每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

3月17日，Medicines Patent Pool Foundation（藥物專(zhuān)利池基金會(huì)，以下簡(jiǎn)稱“MPP”）在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋(nirmatrelvir)的原料藥或?qū)?yīng)制劑，以促進(jìn)該藥在全球的可負(fù)擔(dān)性和可及性。

其中包括五家中國(guó)企業(yè)，分別是華海藥業(yè)（600521.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、九洲藥業(yè)（603456.SH）及上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其他公司可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

值得注意的是，上述協(xié)議是MPP和輝瑞公司于2021年11月簽署的自愿許可協(xié)議的結(jié)果，將幫助擴(kuò)大輝瑞新冠口服藥在95個(gè)中低收入國(guó)家的可及性，這約占53%的世界人口。

MPP官網(wǎng)資料顯示，藥品專(zhuān)利池組織是聯(lián)合國(guó)支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國(guó)家增加獲得救命藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)藥品開(kāi)發(fā)。迄今為止，MPP已經(jīng)與多個(gè)專(zhuān)利持有人簽署相關(guān)協(xié)議，涉及13種HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物、一個(gè)HIV技術(shù)平臺(tái)、三種丙型肝炎直接作用抗病毒藥物、一種結(jié)核病治療、兩種長(zhǎng)效技術(shù)、兩種新冠實(shí)驗(yàn)性口服抗病毒治療和一種新冠抗體診斷測(cè)試。

3月18日，上述消息所涉及的五家國(guó)內(nèi)企業(yè)中，復(fù)星醫(yī)藥與華海藥業(yè)已相繼發(fā)布公告證實(shí)了該許可協(xié)議的真實(shí)性，兩家公司的公告在內(nèi)容上大致相同，其中均提到，基于Pfizer-MPP協(xié)議，MPP授予公司使用相關(guān)專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)，對(duì)“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”開(kāi)展生產(chǎn)，并在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個(gè)國(guó)家，不包括中國(guó)）對(duì)許可產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化（包括注冊(cè)、零售、分銷(xiāo)等）及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可（以下簡(jiǎn)稱“本次許可”）。

許可產(chǎn)品是一個(gè)組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，其包括兩個(gè)抗病毒藥物，即奈瑪特韋（Nirmatrelvir）和利托那韋（Ritonavir）。上述生產(chǎn)包括對(duì)（1）奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及（2）奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。

復(fù)星醫(yī)藥及華海藥業(yè)也在公告中提示稱，本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)）批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷(xiāo)售等，也須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施，許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。截至本公告日，公司就許可產(chǎn)品尚無(wú)在手訂單、尚未開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)。

值得注意的是，鑒于本次合作旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。根據(jù)協(xié)議，公司將按照產(chǎn)品的實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（待定）進(jìn)行供應(yīng)。

多家機(jī)構(gòu)指出，獲得對(duì)輝瑞新冠口服藥的仿制許可，國(guó)內(nèi)中間體及原料藥產(chǎn)業(yè)鏈都將因此受益。

中信證券表示，考慮到本次MPP授權(quán)涵蓋95個(gè)國(guó)家，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)需求量將顯著增加，預(yù)計(jì)獲得MPP授權(quán)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場(chǎng)增量。同時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過(guò)程需要從全球供應(yīng)商大量采購(gòu)38種不同的原料和試劑，預(yù)計(jì)Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來(lái)較大需求量。

天風(fēng)證券也指出，中國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥中間體/原料藥生產(chǎn)和出口地區(qū)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)重要地位，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)具備N(xiāo)irmatrelvir的原料-中間體-原料藥的全產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力，隨著Paxlovid的多國(guó)獲批與MPP協(xié)議的全球銷(xiāo)售，Nirmatrelvir合成路線所涉中間體/原料藥的訂單需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

3月18日，復(fù)星醫(yī)藥收盤(pán)報(bào)50.47元/股，上漲2.54%，華海藥業(yè)收盤(pán)報(bào)23.60元/股，下跌4.65%。

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