每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 文多    

7月22日，一場名為“兒童青少年近視管理研討會暨明月鏡片輕松控臨床進(jìn)度發(fā)布會”在廈門召開，對此發(fā)布會，很多投資者盼望已久。按照之前預(yù)期，明月鏡片（SZ301101，股價52.30元，市值70.3億元）會在會上披露離焦鏡的臨床試驗進(jìn)展。

到目前為止，《每日經(jīng)濟新聞》記者只在雪球論壇找到一位專業(yè)投資者根據(jù)發(fā)布會圖片寫下的點評觀點。不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者輾轉(zhuǎn)收集到了上述活動圖片。有數(shù)張專家作報告的圖片顯示，離焦鏡三個月臨床結(jié)果為，試驗組與對照組的屈光度差異無統(tǒng)計學(xué)意義，眼軸方面，試驗組與對照組相差0.03mm（注：投資者認(rèn)為此數(shù)據(jù)對應(yīng)延緩眼軸增長33.33%），有統(tǒng)計學(xué)意義。

記者7月23日聯(lián)系了明月鏡片相關(guān)人士，對方在看過記者發(fā)去的帶報告結(jié)果的活動圖片后，確認(rèn)了這一活動。

這一結(jié)果與此前部分投資者的預(yù)期有差異。盡管市面上的主流離焦鏡沒有披露過3個月的臨床結(jié)果，但6個月、2年的近視有效控制率均超過50%。一位不愿具名的三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生在微信上對記者直言，因為觀察時間太短，所以數(shù)據(jù)結(jié)果還無法反映產(chǎn)品的近視控制效果，前三個月屈光度沒有變化，也可能是因為時間短。

活動圖片集 圖片來源：網(wǎng)頁截圖

三個月臨床結(jié)果：屈光度無變化，眼軸已有變化

明月鏡片離焦鏡的這份臨床報告可謂姍姍來遲。

在此之前，不管是市場主流的進(jìn)口品牌還是力爭突圍的國產(chǎn)品牌，都已在各自平臺曬出了成績單，近視有效控制率普遍超過50%。比如，依視路星趣控研究結(jié)果證明，有效延緩近視加深平均達(dá)67%，眼軸長度增長減緩60%。

據(jù)公開信息，愛博醫(yī)療（SH688050，208.84元，市值220億元）今年5月披露了離焦鏡產(chǎn)品普諾瞳的臨床預(yù)試驗首階段研究結(jié)果，6個月預(yù)臨床延緩屈光度67.57%，延緩眼軸增長68.75%。

明月鏡片作為國內(nèi)離焦鏡的“出圈者”，臨床數(shù)據(jù)更受關(guān)注。投資者也很積極，多次詢問公司何時披露數(shù)據(jù)。但明月鏡片的數(shù)據(jù)遲遲未出，就連本次召開發(fā)布會的時間也比公司此前預(yù)期的二季度要遲了一個多月。

明月鏡片今年5月透露，公司與國內(nèi)權(quán)威醫(yī)院合作對離焦鏡產(chǎn)品進(jìn)行3個月、6個月、12個月、18個月、24個月、36個月持續(xù)性的臨床試驗。當(dāng)時臨床試驗的主體工作已經(jīng)完成，因為疫情導(dǎo)致個別兒童復(fù)查復(fù)檢有一定延遲，預(yù)計階段性臨床報告將于二季度發(fā)布。

圖片來源：網(wǎng)頁截圖

終于等到7月22日，明月鏡片即將揭曉答案?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者在圖片上看到，7月22日會議當(dāng)天，出席的嘉賓不乏國內(nèi)眼科頂級醫(yī)療機構(gòu)的專家。根據(jù)會場圖片，醫(yī)院專家作了主題為“佩戴多點正向離焦型鏡片延緩兒童近視有效性的隨機、平行對照臨床研究三個月隨訪結(jié)果”的報告。

會場照片顯示：三個月的統(tǒng)計結(jié)果中，試驗組與對照組的屈光度差異無統(tǒng)計學(xué)意義，猜測可能是三個月的研究時間較短，試驗組的試驗效果未顯現(xiàn)。眼軸在試驗組為0.06±0.07，對照組為0.09±0.07，相差0.03mm，差距具有統(tǒng)計學(xué)意義，仍需結(jié)合臨床，進(jìn)行更長時間的隨訪。

對于上述試驗結(jié)果，一位眼科領(lǐng)域上市公司董事長在微信中對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，離焦鏡有效的話屈光度、眼軸都會有變化，這組數(shù)據(jù)說明眼軸方面開始出現(xiàn)差別，有一點效果，但觀察時間太短，起碼要六個月。如果時間不夠或樣本量不夠，有差異可能也達(dá)不到統(tǒng)計學(xué)上有意義。

前述三甲醫(yī)院醫(yī)生也表示，如果是一款有效果的近視防控產(chǎn)品，應(yīng)該是在至少1年的臨床研究中，屈光度和眼軸都有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

公司為何對臨床結(jié)果如此低調(diào)？

目前離焦鏡市場上，外資品牌占據(jù)九成，明月鏡片被看作離焦鏡國產(chǎn)替代的最有力者。

2021年，明月鏡片先后推出2代“輕松控”近視防控鏡，“輕松控”和“輕松控Pro”分別采用邊離焦及多點漸進(jìn)離焦技術(shù)。2022年上半年，明月鏡片新上了防藍(lán)光、更多折射率代產(chǎn)品，SKU增加到8個。從4月28日起，近視防控概念板塊行情火爆，明月鏡片股價漲幅約80%。

值得注意的是，離焦鏡的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)得到格外重視，幾乎所有廠家都會與醫(yī)療機構(gòu)合作進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者在一份近視防控鏡片專家交流紀(jì)要中看到，臨床認(rèn)證在這類眼科產(chǎn)品上市和銷售過程中屬于非必要條件，但對于“消費者認(rèn)知”等方面是充分條件，每一個廠家都會做，只要找到權(quán)威醫(yī)院做長時間的動態(tài)檢測跟蹤即可。時間理論上以6個月為時間周期，有的廠家為了數(shù)據(jù)更好看，會呈現(xiàn)6個月的數(shù)據(jù)，但科學(xué)的數(shù)據(jù)至少要1~2年時間。

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等試驗結(jié)束后，公布結(jié)果時也會像“高考揭榜”一樣有儀式感，記者注意到，本次明月鏡片選了一家酒店召開相關(guān)會議。但專家分享臨床結(jié)果后，公司并沒有立刻在相關(guān)公眾平臺上同步。

明月鏡片這次是在同行里“首嘗螃蟹”——發(fā)了僅3個月的臨床結(jié)果，數(shù)據(jù)也不如前面幾家同行的6個月、2年數(shù)據(jù)靚麗。前述專業(yè)投資者在與記者的交流中提到，公布的明月鏡片延緩眼軸增長33.33%，和此前預(yù)期的防控效果差距有點大。

記者也對比不同產(chǎn)品的臨床結(jié)果圖后注意到，依視路、豪雅的離焦鏡產(chǎn)品的眼軸、屈光度兩項相關(guān)指標(biāo)在兩年內(nèi)都同步上升。3個月時，上述兩個產(chǎn)品屈光度也能看到明顯變化。

不過，前述上市公司董事長則表示，在觀測期內(nèi)對離焦鏡效果的觀察時間越長效果越好，但延緩進(jìn)展的指標(biāo)不會一直上升。因為本次明月鏡片公布的試驗結(jié)果觀測時間不足6個月，所以不好評判結(jié)果優(yōu)劣。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)讀-500621794.