每經(jīng)記者 林姿辰  陳浩    每經(jīng)編輯 程鵬 文多 蓋源源    

打兩針，防新冠——對(duì)于特殊人群，這句標(biāo)語(yǔ)具有多大的吸引力？博鰲超級(jí)醫(yī)院和瑞金海南醫(yī)院的咨詢(xún)接線生最有體會(huì)。

7月9日，兩家醫(yī)院迎來(lái)了新冠中和抗體藥物Evusheld（恩適得）接種者。

作為目前全球唯一一款新冠預(yù)防藥物，恩適得于近日落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū)），適用于成人和青少年（年齡≥12歲且體重≥40kg）的新冠病毒暴露前預(yù)防。目前，恩適得尚未獲得CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）批準(zhǔn)上市，根據(jù)“國(guó)九條”相關(guān)政策，恩適得僅可在樂(lè)城先行區(qū)使用。

 

7月9日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從博鰲超級(jí)醫(yī)院一名工作人員處獲悉，醫(yī)院今天開(kāi)始對(duì)預(yù)約用藥者進(jìn)行用藥，恩適得價(jià)格為13300元，并且不能使用醫(yī)保結(jié)算；一次性打兩針，打完以后很快就可以產(chǎn)生抗體。“恩適得產(chǎn)生的抗體能維持半年，半年以后還可以再用藥。”其表示。

 

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)（圖文無(wú)關(guān)）

從適用人群看，該藥物優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防，對(duì)于高頻出差或者有計(jì)劃前往高感染風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家/地區(qū)的人群也是不錯(cuò)的選擇。當(dāng)然，能夠接種疫苗的人，應(yīng)當(dāng)首選接種疫苗。

對(duì)于恩適得，潛在接種者可能還要猶豫一下，但新冠預(yù)防藥物的市場(chǎng)熱度已再次上升。7月8日，騰盛博藥（HK02137，股價(jià)11港元，市值79.50億港元）在新冠中和抗體藥物上市會(huì)上，也透露了藥物適應(yīng)癥從治療向預(yù)防拓展的計(jì)劃。

 

圖片來(lái)源：海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)網(wǎng)站截圖

 

首針接種已經(jīng)完成  預(yù)約者中較多出國(guó)留學(xué)人員

據(jù)報(bào)道，恩適得是阿斯利康（AZN，股價(jià)66.98美元，市值2076億美元）研發(fā)的一款長(zhǎng)效抗體組合，由新冠中和抗體“替沙格韋單抗”（150mg）和“西加韋單抗”（150mg）組成，最早于去年12月獲FDA緊急使用授權(quán)，用于新冠肺炎的暴露前預(yù)防。

 

圖片來(lái)源：海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)網(wǎng)站

此后，該抗體組合在歐洲部分國(guó)家獲批使用，其PROVENTⅢ期試驗(yàn)于今年3月前達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，該抗體組合藥物將有癥狀新冠感染的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了77%，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少了0.8%，用藥后中位隨訪時(shí)間為83天；在隨后的分析中，隨訪中位時(shí)間為6.5個(gè)月，與安慰劑相比，抗體組合藥物將有癥狀新冠發(fā)病率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了83%，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少了1.5%。

這意味著對(duì)于注射恩適得的人群，發(fā)生有癥狀新冠感染的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，且該藥物對(duì)新冠病毒的保護(hù)作用能持續(xù)至少六個(gè)月。

但值得注意的是，應(yīng)對(duì)更迭不休的奧密克戎變體株，恩適得的效力需要靠加大劑量維持。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布對(duì)恩適得劑量修訂的公告，稱(chēng)非臨床數(shù)據(jù)和藥代動(dòng)力學(xué)模型表明，恩適得的劑量改為300mg替沙格韋單抗和300mg西加韋單抗后，藥物濃度對(duì)這些亞變體的活性可以保持6個(gè)月。

 

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)截圖

7月9日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以咨詢(xún)者身份撥打博鰲超級(jí)醫(yī)院公開(kāi)電話(huà)，接聽(tīng)的工作人員表示，目前醫(yī)院提供的恩適得劑型為150mg+150mg，對(duì)奧密克戎變異株BA.4/5有效，面向年齡和體重符合接種要求的人群，即12歲以上且體重超過(guò)40公斤的接種者開(kāi)放。接種者需要一次性接種兩針該中和抗體藥物，價(jià)格共計(jì)13300元。

從流程上看，接種者需要辦理住院手續(xù)，但可在日間病房?jī)?nèi)完成接種，早晨到院下午出院。期間要經(jīng)過(guò)四五項(xiàng)抽血化驗(yàn)，預(yù)計(jì)一個(gè)半小時(shí)后拿到結(jié)果，之后便可接種中和抗體藥物，接種完還需要觀察1~2個(gè)小時(shí)。

下午5時(shí)左右，記者再次致電該院，工作人員稱(chēng)首針已經(jīng)開(kāi)始接種。

不過(guò)，如果提前接種過(guò)新冠疫苗，需要間隔兩周接種這款中和抗體藥物。相反，如果先打中和抗體藥物，之后也隨時(shí)可以接種新冠疫苗。工作人員表示：“（恩適得）產(chǎn)生的抗體能維持半年，半年以后還可以再用藥。”

該院另一名工作人員表示，如果處于肝癌晚期或者其他癌癥晚期、尿毒癥透析期間，不建議打；孕婦也不建議接種。目前來(lái)預(yù)約用藥的很多都是出國(guó)留學(xué)人員。

另外，記者查詢(xún)資料發(fā)現(xiàn)，阿斯利康去年12月發(fā)布消息稱(chēng)，已感染新冠病毒者，或與感染者近期密切接觸者不宜接受該療法（恩適得）。

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)官網(wǎng)消息，恩適得優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防，包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者，器官移植后用藥的患者，透析患者，正在使用免疫抑制藥物的多發(fā)性硬化癥和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病患者。

 

治療、預(yù)防能否兼得？ 國(guó)產(chǎn)藥物正探索預(yù)防適應(yīng)癥

作為全球唯一的新冠預(yù)防藥物，恩適得很容易讓人聯(lián)想到新冠疫苗。但新冠疫苗和中和抗體藥物有本質(zhì)的不同。

新冠疫苗是一個(gè)滅活的病毒或者病毒的片段，注射后身體會(huì)有免疫記憶，同時(shí)可以產(chǎn)生抗體，屬于主動(dòng)免疫；中和抗體本身是抗體，可直接輸入人體，屬于被動(dòng)免疫。

以恩適得為例，其可以模擬人體的天然抗體防御機(jī)制，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白上的不同位點(diǎn)結(jié)合，降低病毒進(jìn)入和感染健康細(xì)胞的能力，并有助于清除已被感染的細(xì)胞。

目前，經(jīng)CDE批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)新冠特效藥僅1款，為騰盛博藥的新冠中和抗體“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”聯(lián)合療法。

 

圖片來(lái)源：騰盛博藥網(wǎng)頁(yè)截圖

7月8日，騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官?lài)?yán)立在線上發(fā)布會(huì)上表示，中和抗體藥物最主要的應(yīng)用場(chǎng)景分為預(yù)防和治療。其中，預(yù)防作用針對(duì)的是無(wú)法通過(guò)注射疫苗形成保護(hù)作用的人群，或海關(guān)、機(jī)場(chǎng)、冷鏈等高危的職業(yè)人群。

目前，國(guó)產(chǎn)中和抗體療法僅獲批用于符合條件的輕中癥新冠患者的治療，恩適得僅獲批用于符合條件人群的新冠病毒暴露前預(yù)防，但雙方均無(wú)意止步于此。

據(jù)阿斯利康官網(wǎng)6月消息，恩適得在TACKLEⅢ期臨床試驗(yàn)中顯示能夠顯著防止COVID-19疾病進(jìn)展或死亡，即支持藥物在門(mén)診治療輕至中癥新冠患者的獲益。

具體而言，在針對(duì)癥狀發(fā)生后3天內(nèi)就接受治療的受試者進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定分析中，與安慰劑相比，恩適得治療將發(fā)生重癥COVID-19疾病或任何原因?qū)е滤劳龅娘L(fēng)險(xiǎn)降低了88%，在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受恩適得治療，風(fēng)險(xiǎn)降低67%。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Mene Pangalos表示，公司正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論TACKLE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并繼續(xù)推進(jìn)其治療和預(yù)防適應(yīng)癥的提交。

國(guó)內(nèi)方面，騰盛博藥羅永慶表示，公司的抗體療法經(jīng)過(guò)基因工程改造，半衰期很長(zhǎng)，且對(duì)于目前的奧密克戎變異株有效果。公司有規(guī)劃去開(kāi)發(fā)它的暴露前預(yù)防或者暴露后預(yù)防的適應(yīng)癥。

此外，7月9日上午，首屆深圳市疫情防控公共衛(wèi)生專(zhuān)家組組長(zhǎng)、深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲通過(guò)微信向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性；目前，確認(rèn)此聯(lián)合療法對(duì)BA.4/5中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。

 

變異株催化新冠藥物熱度 板塊多家公司股價(jià)攀高

國(guó)內(nèi)外兩款新冠中和抗體療法投放臨床，正好踩在國(guó)內(nèi)新冠毒株更新的時(shí)點(diǎn)上。

 

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)（圖文無(wú)關(guān)）

近日，國(guó)內(nèi)部分地區(qū)出現(xiàn)奧密克戎BA.5變異株，外防輸入壓力加大。

盧洪洲表示，BA.5比之前BA.1和BA.2的傳播能力更強(qiáng)，傳播速度更快，且具有更強(qiáng)的免疫逃逸能力，能一定程度上逃逸由BA.1和BA.2感染建立的免疫保護(hù)。

“BA.5在人類(lèi)肺組織細(xì)胞的感染效率比BA.2更高，且在動(dòng)物模型中的致病性比BA.2高，但相比于德?tīng)査局耆匀惠^為溫和。”

盧洪洲還稱(chēng)，目前國(guó)內(nèi)同時(shí)存在局部奧密克戎BA.2及BA.4/5變異株傳播，而B(niǎo)A.5在全球范圍內(nèi)已經(jīng)取代BA.2成為最具優(yōu)勢(shì)的毒株。“由于更強(qiáng)的傳播速度和免疫逃逸能力，需要更高效更精準(zhǔn)的防控措施。借鑒深圳的防控經(jīng)驗(yàn)，相信可以取得良好的防控效果。”

值得注意的是，實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果顯示，恩適得與騰盛博藥的雙抗體聯(lián)合療法均對(duì)BA.4/5有效，這也給予了市場(chǎng)投資者不小的信心。

7月7日，騰盛博藥新冠中和抗體聯(lián)合療法線上發(fā)布會(huì)結(jié)束不久，公司股價(jià)急速拉升，截至收盤(pán)漲11.45%，公司7月6日至7月8日3個(gè)交易日股價(jià)累計(jì)大漲約三成。

另外，與阿斯利康有合作關(guān)系的瑞康醫(yī)藥（SZ002589，股價(jià)5.18元，市值77.94億元）、重藥控股（SZ000950，股價(jià)5.35，市值93.27億元）之前股價(jià)上漲明顯。

不過(guò)，瑞康醫(yī)藥7月8日發(fā)布公告稱(chēng)，公司與阿斯利康長(zhǎng)期合作，但截至公告發(fā)布日，公司未與阿斯利康簽署任何關(guān)于恩適得在中國(guó)大陸的代理協(xié)議。

重藥控股也于7月7日在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示“公司目前沒(méi)有該產(chǎn)品（恩適得）的代理權(quán)”。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)多家藥企正在沖刺首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，也備受投資者關(guān)注。

以真實(shí)生物的阿茲夫定為例，其目前公布的委托加工生產(chǎn)商（或經(jīng)銷(xiāo)商）包括3家，即華潤(rùn)雙鶴（SH600062，股價(jià)31.14元，市值324.86億元）、奧翔藥業(yè)（SH603229，股價(jià)49.51元，市值198.96億元）、新華制藥（SZ000756，股價(jià)26.72元，市值178.92億元）。

盡管該藥物還未獲批抗新冠病毒適應(yīng)癥，但在二級(jí)市場(chǎng)上，以上3家上市公司的股價(jià)已經(jīng)歷了幾輪過(guò)山車(chē)。2022年初至今（截至7月8日），華潤(rùn)雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)股價(jià)累計(jì)上漲幅度分別為138.46%、138.78%、90.67%。

（本文不涉及任何操作建議，入市風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

記者|林姿辰  陳浩

編輯|程鵬 文多 蓋源源

校對(duì)|段煉

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