2022年5月5日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235），公布2022年第一季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“我對百濟神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn)，我們在第一季度取得了巨大的進展，持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢，其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動工。百悅澤®和百澤安®進一步證實了我們在推進全球臨床開發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實力。我們公布了全球性3期‘頭對頭’試驗ALPINE研究的長期隨訪結(jié)果；經(jīng)獨立審查委員會評估，在復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病患者中，百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率，且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外，隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗RATIONALE306公布積極結(jié)果，我們與諾華合作的百澤安®項目也取得了新進展。我們已確立了優(yōu)勢性地位，并將進一步推動產(chǎn)品管線的開發(fā)、全球化布局的拓展，以致力于滿足全球患者的需求。”

百濟神州首席財務官王愛軍女士表示：“在第一季度，我們見證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品，在各地區(qū)收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預期里程碑事件的推動，我們預計公司收入在未來還將繼續(xù)保持良好的勢頭。同時，憑借公司強勁的財務狀況，我們也將進一步鞏固財務優(yōu)勢，并期待接下來的多項預期里程碑。”

百濟神州2022年第一季度業(yè)績亮點速覽：

百濟神州2022年第一季度產(chǎn)品收入再創(chuàng)新高，總計達2.616億美元，相較去年同期1.061億美元，增長146%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。

核心自研產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤®取得強勁表現(xiàn)，全球化增長趨勢顯著加速。第一季度，百悅澤®全球銷售額為1.043億美元，同比大增372%。在美國，百悅澤®的銷售額為6,790萬美元，同比增長570%。在中國，百悅澤®的銷售額為3,350萬美元，同比增長180%。此外，作為本土創(chuàng)新藥出海的先行者和引領(lǐng)者，公司正持續(xù)擴大百悅澤®全球商業(yè)化布局，目前百悅澤®已在全球47個國家和地區(qū)獲批多項適應癥。預計今年將在另外十多個市場實現(xiàn)商業(yè)化上市。

自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®保持穩(wěn)定的增長態(tài)勢。第一季度，百澤安®在中國的銷售額為8,760萬美元，同比增長達79%。目前，百澤安®已在中國獲批用于8項適應癥，其中已有5項適應癥被納入國家醫(yī)保目錄，是納入醫(yī)保目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1單抗。同時，通過與諾華合作，百澤安®多項上市申請已先后獲得美國FDA和歐洲藥品管理局受理，目前正在審評中，有望于年內(nèi)實現(xiàn)首次出海。

全球戰(zhàn)略合作為后續(xù)增長提供了助力。第一季度，由安進公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的銷售額相較去年同期翻了一番，總計2,990萬美元；同時，由百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的銷售額達2,720萬美元，同比增長34%。本季度，百濟神州已完成對諾華旗下5款已獲批且已納入醫(yī)保報銷的抗腫瘤產(chǎn)品的授權(quán)引入，并開始在中國的廣闊市場進行推廣。

公司大力推進后續(xù)在研管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進展，其中已處于臨床后期的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗已啟動兩項全球臨床三期試驗、五項臨床二期試驗，在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者。公司計劃將在今年就歐司珀利單抗和BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關(guān)鍵性臨床試驗，并繼續(xù)推進其他早期管線產(chǎn)品及合作藥物候選物的臨床進展。

持續(xù)投入研發(fā)和生產(chǎn)，加速推進全球供應鏈實現(xiàn)進一步拓展和多元化。位于美國新澤西州的全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已正式破土動工，初期建設(shè)預計將于2022年啟動；蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已開始動工，預計在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的10倍；廣州生物藥生產(chǎn)基地新一階段建設(shè)預計將于2022年底完工，并滿足GMP標準，屆時總產(chǎn)能將達到64,000升。

2022年第一季度財務業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年3月31日為63億美元；截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

•截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.343億美元，被凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債減少1.221億美元和非現(xiàn)金費用7,560萬美元抵消；資本支出為4,510萬美元；用于融資活動的現(xiàn)金為1,130萬美元。

收入：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，收入為3.066億美元，2021年同期收入為6.059億美元。

•截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，產(chǎn)品總收入為2.616億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.061億美元。產(chǎn)品收入包括：

–百悅澤®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬美元；

–百澤安®2022年第一季度在中國的銷售額為8,760萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬美元；

–由安進公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額，倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市；

–由百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬美元。

•截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，合作收入為4,510萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年3月31日的三個月內(nèi)，合作收入為4.998億美元，主要來自于對諾華就百澤安®達成的合作預付款進行的大部分收入確認。

費用：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，費用為7.499億美元，2021年同期費用為5.357億美元。

•銷售成本：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，銷售成本為6,520萬美元，2021年的同期數(shù)據(jù)為3,270萬美元。銷售成本的增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥®銷售所產(chǎn)生的費用。

•研發(fā)費用：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，研發(fā)費用為3.899億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.207億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括對內(nèi)部研究與臨床開發(fā)活動的持續(xù)投入；部分研發(fā)費用的增加已被百澤安®臨床試驗中支付給外部CRO機構(gòu)的相關(guān)臨床試驗費用的降低，以及正在進行的研發(fā)項目相關(guān)前期費用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度，正在進行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預付款分別為0和850萬美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出為3,090萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為2,190萬美元。

•銷售、一般及行政管理（SG&A）費用：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，SG&A費用為2.946億美元，相比較，2021年同期SG&A費用為1.821億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和促銷活動在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第一季度和2021年第一季度，SG&A相關(guān)股權(quán)獎勵支出分別為3,470萬美元和2,390萬美元。

•凈虧損：截至2022年3月31日的第一季度，凈虧損為4.343億美元。相比較，上一年同期凈收入為6,650萬美元。凈虧損相較去年同期增加，主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度，每股凈虧損為每股虧損0.33美元，每股美國存托股（ADS）虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度，每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元，每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。

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