每經(jīng)編輯 黃勝    

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。
　　
本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
　　
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

據(jù)真實(shí)生物科技公眾號(hào)，7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請。

支持本品上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)，是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

阿茲夫定在治療新冠肺炎方面效果怎么樣？有哪些特點(diǎn)和優(yōu)勢？河南日報(bào)記者第一時(shí)間專訪了阿茲夫定藥物發(fā)明人，河南師范大學(xué)原校長，現(xiàn)任鄭州大學(xué)黨委副書記、副校長?？?biāo)教授。

一款治療艾滋病的創(chuàng)新藥，為什么能抗新冠病毒？

常教授說，阿茲夫定是我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病病毒口服核苷類藥物，它結(jié)束了國內(nèi)艾滋病患者依賴國外進(jìn)口藥物治療的歷史。2021年7月，阿茲夫定片作為1.1類創(chuàng)新藥，獲附條件批準(zhǔn)上市，為艾滋病病毒感染者提供了新的治療選擇。

動(dòng)物病毒分為三類：DNA病毒、DNA與RNA反轉(zhuǎn)錄病毒、RNA病毒。研究發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，新冠病毒雖然有別于艾滋病病毒，但同屬于RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒。阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)且長效。

與同類抗新冠病毒藥物相比，阿茲夫定有哪些特點(diǎn)？

阿茲夫定是小分子口服藥物，具有給藥便利、靶點(diǎn)保守、藥效好、易生產(chǎn)存儲(chǔ)等優(yōu)勢。

臨床試驗(yàn)顯示，阿茲夫定可顯著提高新冠肺炎患者核酸轉(zhuǎn)陰率、明顯縮短轉(zhuǎn)陰時(shí)間、縮短患者住院時(shí)間，未見明顯不良事件，安全性良好。

與其他同類藥物相比，阿茲夫定具有以下特點(diǎn)——

一是服藥劑量較小，阿茲夫定每天用量僅為5mg。

二是藥品價(jià)格較低。輝瑞公司被批準(zhǔn)進(jìn)口的新冠口服藥定價(jià)目前每盒為2300元，阿茲夫定尚未定價(jià)，但作為我國第一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠口服藥，它的價(jià)格相對(duì)會(huì)低不少。

阿茲夫定對(duì)新冠病毒變異株是否有效？

答：全球科學(xué)家正加緊研發(fā)抗新冠病毒藥物，但新冠病毒的變異也在持續(xù)。特別是去年11月以來，新冠病毒變異株奧密克戎引發(fā)廣泛關(guān)注。

在抗新冠病毒藥物研發(fā)過程中，我國部署了三條技術(shù)路線：抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)。三條路線各有特點(diǎn)，采取不同策略，在新冠病毒感染人體的不同生理環(huán)節(jié)上實(shí)施“攔阻”。

阿茲夫定走的是第一條路線，即通過抑制病毒復(fù)制的關(guān)鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制。通俗地講，是通過制造一個(gè)“劣質(zhì)”核苷酸“欺騙”病毒，讓其在自身復(fù)制時(shí)使用這個(gè)“劣質(zhì)材料”，達(dá)到阻斷復(fù)制的目標(biāo)，讓病毒自身建設(shè)成為“爛尾工程”。它憑借小巧的結(jié)構(gòu)與化學(xué)組成，可輕易穿透細(xì)胞膜，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制。

此外，阿茲夫定是獨(dú)特的核苷類小分子藥物設(shè)計(jì)，其結(jié)構(gòu)與病毒復(fù)制過程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶點(diǎn)相對(duì)保守，所以對(duì)病毒變異株仍然有效。臨床試驗(yàn)證明，它對(duì)包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒變異株均有很好的治療效果。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自國家藥監(jiān)局、真實(shí)生物科技公眾號(hào)、河南日報(bào)

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961