每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問：董秘您好！請(qǐng)問公司準(zhǔn)備申報(bào)ANDA的制劑進(jìn)展如何？能否簡(jiǎn)要介紹一下該產(chǎn)品的前景？

苑東生物（688513.SH）6月1日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，日前，公司EP-0084I項(xiàng)目（鹽酸納美芬注射液）的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已完成了正式資料遞交并獲受理。該產(chǎn)品于2021年獲得了FDA的CGT（競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法）資格及優(yōu)先審評(píng)資格。正式資料提交成功后，F(xiàn)DA會(huì)加快審評(píng)進(jìn)程。鹽酸納美芬注射液作為第二代阿片類解毒劑，是美國(guó)市場(chǎng)短缺藥品。彭博數(shù)據(jù)庫顯示，目前美國(guó)市場(chǎng)第一代阿片解毒劑納洛酮的銷售規(guī)模在 5 億美金左右。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿片類藥物過量相關(guān)的呼吸抑制時(shí)， 作用持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，且副作用相對(duì)較少。療效上的優(yōu)勢(shì)，使得納美芬在美國(guó)上市后有望對(duì)納洛酮形成有力替代，市場(chǎng)空間廣闊。

(記者 陳鵬程)

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