，一種于T細胞及pro-B細胞上表達的免疫檢查點受體）/PD-L1（PD-L1是一種與PD-1接觸的重要的信號蛋白，與PD-1結合的PD-L1在T淋巴細胞內(nèi)發(fā)送抑制信號，并抑制其細胞毒性作用）抗體藥物于2021年的銷售額為約305億美元。

“我們估計2022年中國PD1/L1市場（凈收入）將達到約為24億美元。根據(jù)已發(fā)表的報告，2025年，全球收入預計將超過500億美元。”百濟神州表示。

此外，百濟神州的部分藥物也受到了帶量采購的影響。百濟神州稱，2020年3月，由于中國國家藥品監(jiān)督管理局決定暫停ABRAXANE®的進口，銷售和使用，中國國家醫(yī)保局將ABRAXANE®從藥品集中采購名單中刪除，其對公司的業(yè)務及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。2020年8月，公司并未贏得維達莎®投標，導致該藥物于公立醫(yī)院的使用受到限制，而公立醫(yī)院占大部分市場份額，故導致銷售收入下降。

針對帶量采購，百濟神州表示：“該方案可能會改變仿制藥在中國的定價及采購方式，并有可能加快用仿制藥替代正品藥的進程。我們不確定該計劃于日后是否會作出任何變動。該方案的實施可能會對我們在中國的現(xiàn)有商業(yè)業(yè)務及我們在中國的藥品商業(yè)化戰(zhàn)略造成負面影響，從而可能對我們的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG111249850537