每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

目前，全國疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，國產(chǎn)新冠特效藥領(lǐng)域則有喜報傳來。

4月6日早間，開拓藥業(yè)（09939.HK）在公告中披露了其新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(NCT04870606)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

臨床試驗結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。

資本市場上，開拓藥業(yè)開盤猛漲，截至收盤，報28.85港元/股，漲幅106.37%。此外，就在公告發(fā)布前一個交易日（4月4日），開拓藥業(yè)就以36.79%的漲幅收盤。

三期數(shù)據(jù)披露：可有效降低輕中癥住院或死亡率

據(jù)了解，普克魯胺作為ACE2（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶絲氨酸2）降解劑，可以用于新冠的臨床治療。

值得注意的是，普克魯胺的臨床試驗進展并非一帆風(fēng)順，開拓藥業(yè)曾在去年12月27日披露稱，上述III期臨床試驗的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，公司隨即表示將向包括美國FDA在內(nèi)的各監(jiān)管機構(gòu)申請修改臨床試驗方案，并計劃繼續(xù)招募新冠患者。

如今，4個月過去，此次公布的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果則讓普克魯胺實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，對于前后結(jié)果發(fā)生逆轉(zhuǎn)的原因，開拓藥業(yè)內(nèi)部人士回復(fù)記者稱，當(dāng)時公布的中期分析結(jié)果是盲態(tài)，現(xiàn)在整個臨床試驗揭盲，有了更多數(shù)據(jù)展現(xiàn)。

開拓藥業(yè)方面還表示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是在完成服藥大于7天的受試者中（N=693），對照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護率為100%。

普克魯胺在伴有高風(fēng)險因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院/死亡率。如年齡≥60歲且伴有至少一個基礎(chǔ)疾?。ɡ绶逝帧⑻悄虿?、高血壓等）的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護率為100%且無住院或死亡。

開拓藥業(yè)還表示，相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量（第3天及第28天，p﹤0.01）。而在癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對照組到至少第28天。

開拓藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官童友之也就此次披露的臨床試驗結(jié)果評論稱，將積極推進向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。

就普克魯胺已與多個公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議

開拓藥業(yè)在3月25日發(fā)布了其2021年年度業(yè)績報告。年報顯示，報告期內(nèi)，開拓藥業(yè)收入為人民幣3423萬元，來自普克魯胺新冠適應(yīng)癥對外授權(quán)的首付款。

截至2021年12月31日，公司的研發(fā)成本由上一年度的人民幣3.29億元增加至7.68億元，同比增長133.5%。研發(fā)開支增加的主要原因是報告期內(nèi)公司主導(dǎo)開展的三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗。在產(chǎn)品開發(fā)上，公司小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線“多管齊下”，擁有7款正在中國、美國等國家進行臨床研究的新藥項目，還有多款臨床前項目在開展，普克魯胺在目前開拓藥業(yè)的研發(fā)管線中處于核心地位，也是目前臨床試驗進展最快的產(chǎn)品之一。

商業(yè)化合作方面，開拓藥業(yè)與華益泰康、復(fù)星醫(yī)藥、Etana就普克魯胺達(dá)成戰(zhàn)略合作。

2021年4月12日，與華益泰康就擴大普克魯胺產(chǎn)能達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2021年7月15日，與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議，雙方相互合作、共同推進普克魯胺新冠適應(yīng)癥的緊急使用授權(quán)(EUA)申請、推廣和銷售工作。根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲得普克魯胺在合作區(qū)域的獨家注冊和商業(yè)化銷售權(quán)益，并就此支付開拓藥業(yè)不超過人民幣5.6億元款項，包含首付款、開發(fā)里程碑約人民幣1.1億元以及商業(yè)化里程碑不超過人民幣4.5億元。此外，開拓藥業(yè)將基于普克魯胺在合作區(qū)域內(nèi)的未來凈銷售額，分級收取不低于利潤總額的50%作為銷售提成。

2021年8月25日，公司與Etana關(guān)于普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)將獲得來自Etana的首付款以及里程碑付款，此外，還將獲得普克魯胺在印尼上市銷售相關(guān)的經(jīng)濟利益。

截至2021年12月31日，開拓藥業(yè)的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及定期存款為人民幣10.55億元，包括已動用的銀行融資人民幣1.55億元。另外，截至2021年12月31日，公司未動用的銀行融資為人民幣1.5億元。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401415947