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近日，一篇《不要吃連花清瘟預(yù)防新冠》，引發(fā)外界對(duì)以嶺藥業(yè)研發(fā)的連花清瘟產(chǎn)品的關(guān)注。

4月20日，以嶺藥業(yè)發(fā)布了《石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于近期網(wǎng)絡(luò)輿情相關(guān)問題的情況說明》，進(jìn)行回應(yīng)。

一、關(guān)于連花清瘟開展臨床研究的說明

隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法，針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的。連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國(guó)內(nèi)開展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院，試驗(yàn)過程嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規(guī)范進(jìn)行，結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

2009年，連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明：連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間方面與奧司他韋相當(dāng)，退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴(yán)重程度和癥狀的持續(xù)時(shí)間，治療費(fèi)用僅相當(dāng)于奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。

2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確，專家組討論認(rèn)為，采取雙盲、安慰劑對(duì)照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽等）改善率較對(duì)照組顯著提高，癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國(guó)際知名植物醫(yī)學(xué)期刊《Phtomedicine》。

2021年，連花清瘟對(duì)新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標(biāo)簽、對(duì)照試驗(yàn)由河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主持開展，研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率0.27%，顯著低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達(dá)76%，同時(shí)安全性良好。

2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中。

2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應(yīng)用”項(xiàng)目獲得河北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。

二、關(guān)于連花清瘟作為新冠肺炎用藥的說明

連花清瘟藥品說明書中的功能主治為：清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見發(fā)熱、惡寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、頭痛、咽干咽痛、舌偏紅、苔黃或黃膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

國(guó)內(nèi)新冠疫情發(fā)生后，2020年1月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版），隔離醫(yī)學(xué)觀察期人群包括：1）確診病例、疑似病例、無癥狀感染者的密切接觸者及其密接的密接；2）入境人員；3）其他根據(jù)防控工作需要應(yīng)隔盡隔人員；4）出院后的患者和解除隔離后的無癥狀感染者。

以嶺藥業(yè)一直嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的連花清瘟適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣。

但在多年的應(yīng)用實(shí)踐中，臨床專家一直在對(duì)連花清瘟的臨床應(yīng)用開展新的研究。2021年河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主持開展了連花清瘟對(duì)新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標(biāo)簽、對(duì)照試驗(yàn)。研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率0.27%，顯著低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達(dá)76%，同時(shí)安全性良好。該項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。

三、關(guān)于連花清瘟藥品說明書中不良反應(yīng)和禁忌描述的說明

媒體文章中稱“連花清瘟藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確”的說法與事實(shí)不符。2019年3月，公司已根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定，對(duì)連花清瘟膠囊說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”項(xiàng)向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對(duì)本品及本品成分過敏者忌服”。

作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級(jí)別。

四、關(guān)于賈振華教授參與的連花清瘟新冠臨床研究文章的說明

發(fā)表在《植物醫(yī)學(xué)》（Phytomedicine）上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究》（Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen capsules, a Repurposed Chinese Herb, in Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial）論文署名作者共19位，賈振華教授僅是其中的一員。在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，他主要負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì)，但并未參與數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析，未對(duì)研究結(jié)果造成任何影響。公司向該研究提供部分資金及研究藥物等事宜均已由《Phytomedicine》編輯部進(jìn)行了澄清并可公開查閱。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是由全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、多中心循證研究，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查和質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析也由第三方統(tǒng)計(jì)單位完成，從而保證了該項(xiàng)臨床研究的客觀性與科學(xué)性。

五、其他說明

以嶺藥業(yè)始終致力于慈善公益事業(yè)，勇?lián)鐣?huì)責(zé)任。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，以嶺藥業(yè)通過中國(guó)紅十字會(huì)等機(jī)構(gòu)向湖北、河北、上海、吉林、香港等地，及上合組織各成員國(guó)、伊拉克、柬埔寨等國(guó)家多次捐贈(zèng)連花清瘟等物資，助力疫情防控工作。

連花清瘟在國(guó)內(nèi)疫情防控中發(fā)揮了積極作用，在各省市定點(diǎn)醫(yī)院、方艙醫(yī)院、隔離人群、密接和次密接人群廣泛使用。

連花清瘟在海外疫情防控中發(fā)揮了積極作用，中國(guó)外交部向170余個(gè)國(guó)家的留學(xué)生發(fā)放連花清瘟。連花清瘟目前已經(jīng)在二十多個(gè)國(guó)家注冊(cè)應(yīng)用，其中在科威特獲批新冠適應(yīng)癥；在烏茲別克斯坦，連花清瘟入選了衛(wèi)生部發(fā)布的抗疫藥品白名單；在泰國(guó)、柬埔寨，連花清瘟獲準(zhǔn)進(jìn)入新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院，用于治療當(dāng)?shù)鼗颊撸?021年7月，連花清瘟入選柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新冠肺炎輕癥患者居家治療方案。

以嶺藥業(yè)作為民族藥企，始終堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、造福人類”的企業(yè)宗旨，致力于推動(dòng)中醫(yī)學(xué)科進(jìn)步和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。連花清瘟在原材料價(jià)格上漲的大背景下，克服各種困難，充分發(fā)揮企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，加大科技攻關(guān)，控本增效，加快產(chǎn)能提升，確保產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持為社會(huì)提供安全有效、優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品保障。

目前，以嶺藥業(yè)正在全力以赴做好科研工作，保質(zhì)保量生產(chǎn)，保障市場(chǎng)供應(yīng)，為疫情防控貢獻(xiàn)力量。以嶺藥業(yè)呼吁大家同心抗疫、共克時(shí)艱，理性辨別網(wǎng)絡(luò)上對(duì)以嶺藥業(yè)和連花清瘟的不實(shí)言論。

以嶺藥業(yè)會(huì)持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況，對(duì)于一些詆毀以嶺藥業(yè)、發(fā)布不實(shí)信息的行為，以嶺藥業(yè)已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

編輯| 何小桃 蓋源源

校對(duì)|孫志成

封面圖片來源：視覺中國(guó)VCG111375832365

來源：河北廣播電視臺(tái)冀時(shí)客戶端報(bào)道

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