每經(jīng)編輯 何小桃    

最近一段時(shí)間，全國多地新冠肺炎疫情反彈，市場對新冠特效藥報(bào)以期待。

2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊。

3月17日，首批2.12萬盒Paxlovid正式進(jìn)入中國。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，這批藥物已分別分發(fā)配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省份新冠救治臨床一線。

圖片來源：央視新聞

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長、深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授表示，“我們采購了1000盒，價(jià)格是2300元/盒?！?/span>

另外，據(jù)浙江經(jīng)視新聞報(bào)道，Paxlovid的售價(jià)為一盒2300元，納入醫(yī)保。

使用一個(gè)療程比美國本土便宜

已明確納入醫(yī)保

Paxlovid是輝瑞公司研發(fā)的奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥。奈瑪特韋是一種蛋白酶抑制劑，其作用是阻斷冠狀病毒復(fù)制必需的蛋白酶活性。而利托那韋則用于減緩奈瑪特韋新陳代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持更長時(shí)間活性，從而共同影響病毒的繁殖。

根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與安慰劑組相比，在癥狀發(fā)作后3天和5天內(nèi)接受Paxlovid治療的患者中，新冠患者的住院或死亡率分別降低了89%和88%，病毒載量降低了10倍。28天研究總體人群中，接受該藥物的患者沒有報(bào)告死亡，而接受安慰劑的患者有10 例（1.6%）死亡。

2021年11月，輝瑞宣布與美國政府達(dá)成協(xié)議，以約53億美元的總收購價(jià)供應(yīng)1000萬個(gè)療程的Paxlovid。據(jù)此計(jì)算，輝瑞Paxlovid在美國的定價(jià)是：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合3367人民幣）。

國家衛(wèi)健委日前發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（下稱《診療方案》），將國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。

根據(jù)《診療方案》， Paxlovid的適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人。用法用量為300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片同時(shí)服用，每12小時(shí)一次，連續(xù)服用5天。

Paxlovid包裝盒顯示，每盒包裝總共有30片藥品，分別為粉色的奈瑪特韋（20片）和白色的利托那韋（10片），足夠連續(xù)服用5天，即一個(gè)療程。

這意味著，使用一個(gè)療程的Paxlovid比美國本土要便宜。

另外，Paxlovid已明確納入醫(yī)保。

3月21日，國家醫(yī)保辦發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》稱，“《診療方案》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價(jià)格采購，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付?！?/span>

專家：患者使用以后，效果還比較明顯

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，盧洪洲表示，“我們將Paxlovid用在那些有可能發(fā)展為重癥的人群，比如身體肥胖、老年人以及身患腫瘤、糖尿病等基礎(chǔ)性疾病的患者身上。”他表示，患者使用以后，效果還比較明顯，系統(tǒng)的總結(jié)報(bào)告還要再等幾天。

盧洪洲的觀點(diǎn)得到另一位新冠肺炎救治專家的佐證?！癙axlovid優(yōu)先用于身體有基礎(chǔ)性疾病的新冠肺炎患者身上，因?yàn)閾?dān)心他們的病情會持續(xù)加重，以降低轉(zhuǎn)化為重癥的風(fēng)險(xiǎn)?！?華南一位新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院的專家告訴記者。

該專家還表示：“Paxlovid作為小分子口服藥，應(yīng)用范圍非常廣泛，我看到最早在美國本土上市的時(shí)候，當(dāng)?shù)赜行┧幍甓加袖N售這款藥物?！?/span>這款藥物主要用于輕癥型患者，防止他們的病情轉(zhuǎn)變?yōu)橹匕Y。

可能很多人會問，Paxlovid能否用來預(yù)防新冠肺炎？

答案是否定的。據(jù)都市快報(bào)報(bào)道，浙大一院藥學(xué)專家表示，基于現(xiàn)有證據(jù)，無論是美國EUA（美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式）緊急使用的適應(yīng)證還是我國第九版新冠診療方案指南，均明確提示Paxlovid的適應(yīng)證是用于治療伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人和青少年（12歲及以上，體重≥40公斤）。且基于該藥的藥理機(jī)制主要是抑制新冠病毒復(fù)制，未發(fā)現(xiàn)其有預(yù)防新冠的潛能。因此，特別提醒，該藥作為一種應(yīng)對重癥患者的后備手段，不是用來預(yù)防的，而是用來治療的。

“藥物是把雙刃劍，一方面Paxlovid的臨床試驗(yàn)結(jié)果表現(xiàn)出對新冠肺炎患者積極的治療作用，另一方面，其副作用不容忽視，需要?？漆t(yī)生準(zhǔn)確把握適應(yīng)證，合理用藥?！闭愦笠辉核帉W(xué)專家表示，新冠抗病毒治療藥物雖好，但不是對抗新冠病毒的唯一手段。做好個(gè)人防護(hù)，積極接種疫苗仍是疫情防控重要措施，不容忽視。

國內(nèi)廠商競逐新冠口服藥賽道

疫情何時(shí)結(jié)束，或許是當(dāng)前所有人最關(guān)心的話題。對此，國家衛(wèi)健委此前給出了4個(gè)條件：新冠變異病毒的致病力、傳播力越來越弱；疫苗更加有效；更有效的新冠藥物；其他國家的疫情減輕。

很顯然，“有效的疫苗+新冠藥物”成為了結(jié)束新冠疫情的2個(gè)非常重要的條件。可以預(yù)見的是，新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場需求也將迅速放大。

此前，西南證券預(yù)計(jì)，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時(shí)，華創(chuàng)證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國家市場在300億美元級別，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達(dá)到億人份級別。

目前，全球范圍內(nèi)獲批的新冠治療口服藥包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，以及禮來的Baricitinib。當(dāng)前全球市場對新冠口服藥的需求量非常高，據(jù)輝瑞官方的預(yù)期，2022年全球大約有2.5億人需要新冠藥物。

當(dāng)前，國內(nèi)市場對國產(chǎn)新冠藥物的進(jìn)展高度關(guān)注。梳理相關(guān)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，目前君實(shí)生物、真實(shí)生物、前沿生物等藥企在小分子藥物的研發(fā)中搶占先機(jī)，爭取在臨床階段獲取優(yōu)異數(shù)據(jù)；先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮藥業(yè)等候選藥物亦躍躍欲試，即將邁入臨床。

我國在研新冠口服藥進(jìn)展最快的，是君實(shí)生物研發(fā)的VV116和開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺，均處于三期臨床試驗(yàn)中。

君實(shí)生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發(fā)管線。除VV116外，公司還與旺山旺水共同承擔(dān)靶向3CL蛋白酶的候選新藥VV993，而這款VV993也是繼VV116之后，君實(shí)生物與旺山旺水共同研發(fā)的第二款國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物。

另外，開拓藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前普克魯胺治療新冠的三個(gè)全球多中心III期臨床試驗(yàn)正積極推進(jìn)中，其中進(jìn)展最快的是在美國等國家進(jìn)行的第一個(gè)輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606），將在2022年3月下旬最遲不晚于4月上旬公布頂線(top-line)數(shù)據(jù)。

編輯|何小桃 杜波

校對|孫志成

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