每經(jīng)編輯 黃勝    

據(jù)國資小新微博8月15日消息，在15日舉行的國藥集團媒體通氣會上，國藥集團中國生物黨委書記朱京津表示，當前，中國生物正在深化科技抗疫：研發(fā)的奧密克戎變異株滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗均獲得臨床批件，奧密克戎變異株mRNA疫苗也已提交臨床申請。治療藥物新冠特異免疫球蛋白正不斷馳援疫情較重地區(qū)，單克隆抗體F61、2B11和DXP604先后進入臨床，針對新流行猴痘病毒的檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。這些科技成果、研發(fā)數(shù)據(jù)都將對外發(fā)布，與世界共享。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500985021

微信公眾號“中國生物”消息，7月26日，國藥集團中國生物黨委書記朱京津在中國國際消費品博覽會中國生物展臺前接受媒體采訪時帶來好消息：近日，中國生物武漢生物制品研究所申報的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體（以下簡稱“單抗F61”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。

該單抗F61的臨床獲批具有重要意義，是應對奧密克戎變異株疫情的重要武器。

圖源：中國生物

單抗F61是中國生物楊曉明研究員團隊與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所梁米芳研究員團隊合作開發(fā)，該抗體F61是通過噬菌體展示技術，從新冠康復患者單個核細胞中分離篩選獲得。目前研究結果表明，F(xiàn)61是一株廣譜新冠中和抗體，對包括SARS-CoV-2原型株及全球主要變異株均具有廣譜的中和能力，特別是對目前全球主要流行的Omicron變異株各亞型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有較高的中和活性。

除以上用于新冠病毒感染后早期治療的單抗F61，目前，雙方研究團隊也在積極開發(fā)預防用途的F61鼻噴劑。

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)。

圖源：中國生物

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質量標準研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料，啟動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

每日經(jīng)濟新聞綜合自國資小新微博、中國生物公眾號

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500985021