每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 文多    

3月13日晚間，萬(wàn)孚生物（300482.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒于3月12日進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，目前公司正在進(jìn)行生產(chǎn)物料上線前準(zhǔn)備，截至公告日尚無(wú)變更注冊(cè)證后的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（下稱(chēng)《方案》），《方案》決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。記者獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局于3月12日批準(zhǔn)了5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市，其中一款就來(lái)自萬(wàn)孚生物。記者注意到，3月10日、11日，萬(wàn)孚生物已經(jīng)連收兩個(gè)“20CM”漲停。

新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批上市

根據(jù)《方案》，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，根據(jù)疫情防控需要，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

《方案》還規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。對(duì)于社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，《方案》提到可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)5家公司的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市，其中一款即來(lái)自萬(wàn)孚生物。根據(jù)公告，萬(wàn)孚生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品于2020年11月3日由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并于2022年3月12日進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。

記者注意到，在變更前，萬(wàn)孚生物稱(chēng)上述抗原檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿(mǎn)足使用條件的環(huán)境下使用。變更后，上述產(chǎn)品增加了鼻拭子樣本的采樣方式，同時(shí)適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

公司否認(rèn)已上市銷(xiāo)售，此前連收兩個(gè)“20CM”漲停

相關(guān)部門(mén)已經(jīng)發(fā)文要增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)補(bǔ)充，那么居民何時(shí)可以用上抗原自測(cè)試劑？有消息稱(chēng)，萬(wàn)孚生物的首批抗原自測(cè)試劑即將在零售藥店和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道發(fā)售。

3月12日晚間，萬(wàn)孚生物在微信公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng)，公司發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)合法授權(quán)，擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣(mài)宣傳，對(duì)于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道，宣稱(chēng)可銷(xiāo)售公司研發(fā)的抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門(mén)報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

3月13日晚間，萬(wàn)孚生物再發(fā)公告稱(chēng)，公司正在依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件進(jìn)行生產(chǎn)物料上線前準(zhǔn)備，截至公告日尚無(wú)變更注冊(cè)證后的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市銷(xiāo)售；截至公告日，公司尚未就抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達(dá)成銷(xiāo)售協(xié)議，也尚未銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品。

3月14日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者聯(lián)系了萬(wàn)孚生物相關(guān)人士，詢(xún)問(wèn)公司抗原檢測(cè)產(chǎn)品何時(shí)上市銷(xiāo)售，但未獲得明確回復(fù)。記者注意到，在此前兩個(gè)交易日，萬(wàn)孚生物已經(jīng)連收兩個(gè)“20CM”漲停。

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