每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

5月18日早，“華山感染”官方微信號發(fā)布了抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究數(shù)據(jù)。

研究數(shù)據(jù)顯示，在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內(nèi)（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等合作研發(fā)的新冠藥物，與真實生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺并列于國內(nèi)新冠藥物的第一梯隊。

去年10月，君實生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，將共同承擔(dān)VV116 在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。目前VV116還在開展與輝瑞已獲批新冠藥物Paxlovid的頭對頭臨床對照研究。

研究納入樣本量有限 僅初步評價輕癥患者中核酸轉(zhuǎn)陰單一指標(biāo)

5月18日，認(rèn)證為國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科信息發(fā)布的公眾號“華山感染”,發(fā)布了一篇名為《抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發(fā)布》的文章。

該文章稱，近期，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應(yīng)急響應(yīng)重點實驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授團隊、臨港實驗室共同合作，完成了一項開放性、前瞻性隊列研究，評估VV116對非重癥奧密克戎感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間的影響，相關(guān)成果于5月18日發(fā)表在Emerging Microbes&Infections雜志。

該研究的數(shù)據(jù)提示，在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內(nèi)（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

但文章也指出，作為一項開放性、前瞻性隊列研究，本研究所納入的樣本量有限，所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥。因此本研究未能收集到足夠多的數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析VV116是否對于奧密克戎感染重癥化具有預(yù)防作用，僅初步評價了輕癥患者中核酸轉(zhuǎn)陰這單一指標(biāo)。

論文原文還指出，除樣本量有限外，該試驗還具有幾個局限性。分別是VV116的給藥是基于臨床實踐而非隨機化；以及對照組和VV116組的基線沒有顯著差異，只是對照組的患者癥狀發(fā)生率更高，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)這一限制的潛在影響并在未來的II/III期臨床試驗中進(jìn)行驗證。

除上述試驗外，瑞金醫(yī)院寧光院士團隊牽頭參與了VV116與輝瑞新冠藥物Paxlovid的“頭對頭”臨床對照研究，以進(jìn)一步評估藥物對于臨床恢復(fù)時間、臨床重癥預(yù)防及死亡率降低的具體作用。

傳言6月獲批？公司：僅披露今年4月完成首例患者入組及給藥

VV116是一種RdRp抑制劑，結(jié)構(gòu)與瑞德西韋類似，但在瑞德西韋的基礎(chǔ)上改善了口服生物利用度，可以口服給藥。VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。

2021年10月，君實生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物 VV116 在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。5月18日開盤后，君實生物（01877.HK）一度漲逾5%。

目前，VV116正在全球多個中心進(jìn)行III期臨床，其中包括一項今年4月啟動的多中心、單盲、隨機、對照研究，評估VV116與Paxlovid相比對輕度至中度新冠患者早期治療COVID-19的療效和安全性。

此前有券商研報及業(yè)內(nèi)人士在公開會議中提及，VV116與輝瑞Paxlovid的頭對頭試驗已經(jīng)入組完成，預(yù)計本月15日左右出中期數(shù)據(jù)，5月底6月初獲批上市。

但君實生物方面5月18日在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者微信采訪時表示，目前VV116的試驗進(jìn)展均以此前公司對外披露為準(zhǔn)。

而按照君實生物此前的公告，針對中重度COVID-19的VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的III期臨床研究，已于今年3月完成首例患者入組及給藥。針對輕中度COVID-19的一項II/III期臨床研究已于今年3月在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于上海、重慶、河南等多個地區(qū)設(shè)立臨床研究中心。

旨在評價 VV116對比Paxlovid用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性的III期試驗已于2022年4月完成首例患者入組及給藥。

2021年底，VV116獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部的批準(zhǔn)上市，用于治療新冠肺炎。據(jù)悉，VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元，約合人民幣1243元，這是該藥物首次對外披露價格。

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