每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

“告別”康柏西普全球III期臨床試驗(yàn)終止的陰霾后，康弘藥業(yè)（002773，SZ）在2021年度成功扭虧。公司去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收36.05億元，同比增長(zhǎng)9.40%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.21億元，同比增加256.04%。

5月20日，康弘藥業(yè)召開(kāi)2021年度股東大會(huì)。由于疫情原因，股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)僅有康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪以及數(shù)名公司高管、律師及兩名投資者參加。會(huì)后，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者與公司高管交流了相關(guān)問(wèn)題。

康柏西普貢獻(xiàn)超三成營(yíng)收，生物類似藥上市漸近

作為康弘藥業(yè)的核心產(chǎn)品，康柏西普去年實(shí)現(xiàn)銷售收入13.20億元，占公司總營(yíng)收的36.60%，較上年同期增長(zhǎng)21.45%。今年一季度，康柏西普則實(shí)現(xiàn)銷售收入約3.42億元，同比增加13.11%。結(jié)合康弘藥業(yè)此前披露數(shù)據(jù)，2019年～2021年，康柏西普的年度凈銷售額均超過(guò)10億元。

作為用于治療眼底疾病的VEGF抑制劑，康弘藥業(yè)的康柏西普、羅氏/諾華的雷珠單抗以及再生緣/拜耳的阿柏西普三分市場(chǎng)。目前，雷珠單抗、康柏西普以及阿柏西普均已被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》，價(jià)格分別是3950元/支（每月給藥）、4160元/支（每三個(gè)月給藥），4100元/支（每?jī)蓚€(gè)月給藥）。

不過(guò)值得注意的是，生物類似藥的上市臨近或?qū)@一市場(chǎng)格局產(chǎn)生沖擊。其中，國(guó)內(nèi)藥企齊魯制藥于今年4月提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，這是該品種國(guó)內(nèi)申報(bào)的首個(gè)生物類似藥，有望首仿上市。

除齊魯制藥的相關(guān)產(chǎn)品外，三葉草生物（02197，HK）的阿柏西普眼內(nèi)注射液處于申請(qǐng)臨床階段，博安生物的阿柏西普眼內(nèi)注射液則處于三期臨床階段。

除生物類似藥之外，抗VEGF創(chuàng)新藥和創(chuàng)新雙抗也在加速邁入。在創(chuàng)新藥方面，今年5月18日，百奧泰（688177，SH）在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，其BAT5906針對(duì)wAMD（濕性年齡相關(guān)性黃斑變性）的II期臨床試驗(yàn)已于去年9月完成全部患者入組；針對(duì)wAMD的III期臨床研究正在進(jìn)行各中心倫理，合同洽談等流程；針對(duì)DME適應(yīng)癥（糖尿病性黃斑水腫）Ib/IIa期臨床試驗(yàn)已完成部分患者入組，目前按計(jì)劃推進(jìn)中，計(jì)劃近期完成全部患者入組，針對(duì)DME的III期研究也將開(kāi)始籌備。

在創(chuàng)新雙抗方面，信達(dá)生物（01801，HK）的IBI302為一款抗VEGF以及抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)特異性重組全人源融合蛋白，當(dāng)前進(jìn)展至臨床II期，適應(yīng)癥為同樣為wAMD和DME。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展的或已經(jīng)完成的VEGF靶點(diǎn)有關(guān)黃斑變性的申報(bào)數(shù)據(jù)有14條，涉及百奧泰、三生國(guó)?。?88336，SH）、復(fù)宏漢霖（02696，HK）、神州細(xì)胞（688520，SH）、泰康生物等制藥企業(yè)。

競(jìng)爭(zhēng)將加劇，但眼底病藥物還處于市場(chǎng)開(kāi)拓期

面對(duì)前述生物類似藥及創(chuàng)新藥物的潛在沖擊，康柏西普有何應(yīng)對(duì)之策？

拓展新適應(yīng)癥為舉措之一。5月初，康柏西普新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批，用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。加上此前已獲批并納入醫(yī)保的三項(xiàng)適應(yīng)癥，目前康柏西普共4項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，去年6月，康柏西普用于針對(duì)不同類型早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變的臨床研究也獲得批準(zhǔn)。

盡快納入醫(yī)保是該新適應(yīng)癥獲批后的第一步。此外，面對(duì)生物類似藥上市臨近，康柏西普是否有意在今年的醫(yī)保談判中再度降價(jià)？對(duì)此，在股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，康弘藥業(yè)方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，康柏西普、阿柏西普和雷珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)本身就比較激烈，在競(jìng)爭(zhēng)者增多的情況下，競(jìng)爭(zhēng)肯定會(huì)加劇，價(jià)格也會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)變動(dòng)。但生物類似藥上市之后，藥政方面將采取什么價(jià)格政策，目前不得而知，所以現(xiàn)在無(wú)法預(yù)判康柏西普的價(jià)格走向。

康弘藥業(yè)2021年度股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 陳星 攝

康弘藥業(yè)方面強(qiáng)調(diào)：“目前眼底病的市場(chǎng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有被開(kāi)發(fā)完全，相關(guān)患病人群和接受治療人群的規(guī)模差還很大。眼底病藥物還處于一個(gè)空白市場(chǎng)開(kāi)拓期，因此總體的市場(chǎng)規(guī)模還處于爬坡的過(guò)程”。

針對(duì)康柏西普“出海”，康弘藥業(yè)方面直言：“目前暫時(shí)沒(méi)有重啟的計(jì)劃，但目前康柏西普還在‘一帶一路’沿線國(guó)家市場(chǎng)銷售，只是對(duì)歐美市場(chǎng)暫時(shí)沒(méi)有重新進(jìn)行臨床和申請(qǐng)上市的安排。”

在新藥研發(fā)管線方面，康弘藥業(yè)擬于今年啟動(dòng)KH631-R01和KH617的中美雙報(bào)。其中，KH631-R01是一項(xiàng)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的基因治療新藥，KH617是一項(xiàng)用于腫瘤及腦膠質(zhì)瘤的新藥。“KH631-R01是走在相對(duì)前面的，它的國(guó)際化道路怎么走，公司也將邊走邊繼續(xù)探索。”康弘藥業(yè)方面稱。

另一方面，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥板塊收入也受到國(guó)家集采影響。據(jù)公司2021年年報(bào)，除了康柏西普和一系列中成藥，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥包括鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集采中，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥制劑文拉法辛緩釋片納入集采，集采前銷售單價(jià)為每片約6.25元，集采中標(biāo)價(jià)降至2.54元。在此前集采中，康弘藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利普通片中標(biāo)價(jià)格為每片0.5元，降幅為58.5%；右佐匹克隆片中標(biāo)價(jià)每片0.61元，降幅達(dá)到86%。據(jù)2021年年報(bào)，康弘藥業(yè)化學(xué)藥板塊營(yíng)業(yè)收入同比下降7.03%。

被問(wèn)及將采取何種措施應(yīng)對(duì)藥價(jià)下降帶來(lái)的影響時(shí)，康弘藥業(yè)表示：“今年我們也拿到了一些品種的上市許可，目前正在布局上市。爭(zhēng)取以多品種、多點(diǎn)布局的方式彌補(bǔ)價(jià)格下滑對(duì)利潤(rùn)空間的影響。”

封面圖片來(lái)源：康弘藥業(yè)公告截圖