每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

“告別”康柏西普全球III期臨床試驗終止的陰霾后，康弘藥業(yè)（002773，SZ；昨日收盤價14.41元）在2021年度成功扭虧。公司去年實現(xiàn)營收36.05億元，同比增長9.40%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.21億元，同比增加256.04%。

5月20日，康弘藥業(yè)召開2021年度股東大會。由于疫情原因，股東大會現(xiàn)場僅有康弘藥業(yè)董事長柯尊洪以及數(shù)名公司高管、律師及兩名投資者參加。會后，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者與公司高管交流了相關(guān)問題。

康柏西普貢獻(xiàn)超三成營收

作為康弘藥業(yè)的核心產(chǎn)品，康柏西普去年實現(xiàn)銷售收入13.20億元，占公司總營收的36.60%，較上年同期增長21.45%。今年一季度，康柏西普則實現(xiàn)銷售收入約3.42億元，同比增加13.11%。結(jié)合康弘藥業(yè)此前披露數(shù)據(jù)，2019年~2021年，康柏西普的年度凈銷售額均超過10億元。

作為用于治療眼底疾病的VEGF抑制劑，康弘藥業(yè)的康柏西普、羅氏/諾華的雷珠單抗以及再生緣/拜耳的阿柏西普三分市場。目前，雷珠單抗、康柏西普以及阿柏西普均已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，價格分別是3950元/支（每月給藥）、4160元/支（每三個月給藥），4100元/支（每兩個月給藥）。

不過值得注意的是，生物類似藥的上市臨近或?qū)@一市場格局產(chǎn)生沖擊。其中，國內(nèi)藥企齊魯制藥于今年4月提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內(nèi)申報的首個生物類似藥，有望首仿上市。

除齊魯制藥的相關(guān)產(chǎn)品外，三葉草生物（02197，HK；昨日收盤價4.78港元）的阿柏西普眼內(nèi)注射液處于申請臨床階段，博安生物的阿柏西普眼內(nèi)注射液則處于三期臨床階段。

除生物類似藥之外，抗VEGF創(chuàng)新藥和創(chuàng)新雙抗也在加速邁入。在創(chuàng)新藥方面，今年5月18日，百奧泰（688177，SH；昨日收盤價19.22元）在投資者互動平臺上表示，其BAT5906針對wAMD（濕性年齡相關(guān)性黃斑變性）的II期臨床試驗已于去年9月完成全部患者入組；針對wAMD的III期臨床研究正在進(jìn)行各中心倫理，合同洽談等流程；針對DME適應(yīng)癥（糖尿病性黃斑水腫）Ib/IIa期臨床試驗已完成部分患者入組，目前按計劃推進(jìn)中，計劃近期完成全部患者入組，針對DME的III期研究也將開始籌備。

在創(chuàng)新雙抗方面，信達(dá)生物（01801，HK；昨日收盤價22.55港元）的IBI302為一款抗VEGF以及抗補(bǔ)體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白，當(dāng)前進(jìn)展至臨床II期，適應(yīng)癥為同樣為wAMD和DME。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)正在開展的或已經(jīng)完成的VEGF靶點有關(guān)黃斑變性的申報數(shù)據(jù)有14條，涉及百奧泰、三生國?。?88336，SH；昨日收盤價14.91元）、復(fù)宏漢霖（02696，HK；昨日收盤價16.98港元）、神州細(xì)胞（688520，SH；昨日收盤價49.04元）、泰康生物等制藥企業(yè)。

眼底病藥物尚處開拓期

面對前述生物類似藥及創(chuàng)新藥物的潛在沖擊，康柏西普有何應(yīng)對之策？

拓展新適應(yīng)癥為舉措之一。5月初，康柏西普新適應(yīng)癥上市申請獲批，用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。加上此前已獲批并納入醫(yī)保的三項適應(yīng)癥，目前康柏西普共4項適應(yīng)癥。此外，去年6月，康柏西普用于針對不同類型早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變的臨床研究也獲得批準(zhǔn)。

盡快納入醫(yī)保是該新適應(yīng)癥獲批后的第一步。此外，面對生物類似藥上市臨近，康柏西普是否有意在今年的醫(yī)保談判中再度降價？對此，在股東大會現(xiàn)場，康弘藥業(yè)方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，康柏西普、阿柏西普和雷珠單抗的競爭本身就比較激烈，在競爭者增多的情況下，競爭肯定會加劇，價格也會產(chǎn)生相應(yīng)變動。但生物類似藥上市之后，藥政方面將采取什么價格政策，目前不得而知，所以現(xiàn)在無法預(yù)判康柏西普的價格走向。

康弘藥業(yè)方面強(qiáng)調(diào)：“目前眼底病的市場還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有被開發(fā)完全，相關(guān)患病人群和接受治療人群的規(guī)模差還很大。眼底病藥物還處于一個空白市場開拓期，因此總體的市場規(guī)模還處于爬坡的過程。”

針對康柏西普“出海”，康弘藥業(yè)方面直言：“目前暫時沒有重啟的計劃，但目前康柏西普還在‘一帶一路’沿線國家市場銷售，只是對歐美市場暫時沒有重新進(jìn)行臨床和申請上市的安排。”

在新藥研發(fā)管線方面，康弘藥業(yè)擬于今年啟動KH631-R01和KH617的中美雙報。其中，KH631-R01是一項用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的基因治療新藥，KH617是一項用于腫瘤及腦膠質(zhì)瘤的新藥。“KH631-R01是走在相對前面的，它的國際化道路怎么走，公司也將邊走邊繼續(xù)探索。”康弘藥業(yè)方面稱。

另一方面，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥板塊收入也受到國家集采影響。據(jù)公司2021年年報，除了康柏西普和一系列中成藥，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥包括鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集采中，康弘藥業(yè)的化學(xué)藥制劑文拉法辛緩釋片納入集采，集采前銷售單價為每片約6.25元，集采中標(biāo)價降至2.54元。在此前集采中，康弘藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利普通片中標(biāo)價格為每片0.5元，降幅為58.5%；右佐匹克隆片中標(biāo)價每片0.61元，降幅達(dá)到86%。據(jù)2021年年報，康弘藥業(yè)化學(xué)藥板塊營業(yè)收入同比下降7.03%。

被問及將采取何種措施應(yīng)對藥價下降帶來的影響時，康弘藥業(yè)表示：“今年我們也拿到了一些品種的上市許可，目前正在布局上市。爭取以多品種、多點布局的方式彌補(bǔ)價格下滑對利潤空間的影響。”