每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

20年前，為跨國(guó)藥械企業(yè)回國(guó)組建研發(fā)中心的吳東只能從汽車行業(yè)挖人；20年過(guò)去，創(chuàng)立了一家國(guó)產(chǎn)藥械公司的她見證了國(guó)產(chǎn)藥械的崛起和前所未有的機(jī)遇期。

近日，浙江美加華醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱美加華）聯(lián)合創(chuàng)始人吳東在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者線上專訪時(shí)表示，過(guò)去五年，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)越來(lái)越多，有創(chuàng)新能力的企業(yè)也越來(lái)越多。尤其是資本的關(guān)注、科創(chuàng)板的出現(xiàn)等，給一眾醫(yī)療器械企業(yè)提供了發(fā)展契機(jī)。但與此同時(shí)，藥械行業(yè)需要長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)積累、穩(wěn)定的工藝體系，這些都是國(guó)產(chǎn)藥械企業(yè)需要攻克的課題。

國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)遇之后，吳東認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)藥械行業(yè)的下一個(gè)機(jī)遇體現(xiàn)在迎合國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)需求的創(chuàng)新，如自動(dòng)化、低成本等。

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國(guó)產(chǎn)藥械企業(yè)創(chuàng)始人：重癥醫(yī)療設(shè)備存缺口 智能化、可負(fù)擔(dān)等成為國(guó)產(chǎn)藥械新機(jī)遇

新冠肺炎疫情爆發(fā)初期，一系列重癥護(hù)理醫(yī)療設(shè)備的短缺問(wèn)題被暴露出來(lái)。

東興證券研報(bào)曾提到，疫情初期階段，人均ICU醫(yī)療資源越高，死亡率越低，治愈率越高。以武漢地區(qū)為例，在疫情爆發(fā)后該地區(qū)的重癥監(jiān)護(hù)資源急速擴(kuò)張7.6倍。

隨著疫情重癥率的下滑，對(duì)重癥監(jiān)護(hù)資源的需求雖然不再急迫，但并未停下腳步。因?yàn)橥话l(fā)性公共衛(wèi)生事件的資源配置有需求信息滯后、需求變數(shù)大、難以替代和運(yùn)輸要求高等特性，所以突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的資源有效配置必須依賴充足的儲(chǔ)備。

而現(xiàn)實(shí)情況是，我國(guó)重癥醫(yī)療設(shè)備仍未“解渴”。有數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家ICU/床位數(shù)的占比都基本上在15%以上，但我國(guó)的占比的只有2%左右。

此外，跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備廠商在重癥醫(yī)療設(shè)備方面仍占有明顯優(yōu)勢(shì)。但在“重癥醫(yī)學(xué)的發(fā)展程度是醫(yī)院醫(yī)療現(xiàn)代化水平的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)”這一背景下，國(guó)產(chǎn)廠家也在發(fā)力重癥醫(yī)療設(shè)備。

美加華就是一家專注重癥醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。美加華聯(lián)合創(chuàng)始人吳東在美敦力等大型跨國(guó)藥械企業(yè)擔(dān)任過(guò)大中華區(qū)研發(fā)副總裁等職位后，選擇聯(lián)合創(chuàng)業(yè)，公司主攻重癥醫(yī)療設(shè)備賽道。

她向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，重癥護(hù)理的市場(chǎng)需求很大，尤其是中國(guó)市場(chǎng)的需求正處于快速增長(zhǎng)期。而這一賽道的現(xiàn)狀是國(guó)內(nèi)“玩家”很多，但相對(duì)來(lái)說(shuō)都比較小，沒有出現(xiàn)大型的或引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的企業(yè)。

“過(guò)去國(guó)產(chǎn)重癥醫(yī)療設(shè)備主要集中在兩方面，一是低值耗材，二是重癥監(jiān)護(hù)室的非治療用設(shè)備。在重癥護(hù)理的治療方面，尤其是做有源產(chǎn)品的公司不多。也是因?yàn)檫@次疫情暴露出了國(guó)內(nèi)重癥醫(yī)療設(shè)備方面的一些短板，這個(gè)賽道才引起了前所未有的重視。”吳東說(shuō)。

早年間，我國(guó)藥械行業(yè)處于十分初級(jí)的發(fā)展階段。剛回國(guó)時(shí)，吳東的困擾之一是很難招到對(duì)口的專業(yè)人才。彼時(shí)被跨國(guó)藥械企業(yè)派回國(guó)組建研發(fā)中心的吳東原本打算用2到3年時(shí)間建立300人左右的研發(fā)中心，實(shí)際情況卻是醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)型人才較少，很多人是從汽車行業(yè)跨行而來(lái)，“因?yàn)檫@已經(jīng)是從原理上跟有源醫(yī)械最相關(guān)的行業(yè)了”。

有源醫(yī)療器械是指，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)近年的發(fā)展也有目共睹。吳東說(shuō)，過(guò)去五年國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)越來(lái)越多，有創(chuàng)新能力的企業(yè)也越來(lái)越多。尤其是近年來(lái)資本的關(guān)注、科創(chuàng)板的出現(xiàn)等，也給了一眾醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的契機(jī)。

但她也坦言，國(guó)外的醫(yī)療企業(yè)往往都有幾十到百年的歷史，而國(guó)內(nèi)的醫(yī)械企業(yè)至多20年左右，技術(shù)需要時(shí)間積累，國(guó)內(nèi)的藥械企業(yè)要做出真正高價(jià)值甚至是技術(shù)引領(lǐng)型的產(chǎn)品，還需要時(shí)間的積淀。

此外，吳東表示，從設(shè)計(jì)到產(chǎn)品化，再到上萬(wàn)上千萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品能不能做到品質(zhì)穩(wěn)定，這也是一個(gè)工程化和產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。在供應(yīng)鏈的穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、質(zhì)量控制的穩(wěn)定性方面，國(guó)內(nèi)的藥械企業(yè)也需要追上差距。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的下一個(gè)機(jī)遇在哪？吳東認(rèn)為，以前的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的機(jī)遇主要體現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)替代，但接下來(lái)由于中國(guó)本土市場(chǎng)有很多自身的特點(diǎn)，如醫(yī)務(wù)人員與患者比例較低等，這在帶來(lái)挑戰(zhàn)的同時(shí)也帶來(lái)機(jī)遇。醫(yī)療設(shè)備如何在臨床操作中為醫(yī)務(wù)人員減負(fù)，可能是中國(guó)藥械創(chuàng)新的方向之一，如智能化、精準(zhǔn)化設(shè)備等。其二，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可負(fù)擔(dān)性是需要考量的重要因素。作為醫(yī)械研發(fā)企業(yè)，吳東認(rèn)為要從設(shè)計(jì)上讓設(shè)備更簡(jiǎn)單、成本更低、使用更容易。

跨國(guó)藥械企業(yè)高管：準(zhǔn)入規(guī)則越來(lái)越規(guī)范 給新玩家以公平機(jī)遇

基于對(duì)重癥護(hù)理設(shè)備的看好，美加華推出了一款新型EZ Pump腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵產(chǎn)品，并由醫(yī)療產(chǎn)品制造商和分銷商嘉德諾（紐交所股票代碼：CAH ，股價(jià)56.9美元，市值155億美元，是一家全球性綜合醫(yī)療服務(wù)提供商與產(chǎn)品生產(chǎn)商）負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣。這款產(chǎn)品具有喂養(yǎng)和沖洗功能，能夠?yàn)榛颊咛峁┮后w營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和水，沖洗功能則減少了更換導(dǎo)管的需求，降低了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。這一系列優(yōu)化功能，體現(xiàn)了吳東所說(shuō)的本土醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向。

而作為一家跨國(guó)醫(yī)療器械制造商和分銷商，嘉德諾也希望通過(guò)加強(qiáng)與本土醫(yī)療器械企業(yè)的合作加碼中國(guó)本土化。

嘉德諾中國(guó)區(qū)總經(jīng)理張彥飛在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，中國(guó)市場(chǎng)的吸引力對(duì)跨國(guó)藥械企業(yè)而言越來(lái)越大。

張彥飛說(shuō)，其中吸引力最大的一點(diǎn)無(wú)疑是中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的體量。過(guò)去10年，全球醫(yī)療市場(chǎng)的總體增長(zhǎng)率只有個(gè)位數(shù)，但中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率到未來(lái)五年都將維持在20%左右，這在全球任何一個(gè)其他地方都難以想象。巨大的基數(shù)加上高增長(zhǎng)率，中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)讓任何一個(gè)跨國(guó)藥械企業(yè)都十分渴求。

他以營(yíng)養(yǎng)泵為例，全球的營(yíng)養(yǎng)泵增速為每年大約6%，而中國(guó)營(yíng)養(yǎng)泵的增長(zhǎng)會(huì)超過(guò)7%。目前國(guó)內(nèi)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵市場(chǎng)規(guī)模約為8.1億元左右，到2026年預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)到約10.8億元。

同時(shí)，近年來(lái)審批及準(zhǔn)入制度的明晰也在加強(qiáng)跨國(guó)藥械企業(yè)的信心。張彥飛表示，進(jìn)口藥械的準(zhǔn)入規(guī)則越來(lái)越規(guī)范。“以省級(jí)招標(biāo)等為例，招標(biāo)的流程、頻率都更加規(guī)范。以前很多省份可能四五年才招一次標(biāo)，新玩家根本無(wú)法進(jìn)場(chǎng)，但現(xiàn)在大多數(shù)省份都能做到至少每年一次招標(biāo)”。

“注冊(cè)方面也越來(lái)越嚴(yán)格，要求越來(lái)越高。比如一些分類產(chǎn)品的注冊(cè)，原來(lái)不需要臨床評(píng)估，但現(xiàn)在是需要的且周期較長(zhǎng)。但這一標(biāo)準(zhǔn)適用于所有企業(yè)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這意味著站在同一起跑線上，所以是一個(gè)公平且審慎的原則。”張彥飛補(bǔ)充到。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰也曾公開表示，目前中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈政策法規(guī)與國(guó)際的融合度已經(jīng)達(dá)到95%以上。“這些法規(guī)條例覆蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、上市等所有環(huán)節(jié)，大幅提升了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

而近年來(lái)，跨國(guó)藥械制造商紛紛通過(guò)在中國(guó)投資建廠等方式加碼本土化，并強(qiáng)調(diào)“做中國(guó)化的創(chuàng)新”。

對(duì)此，張彥飛認(rèn)為，創(chuàng)新應(yīng)該有正反兩個(gè)維度去評(píng)價(jià)。正向來(lái)看，對(duì)于當(dāng)前的中國(guó)醫(yī)療需求而言，給患者帶來(lái)更好臨床效果、給醫(yī)生帶來(lái)更高學(xué)術(shù)價(jià)值是好的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；反向來(lái)看，更低給付價(jià)格、更低學(xué)習(xí)成品的藥械產(chǎn)品也可視為具有較好的創(chuàng)新價(jià)值。