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悅康藥業(yè):公司目前CMC部分已完成原料藥的工藝放大和制劑的處方研究,正在準(zhǔn)備GMP樣品的生產(chǎn)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-05-20 15:09:50

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn):董秘您好!新冠多肽鼻噴霧劑臨床前做了哪些工作?具體效果和進(jìn)展如何?估計(jì)要什么時(shí)候申請(qǐng)臨床?翰宇、圣諾均有布局,相比之下,貴司進(jìn)展是否已經(jīng)落后?謝謝!請(qǐng)及時(shí)答復(fù)!

悅康藥業(yè)(688658.SH)5月20日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,新冠多肽藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床,需歷經(jīng)藥物發(fā)現(xiàn),CMC研究,非臨床研究和新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)四個(gè)主要的研發(fā)環(huán)節(jié)。公司目前CMC部分已完成原料藥的工藝放大和制劑的處方研究,正在準(zhǔn)備GMP樣品的生產(chǎn)。非臨床研究部分已完成藥代動(dòng)力學(xué)和氣霧生成特性的預(yù)實(shí)驗(yàn)。待生產(chǎn)出GMP樣品后,即將進(jìn)行正式安評(píng)、藥效試驗(yàn)。完成正式安評(píng)、藥效試驗(yàn)后申報(bào)IND。

(記者 曾健輝)

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