每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

3月5日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)今年提交了關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的建議。

2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》施行，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。對(duì)此，孫飄揚(yáng)指出：“根據(jù)目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看，對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大打折扣。”

以《專利法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》為例，新增第八十五條之六規(guī)定，“藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)”。

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孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，僅就該一個(gè)條文無法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應(yīng)癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。

　2021年8月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，審查指南作為專利法實(shí)施細(xì)則的下位法，必須依據(jù)實(shí)施細(xì)則的內(nèi)容來細(xì)化規(guī)定。

孫飄揚(yáng)據(jù)此提出，從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內(nèi)容來看，上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證”一詞的理解，比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

具體而言，審查指南征求意見稿第五部分第九章3.5關(guān)于是否落入保護(hù)范圍的審查中規(guī)定：“藥品專利期限補(bǔ)償期間內(nèi)，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥及該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。”

而第九章3.4中規(guī)定2.4類新藥（新增適應(yīng)癥）可以享受專利延期，然而現(xiàn)實(shí)中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應(yīng)癥進(jìn)行的申報(bào)，其獲得批準(zhǔn)后不會(huì)增加任何批準(zhǔn)文號(hào)，只是在同一個(gè)藥品的說明書中增加一些適應(yīng)癥的描述?？紤]到中國用途專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)苛，并且很多新適應(yīng)癥與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應(yīng)的用途專利來申請(qǐng)2.4類新藥的專利延期補(bǔ)償。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，這就造成了2.4類新藥期限補(bǔ)償?shù)募t利對(duì)于原研藥企來說無法享受，卻相應(yīng)地縮小了其作為1.1類新藥上市時(shí)核心專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΨ秶?，因此該制度設(shè)立不盡合理。

另外，專利審查指南征求意見稿中第五部分第九章3.4規(guī)定可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹?，不包括在境外已上市后在中國申?bào)的5類藥。但實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過完整的臨床試驗(yàn)，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，看似該規(guī)定只是不利于國外藥企，但近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國內(nèi)藥企在引進(jìn)國外新藥時(shí)，由于剩余的保護(hù)期過短，專利又無法獲得期限補(bǔ)償，無法收回投資成本，只好放棄引進(jìn)項(xiàng)目，既不利于中國藥企通過引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。

孫飄揚(yáng)進(jìn)一步指出，抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長的一種藥品種類，特別是對(duì)于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。

因此，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來申請(qǐng)延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4類適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補(bǔ)償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。

基于以上情況，孫飄揚(yáng)提出兩方面建議：

一是，在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國已進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。

二是，增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?，至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。