在政策明確兒童藥研發(fā)方向、鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)及優(yōu)先審評(píng)審批的背景下，兒童藥企業(yè)迎來了發(fā)展良機(jī)。

近日，國內(nèi)領(lǐng)先的兒童大健康企業(yè)康芝藥業(yè)（300086.SZ）發(fā)布2021年年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，康芝藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的穩(wěn)步發(fā)展和歸母凈利潤(rùn)的正向增長(zhǎng)。同時(shí)，公司研發(fā)新藥蘇拉明鈉在腎病及新冠病毒變異株方面的研發(fā)進(jìn)展，給該款新藥帶來新的想象空間。

歸母凈利潤(rùn)連續(xù)兩年正向增長(zhǎng) 兒童藥迎來發(fā)展新機(jī)遇

作為國內(nèi)以兒童大健康作為發(fā)展戰(zhàn)略的上市公司，康芝藥業(yè)（300086.SZ）交出了一張業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的成績(jī)單。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.37億元；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1099萬元，同比增長(zhǎng)17.65%?？抵ニ帢I(yè)在公告中指出，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要得益于公司圍繞“新客戶、新產(chǎn)品和新渠道”的營銷戰(zhàn)略，持續(xù)投入，狠抓落地和推進(jìn)，推動(dòng)新產(chǎn)品銷售持續(xù)增長(zhǎng)；在管理上，公司持續(xù)推進(jìn)精細(xì)化管理，控本增效等因素。

值得一提的是，在近兩年時(shí)間里，康芝藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的持續(xù)穩(wěn)定及增長(zhǎng)。2020年，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)135.29%，2021年公司再度實(shí)現(xiàn)了超17%的同比增長(zhǎng)。

業(yè)績(jī)的穩(wěn)定性與康芝藥業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域的持續(xù)深耕密切相關(guān)。作為覆蓋兒童藥大產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥企業(yè)，康芝藥業(yè)涵蓋了我國當(dāng)前兒童用藥中銷量領(lǐng)先的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經(jīng)系列和營養(yǎng)補(bǔ)充系列的三十多個(gè)西藥和中成藥。公司形成了以“康芝”為主品牌推動(dòng)的兒童藥品產(chǎn)品集群，推出了以“瑞芝清”、“康芝松”、“康芝泰”、“金立爽”、“度來林”等為代表的，獨(dú)具康芝特色的明星產(chǎn)品，并擁有國家一類新藥1個(gè)。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，兒童藥長(zhǎng)期是一個(gè)關(guān)注度高但熱度低的細(xì)分領(lǐng)域。囿于兒童藥開發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)要求高等因素，目前我國兒童藥物市場(chǎng)仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少的局面，因此國家在兒童用藥領(lǐng)域不斷推出各項(xiàng)政策以促進(jìn)兒童用藥的發(fā)展。

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布實(shí)施的《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》等文件，進(jìn)一步明確了兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求，促進(jìn)我國兒童藥物研發(fā)。

此外，2019年12月實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》明確支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，《2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》明確指出藥品調(diào)入優(yōu)先考慮兒童用藥。

在一系列產(chǎn)業(yè)政策的支持下，輔之以“三孩”政策全面放開，我國兒科類藥物需求旺盛，兒科用藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)必保持良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)?？抵ニ帢I(yè)的持續(xù)投入與深耕，也將為兒童用藥的安全與發(fā)展提供“康芝”力量。

新藥蘇拉明鈉研究穩(wěn)步推進(jìn) 研發(fā)持續(xù)投入打造新增長(zhǎng)點(diǎn)

在保持并擴(kuò)大兒童藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)以外，康芝藥業(yè)同時(shí)積極開拓新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

早在2015年，康芝藥業(yè)就與中國科學(xué)院上海巴斯德研究所達(dá)成合作，引進(jìn)其“治療病毒疾病的成分和方法”的專利技術(shù)，并著力研發(fā)全球首個(gè)手足口病治療藥物——注射用蘇拉明鈉。

據(jù)年報(bào)披露，該產(chǎn)品已順利完成I期臨床試驗(yàn)。蘇拉明鈉治療手足口病新用途發(fā)明專利已先后在中國、日本、新加坡、美國、印度尼西亞及馬來西亞獲得發(fā)明專利授權(quán)。

公司在繼續(xù)研發(fā)注射用蘇拉明鈉治療手足口病的過程中，還進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了注射用蘇拉明鈉治療腎臟疾病的潛能，經(jīng)過多方研究，啟動(dòng)了增加本品治療對(duì)利尿劑抵抗的急性腎損傷的新適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項(xiàng)目，并順利獲得II期臨床試驗(yàn)許可。

今年3月31日，康芝藥業(yè)再傳喜訊。公司公告稱，收到廣東省公共衛(wèi)生研究院《蘇拉明鈉對(duì)SARS-CoV-2病毒變異株的敏感性研究報(bào)告》：本項(xiàng)目研究新冠病毒感染細(xì)胞后，實(shí)驗(yàn)藥物蘇拉明鈉與對(duì)照藥物瑞德西韋對(duì)病毒復(fù)制的抑制作用。兩者均可以在體外細(xì)胞(Vero-E6)中抑制新冠病毒Omicron變異株的復(fù)制。蘇拉明鈉藥物在無明顯細(xì)胞毒性的藥物濃度下表現(xiàn)出對(duì)SARS-CoV-2病毒Omicron變異株明顯抗病毒作用。

蘇拉明鈉的臨床應(yīng)用再添想象前景。

持續(xù)性的研發(fā)投入是保證藥企生命力的根本。2021年，康芝藥業(yè)研發(fā)投入2078.2萬元，呈同比上升態(tài)勢(shì)。截至報(bào)告期末，公司已進(jìn)入注冊(cè)程序的藥品類研發(fā)項(xiàng)目4項(xiàng)，兒童氫溴酸右美沙芬膜、注射用蘇拉明鈉等3個(gè)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目正在開展臨床研究。

去年，康芝藥業(yè)獲評(píng)2021年海南省“專精特新企業(yè)”。據(jù)了解，“專精特新”企業(yè)主要集中在新一代信息技術(shù)、高端裝備制造、生物醫(yī)藥等中高端產(chǎn)業(yè)，具有科技含量高、設(shè)備工藝先進(jìn)、管理體系完善、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的特征。這一稱呼是對(duì)康芝藥業(yè)研發(fā)與制造能力的肯定。此外，康芝藥業(yè)還榮獲“2021海南民營企業(yè)研發(fā)投入50強(qiáng)”等榮譽(yù)稱號(hào)。

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