每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

全國兩會召開在即，代表委員們紛紛建言獻(xiàn)策。

3月2日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，作為第十三屆全國人大代表，華海藥業(yè)總裁陳保華今年將帶來6份建議和議案，聚焦數(shù)字經(jīng)濟(jì)、養(yǎng)老服務(wù)、新藥仿制等方向。

黨的十八大以來，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，黨中央、國務(wù)院堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，堅(jiān)持創(chuàng)新與仿制并重原則，出臺了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)中央的決策部署，及時(shí)修訂實(shí)施了《藥品注冊管理辦法》（2020年7月1日起施行）及相關(guān)政策舉措，持續(xù)推進(jìn)藥品注冊審批制度改革，加快了新藥和仿制藥上市，利國利民。

“然而，從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)際，以及全球先進(jìn)國家和地區(qū)的做法等方面來看，我國現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策，仍存在一些不合理的歷史遺留問題，亟需修改完善。”立足國內(nèi)新藥仿制政策角度，陳保華指出，“目前，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥存在不能仿制問題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點(diǎn)，也影響群眾對藥品需求的可及性。”

根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定，國內(nèi)化學(xué)藥品“1類”是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，是指“含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。”“2類”是在境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，是指“在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。”

20世紀(jì)末本世紀(jì)初，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，涌現(xiàn)出一批1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，中國新藥是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要成果，為群眾用藥提供了便利和保障。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善并基于國情，群眾對已證實(shí)安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。

然而，現(xiàn)實(shí)卻是，中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨(dú)占市場（即使新藥專利保護(hù)期早已到期）的現(xiàn)象，形成壟斷價(jià)格銷售。陳保華認(rèn)為，這既違背提高藥品可及性、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保費(fèi)用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

中國新藥不能仿制的根源在于，無論在政策上還是實(shí)際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性研究，藥企也就無法進(jìn)行中國新藥的仿制。

對此，陳保華建議，要加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵(lì)仿制藥上市。在具體的完善路徑上，陳保華建議從兩個(gè)方面完善中國新藥仿制政策：一是對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。二是對已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進(jìn)行一次全面梳理評估。

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