每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問貴司，F(xiàn)DA對貴司生產(chǎn)基地現(xiàn)場核實的如何？有沒有需要整改？bam/ete被FDA授權(quán)用于18歲以下兒童，目前仍然在世界各地使用嗎？VV116二、三期已入組了多少人，已達到了試驗所要求的人數(shù)了嗎？預計什么時候可以有數(shù)據(jù)披露？

君實生物（688180.SH）3月10日在投資者互動平臺表示，特瑞普利單抗在FDA的BLA審評正按計劃進行，公司已順利完成了生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分，正在等待FDA安排下一階段的線下核查 ，公司會持續(xù)保持和監(jiān)管機構(gòu)的溝通。鑒于目前主流毒株從delta變?yōu)閛micron，埃特司韋單抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法對于omicron中和效果不敏感，基于此，目前雙抗體療法于美國處于暫停使用階段。根據(jù)公司披露的2021年度業(yè)績快報，公司已在去年確認了禮來制藥基于JS016授權(quán)的全部里程碑收入，但未來雙抗體療法對于公司在營收上的特許權(quán)收入貢獻有限，且鑒于目前在美國處于暫停使用的狀態(tài)存在不確定性，具體分發(fā)及銷售情況請以公司相關(guān)業(yè)務(wù)進展公告、定期報告以及公司合作伙伴禮來制藥官方披露的信息為準。公司目前正在開展VV116國際多中心II/III期的臨床研究，后續(xù)進展歡迎持續(xù)關(guān)注公司公告。

(記者 張喜威)

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