每經(jīng)記者 楊煜    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

8月10日晚間，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗廠商康樂(lè)衛(wèi)士（NQ833575，股價(jià)57.97元，市值77.45億元）宣布恢復(fù)在北交所上市審核。

上半年，HPV疫苗熱點(diǎn)頻出，國(guó)內(nèi)疫苗廠商在資本市場(chǎng)也動(dòng)作不斷。據(jù)康樂(lè)衛(wèi)士招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿，下同），公司擬募集資金35億元投入多項(xiàng)疫苗研發(fā)項(xiàng)目中。不過(guò)，截至目前康樂(lè)衛(wèi)士仍無(wú)疫苗產(chǎn)品上市銷售，其HPV疫苗產(chǎn)品最早預(yù)計(jì)到2025年提交BLA（生物制品許可申請(qǐng)）申請(qǐng)。上半年，康樂(lè)衛(wèi)士歸母凈利潤(rùn)為-1.46億元。

此外，在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度上，康樂(lè)衛(wèi)士相比業(yè)內(nèi)上市公司并無(wú)明顯領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品商業(yè)化后，公司要如何應(yīng)對(duì)競(jìng)品挑戰(zhàn)和同行先發(fā)優(yōu)勢(shì)，成為交易所的問(wèn)詢焦點(diǎn)之一。

至今仍無(wú)疫苗產(chǎn)品上市

自康樂(lè)衛(wèi)士首次宣布申請(qǐng)北交所上市已逾4月。期間，由于招股說(shuō)明書(shū)超過(guò)了有效期，康樂(lè)衛(wèi)士于6月底申請(qǐng)中止上市審核。8月5日，在康樂(lè)衛(wèi)士補(bǔ)充經(jīng)審計(jì)2022年一季度財(cái)務(wù)報(bào)表后，公司在北交所上市的審查狀態(tài)已調(diào)整為恢復(fù)審核。

當(dāng)下，國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)需求旺盛而供應(yīng)有限，據(jù)國(guó)金證券研報(bào)測(cè)算，即使保守假設(shè)，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)空間也有望達(dá)到1300億元以上。例如智飛生物（SZ300122，股價(jià)97.12元，市值1554億元）、萬(wàn)泰生物（SH603392，股價(jià)135.87元，市值1231億元）等疫苗廠商在開(kāi)始銷售HPV疫苗后，均實(shí)現(xiàn)公司業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)。

康樂(lè)衛(wèi)士成立于2008年，目前有多款在研HPV疫苗項(xiàng)目。其中，三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）在研項(xiàng)目均已進(jìn)入Ⅲ期臨床，九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）在研項(xiàng)目已進(jìn)入Ⅰ期臨床，十五價(jià)HPV疫苗已取得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。不過(guò)，康樂(lè)衛(wèi)士至今仍無(wú)疫苗產(chǎn)品上市銷售。

據(jù)2022年半年報(bào)，康樂(lè)衛(wèi)士上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入50.27萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)為-1.46億元，同比減虧33.89%。截至2022年6月30日，康樂(lè)衛(wèi)士累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)到8.83億元。

康樂(lè)衛(wèi)士預(yù)計(jì)，其重組三價(jià)HPV疫苗要到2025年提交BLA（生物制品許可申請(qǐng)）申請(qǐng)，重組九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）要到2026年提交BLA申請(qǐng)，重組九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）將于2027年提交BLA申請(qǐng)。康樂(lè)衛(wèi)士直言，若公司產(chǎn)品未能獲得BLA批準(zhǔn)，或者獲批時(shí)間相較預(yù)期存在一定延遲，將對(duì)其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。

目前，國(guó)內(nèi)廠商里，萬(wàn)泰生物與沃森生物的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)先后上市，并且均在積極推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)。在此背景下，康樂(lè)衛(wèi)士的產(chǎn)品要如何應(yīng)對(duì)業(yè)內(nèi)同行的先發(fā)優(yōu)勢(shì)？8月12日上午,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者向康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)送了采訪郵件，但截至發(fā)稿未獲答復(fù)。

未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力受關(guān)注

實(shí)際上，康樂(lè)衛(wèi)士HPV疫苗未來(lái)的商業(yè)化表現(xiàn)也是北交所的關(guān)注重點(diǎn)之一。4月26日，北交所向康樂(lè)衛(wèi)士下發(fā)《審核問(wèn)詢函》，至今，康樂(lè)衛(wèi)士尚未作出回復(fù)。

問(wèn)詢函指出，我國(guó)已有多款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗進(jìn)入臨床研究階段。未來(lái)5年內(nèi)，預(yù)計(jì)將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)上市銷售。對(duì)此，交易所要求康樂(lè)衛(wèi)士結(jié)合其他廠商競(jìng)品的上市時(shí)間、產(chǎn)能儲(chǔ)備等，分析說(shuō)明其產(chǎn)品上市時(shí)間是否滯后于同類競(jìng)品，是否存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、銷售受限的風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，HPV疫苗能否進(jìn)入國(guó)家免疫規(guī)劃、WHO關(guān)于接種1劑次HPV疫苗和2-3劑次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市場(chǎng)推廣規(guī)劃等，這些影響到公司產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的因素也都被交易所提及。

除此之外，交易所還對(duì)康樂(lè)衛(wèi)士募投項(xiàng)目的必要性和合理性提出問(wèn)詢。據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，康樂(lè)衛(wèi)士擬募集資金35億元，用于多個(gè)疫苗研發(fā)項(xiàng)目，以及補(bǔ)充10.5億元的流動(dòng)資金。不過(guò)，過(guò)去兩年，康樂(lè)衛(wèi)士曾兩次通過(guò)新三板定向發(fā)行融資，合計(jì)募集資金16.66億元，且上述募集資金目前尚未使用完畢。對(duì)此，交易所要求康樂(lè)衛(wèi)士說(shuō)明之前的募投項(xiàng)目與本次是否存在重復(fù)。

（實(shí)習(xí)生雷晴嵐對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）