每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

截至今日（6月30日）收盤，多家新冠藥概念股股價(jià)拉升明顯，其中華潤(rùn)雙鶴（SH600062，股價(jià)25.66元，市值267.69億元）、奧翔藥業(yè)（SH603229，股價(jià)38.06元，市值152.95億元）、新華制藥（SZ000756，股價(jià)27.53元，市值184.35億元）的日漲幅分別達(dá)到5.51%，9.43%，2.72%。

記者注意到，三家企業(yè)擁有一個(gè)共同身份，即河南真實(shí)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”）阿茲夫定片的委托加工生產(chǎn)商，該藥物目前被視為國(guó)產(chǎn)小分子新冠候選藥物。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，阿茲夫定片在6月29日有兩條備案信息。其中引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的一條備案號(hào)為“豫備2022020078”的條目顯示，因藥品生產(chǎn)許可證變更，更新阿茲夫定片注冊(cè)批準(zhǔn)文件載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址，其生產(chǎn)企業(yè)名稱由“北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司”，生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了相應(yīng)的變更。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，另一則備案日期為6月29日、備案號(hào)為“豫備2022020079”的條目顯示，將生產(chǎn)企業(yè)名稱由“河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實(shí)生物科技有限公司，北京協(xié)和藥廠有限公司”。

事實(shí)上，此類備案信息非常多，例如阿茲夫定在6月24日的一條備案號(hào)為“豫備2022019738”的備案信息顯示，將生產(chǎn)企業(yè)名稱由“河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司”。

那么，阿茲夫定片的最新備案信息，以及生產(chǎn)商變更意味著什么？

一位醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士在6月30日下午在電話中向記者表示，對(duì)于尚未獲批的藥物，公司在申報(bào)相應(yīng)臨床研究項(xiàng)目時(shí)要注明藥品生產(chǎn)企業(yè)，很多公司在推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)候可能不具備生產(chǎn)線或者生產(chǎn)能力，因此由第三方企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)所需藥物。之后，如果出于產(chǎn)品上市的考慮，公司可能在具備相應(yīng)生產(chǎn)能力后將自己列為生產(chǎn)企業(yè)。這意味著企業(yè)在推進(jìn)藥物臨床、上市的過(guò)程中有進(jìn)一步的動(dòng)作，但并不能代表藥品離上市獲批更進(jìn)一步。

換言之，此次阿茲夫定片生產(chǎn)廠家變更，只是正常的增加生產(chǎn)場(chǎng)地變更，與阿茲夫定片是否獲批沒(méi)有關(guān)系。

6月30日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者撥打奧翔藥業(yè)證券事務(wù)部公開(kāi)電話，據(jù)對(duì)方所知，阿茲夫定目前仍未獲批。

此外，記者還通過(guò)微信聯(lián)系真實(shí)生物相關(guān)人士，并撥打河南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)辦公電話，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)與接聽(tīng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，6月30日，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）在官網(wǎng)發(fā)布了一份關(guān)于阿茲夫定的申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告及說(shuō)明書(shū)，承辦日期為2020年7月9日。

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不過(guò)，該文件只字未提阿茲夫定用于新冠病癥的治療，適用癥僅為“與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，用于治療高病毒載量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者”。

而阿茲夫定作為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，曾于去年7月獲附條件批準(zhǔn)上市。

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