每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（7月6日），港股生物醫(yī)藥板塊走高，百濟神州漲9.40%，歌禮制藥漲6.98%，和黃醫(yī)藥、康方生物、先聲藥業(yè)漲幅均在5%以上。

昨日，創(chuàng)新藥CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包公司）藥明生物大漲6.51%，有市場消息稱其有望從“未經(jīng)核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”中除名。藥明生物高管則向《每日經(jīng)濟新聞》記者確認，無錫子公司已接受完檢查，上海子公司正在等待檢查。

這意味著，“封印”藥明生物股價長達5個月的利空消息或?qū)⒔獬?。此次?chuàng)新藥板塊“漲聲”四起，似乎也是對此消息的積極回應(yīng)。

7月6日，森瑞投資研究總監(jiān)何山通過微信對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，若藥明生物順利從UVL被移出，將對創(chuàng)新藥行業(yè)構(gòu)成較大利好。

創(chuàng)新藥利好政策頻出，股價回暖

穿越疫情突襲的春天，直面藥物出海的挫折，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的寒冬延續(xù)近大半年，終于在6月1日隨著上海解封出現(xiàn)了回暖氣息。而藥明生物有望從“未經(jīng)核實名單”中刪除的消息傳出后，市場的信心似乎有了更具象的載體。

2月8日，藥明生物披露，美國商務(wù)部將無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司和上海藥明生物技術(shù)有限公司列入“未經(jīng)核實名單”。

盡管在2月的電話會議上，藥明生物CEO陳智勝反復(fù)強調(diào)UVL不同于所謂“實體名單”（Entity List）或“黑名單”（Black List），不會影響到對應(yīng)公司的所有業(yè)務(wù)，只有出口管制的產(chǎn)品受影響，但此后藥明生物股價連續(xù)4個月走低。受此消息影響，多家創(chuàng)新藥鏈條企業(yè)股價陷入低迷。

6月以來，藥明生物股價逐漸走強

圖片來源：Wind截圖

實際上，自去年7月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》前后，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)歷經(jīng)了研發(fā)內(nèi)卷、降價入保、出海受挫后，已逐漸撇開估值泡沫進入沉淀期。

近來，政策層面利好頻出被視為行業(yè)大環(huán)境回暖的前兆。今年5月，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，指出“順應(yīng)‘以治病為中心’轉(zhuǎn)向‘以健康為中心’的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”；今年6月20日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，提出在研究人群無有效的治療選擇等情況下，未來或許可選擇單臂試驗作為支持藥物上市的關(guān)鍵臨床試驗，對于減少試驗人數(shù)，縮短新藥上市時間，節(jié)約成本等有重要意義。

在市場傳聞藥明生物的好消息之前，以信達生物、榮昌生物、康方生物為代表的生物創(chuàng)新藥上市公司股價已在6月觸底回升。

同月，國產(chǎn)PD-1廠商君實生物和貝達藥業(yè)發(fā)布定增公告，前者募集資金總額不超過39.69億元，其中36.71億元的募資額用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，2.98億元用于公司總部及研發(fā)基地項目；后者擬向?qū)嵖厝四假Y不超過10億元，所募集10億資金將用于“貝達藥業(yè)（嵊州）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目”和補充流動資金。

業(yè)內(nèi)人士：新冠藥物研發(fā)空間縮窄，差異化新藥發(fā)展更好

過去半年，以新冠口服藥為代表的新冠藥物熱度居高不下，也吸引了部分原屬于創(chuàng)新藥研發(fā)的市場關(guān)注度。

以君實生物為例，其PD-1藥物特瑞普利單抗（商品名“拓益”）新增適應(yīng)癥上市申請于5月獲得批準，可聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。這意味著，公司正穩(wěn)定推進PD-1產(chǎn)品從小適應(yīng)癥向大適應(yīng)癥拓展的戰(zhàn)略，并有望提升公司2021年在PD-1抗體藥物銷售收入中墊底的位置。但這一消息在資本市場并未激起多大水花。

而國產(chǎn)新冠候選口服藥物VV116成為君實生物備受市場矚目的焦點，公司也因此成為今年2月～4月為數(shù)不多的股價上漲的創(chuàng)新藥企業(yè)。

在新冠藥物吸引市場關(guān)注的同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)進程也在“低調(diào)”推進。

據(jù)藥明康德相關(guān)微信公眾號“醫(yī)藥觀瀾”消息，據(jù)不完全統(tǒng)計，上半年有30多款新藥（不含新適應(yīng)癥、生物類似藥、中藥、疫苗類產(chǎn)品）首次獲得國家藥監(jiān)局批準上市。其中，有十幾款新藥是通過優(yōu)先審評程序加速獲批。從治療領(lǐng)域來看，這些新藥以抗腫瘤產(chǎn)品居多。

記者注意到，多元和差異化才是創(chuàng)新藥未來的方向。以國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州為例，其研發(fā)主攻抗腫瘤領(lǐng)域，但在去年年末邁出進軍炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的第一步。此外，信達生物和君實生物的研發(fā)重點方向除了腫瘤，還包括自身免疫性疾病、代謝類疾病等。

何山認為，創(chuàng)新藥行業(yè)目前處于“供給側(cè)改革”階段，me-too類偽創(chuàng)新企業(yè)將逐步出清，有實力的頭部能夠走出來。隨著新冠疫情形勢緩和，未來，新冠藥的空間會越來越小，差異化、非腫瘤藥物會有更好的發(fā)展。

（封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961）