每經記者 陳星    每經編輯 張海妮    

龐大的近視群體不僅捧紅了阿托品滴眼液這一“神藥”，還炒熱了OK鏡（硬性角膜塑形鏡）這一“神器”。

今年6月1日，在OK鏡領域市占率第一的歐普康視（SZ300595，股價56.8元，市值508.26億元）發(fā)布公告，稱控股子公司獲得阿托品滴眼液院內制劑資質，加上其旗下醫(yī)院此前獲得的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質，歐普康視入局“互聯(lián)網(wǎng)+院內制劑”銷售阿托品滴眼液的隊伍。

該消息點燃了投資者的熱情，近視防控兩大熱點集于一身的歐普康視似將坐穩(wěn)近視市場“大哥”之位。

但記者注意到，作為目前尚未獲批的藥物，阿托品滴眼液通過院內制劑和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售頻頻出現(xiàn)違規(guī)傳聞。6月24日，歐普康視、興齊眼藥（SZ300573，股價155.4元，市值136.9億元）就經歷了一番股價震蕩。

近日，歐普康視方面再度表示，公司的阿托品銷售事宜一直在正常推進，并強調互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液也要“憑處方、遵醫(yī)囑”。

在股價逐步恢復之時，歐普康視的核心業(yè)務OK鏡銷售含隱憂。按照現(xiàn)行規(guī)定，OK鏡的驗配需要到二級及以上醫(yī)療機構進行，或持有相應等級醫(yī)療機構處方?！睹咳战洕侣劇酚浾咭韵M者身份進行咨詢時，歐普康視旗下一直營終端人員表示，OK鏡需要的所有檢查和驗配服務都可以直接在門店完成。據(jù)最新數(shù)據(jù)，歐普康視旗下終端超千家，管理難題何解？

欲復制阿托品滴眼液“神話”？

今年6月1日，一則公告點燃了歐普康視投資者的熱情。

公司在公告中稱，控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院（以下簡稱合肥康視）獲得《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，合肥康視配制的硫酸阿托品滴眼液符合醫(yī)療機構制劑注冊的有關要求。本次注冊的完成，意味著合肥康視可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。

加上歐普康視旗下醫(yī)院此前獲得的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質，歐普康視入局“互聯(lián)網(wǎng)+院內制劑”銷售阿托品滴眼液的隊伍。

作為尚未正式獲批上市的近視“神藥”，此前已經有上市公司從“互聯(lián)網(wǎng)+院內制劑”銷售阿托品中嘗到甜頭?！睹咳战洕侣劇方衲?月曾刊發(fā)報道《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》，指出阿托品滴眼液臨床試驗仍在進行中，但興齊眼藥已經提前通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和院內制劑的方式給患者群體提供阿托品滴眼液。如今，阿托品滴眼液不僅成為興齊眼藥的業(yè)績支柱，也讓興齊眼藥股價一度暴漲——不到一年半時間，股價上漲10倍不止，市盈率一度超過1300倍。

6月1日宣布取得阿托品的院內制劑資質后，12個交易日內，歐普康視從6月1日收盤價45.8元/股上漲至6月17日收盤價55.28元/股，漲幅超兩成。

轉折點發(fā)生在6月24日。當日，興齊眼藥突然大幅跳水，收盤下跌16.76%，報136.02元/股。

歐普康視也出現(xiàn)下挫，盤中一度跌近10%，最終收跌4.94%。

業(yè)內猜測，兩家均通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售阿托品滴眼液的公司股價雙雙下跌，或是阿托品滴眼液將遭互聯(lián)網(wǎng)禁售。

傳言并非毫無根據(jù)?！睹咳战洕侣劇酚浾哒{查發(fā)現(xiàn)，雖然阿托品滴眼液用于青少年近視防控的臨床試驗早在進行中，興齊眼藥等企業(yè)已將研發(fā)進度推進到臨床III期階段。但截至目前，阿托品滴眼液并未獲得CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）正式批準上市。換言之，阿托品滴眼液還是一款未上市藥物。

興齊眼藥、歐普康視等企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺銷售阿托品滴眼液，有提前收割藥物利潤之嫌，也有違規(guī)之困。

《南方日報》此前報道，“院內制劑通常只能在本醫(yī)療機構內使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準字文號。以網(wǎng)絡郵寄的方式售賣院內制劑，可能涉及法律問題。”

今年1月，北大人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王凱也曾對《每日經濟新聞》記者表示，“獲批上市的藥品是面向全國進行銷售，甚至銷售到海外都有可能，但所謂的院內制劑就是醫(yī)院的藥劑科承擔了配藥和銷售的職能，那么我們只可以在醫(yī)院內進行銷售”。

一位三甲醫(yī)院的主任醫(yī)師表示，獲得院內制劑資格后通常只能在本院銷售，如果對外銷售則需要省內調劑和跨省調劑，其中跨省調劑需要各地藥監(jiān)局批準，并不是獲得院內制劑資格后想賣到哪就賣到哪。

傳言引發(fā)股價下挫后，興齊眼藥、歐普康視進行了澄清。興齊眼藥方面稱，公司沒有接到任何通知說無法通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線診療的方式銷售藥品，截至目前公司的經營模式沒有問題。

歐普康視方面則表示，雖然公司已經取得阿托品滴眼液院內制劑資質，但目前尚未展開實質銷售。

千家終端、百家子公司沖業(yè)績

積極布局阿托品滴眼液，是歐普康視在核心業(yè)務OK鏡之外尋找的新增長點。

隨著競爭加劇，近年來，歐普康視OK鏡收入增速逐漸放緩。2018年至2021年，歐普康視角膜塑形鏡（夢戴維）銷售收入分別同比增長40.27%、40.97%、19.46%和28.35%，2020年和2021年增速明顯放緩。但在主營業(yè)務收入放緩的背景下，公司總營收仍保持了較快增長。2018年到2021年，公司總營收的同比增速分別為47.10%、41.12%、34.59%和48.74%。

歐普康視總收入體量的增長，很多程度上依賴于體外擴張。

2021年，歐普康視新增的合作終端有300多家。截至2021年末，歐普康視已建立合作關系的終端總數(shù)超過1400家，其中參股和控股的終端超過350家。仍以2021年為例，歐普康視合并報表的營收增長較上年同期增長了4.24億元，母公司的營收增長了1.76億元。這就是說，歐普康視有超2億元的增長是由合并報表內的子公司貢獻。

從近年來納入合并報表的子公司數(shù)量來看，歐普康視2018年~2021年納入報表的子公司分別為65家、115家、204家和290家，除少量子公司并表是非同一控制下企業(yè)合并外，大部分子公司均為投資設立。

2021年7月，歐普康視還發(fā)起近22億元定增，擬投入17.79億元，在60個月內新建眼視光終端1348個。這意味著，歐普康視在接下來的五年內，每年平均要新增200家以上服務終端。

歐普康視下大力氣發(fā)展終端，與OK鏡市場渠道有限有關。由于角膜塑形鏡早期曾造成群發(fā)性角膜感染等事故。其后，角膜塑形鏡進入被嚴格監(jiān)管時代。

其中，2001年出臺的《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》明確規(guī)定，應用角膜塑形鏡技術的相關醫(yī)療機構要具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，同時是二級（含二級）以上的醫(yī)療機構；醫(yī)師要具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有中級以上眼科醫(yī)師職稱等。

近年來，國產和進口OK鏡廠家為搶占渠道展開一番混戰(zhàn)。以早期進入國內的進口品牌歐幾里得為例，其通過公立醫(yī)院渠道，如華西醫(yī)院、西安交大一附院、中山眼科中心等，市場份額一度僅次于歐普康視。

記者還注意到，另一進口品牌ALPHA的國內總代理為北京遠程視覺科技有限公司，后者則與愛爾眼科有著緊密關聯(lián)。在愛爾眼科官網(wǎng)中，北京遠程視覺眼科已經掛上了愛爾眼科的前綴。

據(jù)興業(yè)證券研報，截至研報發(fā)布時（2020年7月）ALPHA在國內各大城市共1146家專業(yè)眼科機構可以驗配。

而在愛博醫(yī)療的高速增長中，愛爾眼科也貢獻不小。在愛爾眼科的公開新聞中，多次可見宣傳愛博醫(yī)療旗下“普諾瞳”品牌OK鏡，此前流出的一份交流紀要顯示，愛博醫(yī)療OK鏡出貨量的40%由愛爾眼科貢獻。2021年3月，愛博醫(yī)療也曾在上交所互動平臺表示，愛爾眼科與公司具有業(yè)務合作，為公司長期客戶。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“賣”阿托品成套路

6月30日，記者以投資者身份進行了解時，歐普康視方面工作人員表示，“公司銷售阿托品的事項一直都在正常推進，應該很快就能在公司旗下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具”。

但在交流中，歐普康視工作人員極力回避互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具阿托品滴眼液的“銷售屬性”。“患者通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲得阿托品，并不是醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)渠道將作為院內制劑的阿托品滴眼液賣到了院外?；ヂ?lián)網(wǎng)只是一個工具，是醫(yī)生通過互聯(lián)網(wǎng)渠道進行在線診斷，在‘遵醫(yī)囑、憑處方’的前提下，將阿托品滴眼液給到需要使用的患者”。

該人士認為，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內制劑，不等于將院內制劑賣到了院外，而是將藥品給到了到本院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院場景就診的患者。針對6月24日的股價波動風波，該人士進一步表示，此前發(fā)布的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提出“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動”，這一規(guī)定并非旨在限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，而是規(guī)范一些沒有開具和審核處方職能、沒有真實診療行為就銷售藥物的第三方平臺。

“在沒有監(jiān)管的前提下就買到藥物甚至是OTC藥物，實際上是將藥品作為普通商品銷售，國家肯定是要來監(jiān)管的。但這一政策既不特別針對阿托品滴眼液，也不針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。在該人士看來，當日公司股價波動或有“誤傷”之嫌。

對于OK鏡龍頭歐普康視而言，增加阿托品滴眼液的產品線或有利于增強協(xié)同效應。但阿托品滴眼液的競爭并非一片藍海。

一方面，阿托品滴眼液通過院內制劑資質銷售已經是業(yè)內公開的秘密。公開資料顯示，除興齊眼藥外，愛爾眼科旗下的長沙愛爾眼科醫(yī)院、歐普康視旗下眼科醫(yī)療機構、何氏眼科（SZ301103，股價33.18元，市值52.43億元）、山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等共13家企業(yè)或醫(yī)療機構也擁有阿托品的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

此外，歐普康視并非阿托品滴眼液研發(fā)的“正規(guī)軍”。公司在年報中表示，將先以下屬醫(yī)院取得院內制劑，再同步按照藥品注冊要求開展研發(fā)工作。而目前，除興齊眼藥外，歐康維視、兆科眼科（HK06622，股價4港元，市值21.68億港元）的阿托品滴眼液也處于臨床III期。同時，極目生物、萊美藥業(yè)（SZ300006，股價4.21元，市值44.45億元）也都在這一領域展開布局。這意味著，歐普康視在速度上已遠遠落后于同行企業(yè)。

另據(jù)現(xiàn)行藥品法的規(guī)定，如果院內制劑適應癥與上市產品適應癥一致，在國藥準字產品獲批上市后，院內制劑將不能再銷售。這也意味著，一旦阿托品滴眼液正式獲批，阿托品滴眼液院內制劑也只是“暫時的紅利”。

OK鏡驗配需二級及以上醫(yī)療機構

自建和收購渠道，是歐普康視獨辟的一條蹊徑，但超千家的終端暗含管理風險。

一個疑問在于，歐普康視合作或自建、收購的終端機構中是否均具有二級醫(yī)院資質？雖然今年6月，曾傳出二級醫(yī)院資質的限制將打開，但截至目前，網(wǎng)傳文件并未正式出臺。這也就意味著，OK鏡行業(yè)的驗配服務還需滿足二級醫(yī)院資質的門檻。

《每日經濟新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn)，根據(jù)我國現(xiàn)行醫(yī)院分級管理標準，我國醫(yī)院共分為三級十等。其中，二級醫(yī)院是跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預防的技術中心。其主要功能是參與指導對高危人群的監(jiān)測，接受一級轉診，對一級醫(yī)院進行業(yè)務技術指導，并能進行一定程度的教學和科研。

2021年10月，網(wǎng)傳北京市相關部門發(fā)文“二級以下醫(yī)療機構不得開展角膜塑形鏡驗配服務，如有開展，依據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》相關規(guī)定予以叫停。”

歐普康視方面在投資者互動平臺表示，“限二級以上醫(yī)院驗配角膜塑形鏡的政策是二十年前發(fā)布的。它并不是說只有二級以上醫(yī)院才能銷售塑形鏡，取得藥監(jiān)局頒發(fā)的角膜塑形鏡零售許可證的機構都可以銷售塑形鏡，只是用戶要提供二級以上醫(yī)院塑形鏡驗配處方”。

歐普康視的這番表態(tài)意味著，歐普康視旗下的終端的確在為消費者提供定制鏡片和服務。

6月30日，記者以消費者身份，隨機撥打了歐普康視年報中列的兩家旗下眼科門診及子公司電話。在記者詢問“在首次驗配OK鏡之前，是否需要到二級以上的醫(yī)療機構進行檢查并提供處方時”，其中一家歐普康視直營眼科診所的工作人員明確回答，不需要，可以到診所直接做驗配前的檢查，并表示他們是專門驗配OK鏡的機構，檢查項目和設備儀器比醫(yī)院更成熟。

在記者強調詢問該診所有沒有二級以上醫(yī)療機構資質時，該工作人員先是回答“我們店里面就有資質證書，沒有醫(yī)療資質的話我們也不能開的”。但隨后該工作人員承認，該診所的資質是指醫(yī)療器械經營許可證，“但不是二級以上的醫(yī)療機構，我們不是醫(yī)院”。

而另一家歐普康視年報列的子公司則在電話中表示，旗下的診所和醫(yī)療機構都具有二級以上資質，并稱如果不具備資質可以向相關部門舉報。

終端門店在實際操作中是否有違規(guī)之處？對此，前述歐普康視工作人員首先坦言，二級及以上醫(yī)療資質一般只有醫(yī)院才具有。該人士強調，“不能說歐普康視旗下的門診、視光中心等都可以提供OK鏡驗配服務，準確地說我們提供的是角膜塑形鏡的定制銷售服務。按照2000年前后的衛(wèi)生部通知，以及2017年藥監(jiān)局回復天津市市場監(jiān)督管理局的一封函件，提出‘具有二級及以上醫(yī)療資質處方，可以到擁有角膜塑形鏡銷售資質的網(wǎng)點獲得產品和服務。但視光中心是不能進行驗配的’”。

“前提是使用者和消費者要取得二級或以上醫(yī)療機構開具的處方，公司旗下的所有終端都有遵守這一要求。”該人士表示。

名詞解釋

OK鏡又稱角膜塑形鏡，是一種特殊設計的硬性透氣性隱形眼鏡，屬于角膜接觸鏡。佩戴OK鏡是一種非手術矯正治療近視的方法，通過重塑角膜表面形態(tài)，降低角膜光學區(qū)的屈光力，從而達到矯正低中度近視和圓錐角膜的效果。由于角膜具有記憶性，摘掉鏡片后角膜形狀還是會復原，其角膜塑形的效果是暫時的。

目前市場上視力矯正的方式主要有以下幾種：手術矯正，包括角膜屈光手術和人工晶狀體植入手術；角膜接觸鏡，包括OK鏡、硬性接觸鏡以及軟性隱形眼鏡；眼藥水，指阿托品滴眼液；佩戴框架眼鏡等。