每經(jīng)記者 陳浩    深圳報道    每經(jīng)實習編輯 楊夏    

近年來，因在復雜物件設(shè)計制造方面具有成本和效率的優(yōu)勢，3D打印在機械制造、航空航天、建筑、醫(yī)療等領(lǐng)域應用逐漸廣泛。而自1996年3D打印技術(shù)首次被嘗試用于藥物制造以來，藥物3D打印行業(yè)迎來快速發(fā)展期，全球第一款3D打印藥物已于2015年在美國獲批上市。

3D打印如何助力藥物研發(fā)和生產(chǎn)？藥物3D打印技術(shù)市場空間如何？5月13日，弗若斯特沙利文發(fā)布了《藥物3D打印行業(yè)報告》（下稱《報告》），《報告》指出，藥物3D打印技術(shù)主要包括規(guī)模化生產(chǎn)和個性化制藥兩大商業(yè)發(fā)展方向，其構(gòu)建了數(shù)字化制藥的基礎(chǔ)，將推動制藥智能化?！秷蟾妗愤€指出，藥物3D打印市場空間廣闊，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。

驅(qū)動制藥產(chǎn)業(yè)范式躍遷

縱觀制藥行業(yè)發(fā)展史，新藥開發(fā)經(jīng)歷了植物藥、化學藥和生物藥等不同的研發(fā)和制造階段。1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次報道了粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)可應用于制藥，同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國成立，藥物3D打印行業(yè)由此起步。目前，藥物3D打印行業(yè)已走過了二十多年的發(fā)展歷程，2015年，全球第一款3D打印藥物Spritam獲得美國FDA批準上市。

藥物3D打印技術(shù)發(fā)展歷程 圖片來源：《藥物3D打印行業(yè)報告》

相較于傳統(tǒng)制藥工藝，3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域有哪些優(yōu)勢？《報告》指出，3D打印技術(shù)主要有以下三大優(yōu)勢：精準控制藥物釋放，滿足多種臨床需求；憑借高度靈活性，可實現(xiàn)個性化制藥；生產(chǎn)流程簡潔，按需制造潛力大。

《報告》表示，對于藥物設(shè)計和開發(fā)，3D打印技術(shù)可靈活設(shè)計藥物內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)進而控制藥物釋放，提高開發(fā)效率和成功率；對于藥物制造，藥物3D打印工藝簡單，具有“一步成型”的優(yōu)勢，連續(xù)化生產(chǎn)方式在成本效益和提高生產(chǎn)力方面均具有優(yōu)勢；對于藥物使用，藥物3D打印技術(shù)使個性化用藥成為可能，通過為每位患者個體單獨設(shè)置劑量或定制復方藥物，提高用藥安全性和依從性。

根據(jù)《報告》，目前3D打印技術(shù)可分為7類，其中材料擠出成型技術(shù)、粘合劑噴射成型技術(shù)、粉末床熔融成型技術(shù)和光聚合固化技術(shù)這4大類3D打印技術(shù)被應用于制藥領(lǐng)域。

對于新型固體制劑的巨大藍海，《報告》指出，藥物3D打印技術(shù)主要包括規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥兩大商業(yè)發(fā)展方向。在規(guī)?；a(chǎn)上，藥物3D打印沿用了當前的藥物生產(chǎn)的模式，先后通過開發(fā)固定劑量的藥物產(chǎn)品、進行藥品注冊和規(guī)?；a(chǎn)，向各個國家市場進行供貨。在個性化制藥上，由于3D打印技術(shù)在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上具有靈活性，可根據(jù)患者個體需求確定最適合患者的給藥劑量和給藥形式，從而進行藥物的定制化生產(chǎn)，實現(xiàn)個性化治療。

藥物3D打印市場空間廣闊

政策的鼓勵和支持推動了藥物3D打印行業(yè)的發(fā)展?！秷蟾妗凤@示，美國FDA將3D打印藥物定義為制藥的新興技術(shù)，對于3D打印藥物的審評也保持著開放與歡迎的積極態(tài)度。中國CDE對于3D打印在制藥行業(yè)應用表示認可與關(guān)注，并有意愿積極推進現(xiàn)代化連續(xù)制造。

目前，全球藥物3D打印活躍的研究機構(gòu)和公司主要分布在歐洲、美國和中國。藥物3D打印按照技術(shù)成熟度可劃分為三個階段，即早期概念研究、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化，行業(yè)內(nèi)大多數(shù)公司和研究機構(gòu)處于早期概念研究階段，但也已有企業(yè)率先將3D打印技術(shù)應用到藥物產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化階段?！秷蟾妗方y(tǒng)計，目前全球約有五十余家企業(yè)和機構(gòu)先后進入藥物3D打印這一領(lǐng)域，包括數(shù)十家跨國藥企。

藥物3D打印市場空間如何？《報告》指出，藥物3D打印技術(shù)可應用于固體制劑領(lǐng)域，而固體制劑以小分子藥物為主導。近年來，小分子藥物市場增長較快。2016年至2019年，全球市場規(guī)模從9328億美元增長至10380億美元，中國市場規(guī)模從7226億人民幣增長至8190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫(yī)藥流通，全球和中國的市場規(guī)模均出現(xiàn)小幅下降。

2016年至2019年全球及中國小分子藥物市場規(guī)模及增速 圖片來源：《藥物3D打印行業(yè)報告》

《報告》顯示，未來在創(chuàng)新技術(shù)應用、人均可支配收入提升以及藥物可及性提高的推動下，預計小分子藥物市場規(guī)模會持續(xù)增長，全球市場規(guī)模將于2025年達到11813億美元，于2030年進一步攀升至13010億美元；中國市場規(guī)模將于2025年達到9752億人民幣，于2030年進一步攀升至11438億人民幣。

“相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好地控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。目前已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。”《報告》稱。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401502964