8月15日，首藥控股（688197，SH）發(fā)布中期報(bào)告顯示，2022年上半年，公司在尚未有產(chǎn)品上市的情況下，獲得來自合作研發(fā)的里程碑收入178.52萬元；同時(shí)，自主研發(fā)投入持續(xù)增加，上半年投入9449.19萬元，同比增長(zhǎng)44.01%。

公告稱，在疫情擾動(dòng)下公司積極采取應(yīng)對(duì)措施，保證了新藥研發(fā)的有序開展。其中核心產(chǎn)品第二代ALK抑制劑SY-707的II、III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)已完成受試者入組；第三代ALK抑制劑SY-3505完成I期臨床試驗(yàn)，已于7月正式啟動(dòng)臨床II期研究；其他核心產(chǎn)品均在穩(wěn)步快速推進(jìn)中。

持續(xù)增加研發(fā)投入 核心產(chǎn)品快速推進(jìn)

首藥控股專注于腫瘤領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，研發(fā)管線涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。

公司目前在研管線中的22個(gè)產(chǎn)品均屬1類新藥，其中11個(gè)自主研發(fā)項(xiàng)目中已有6個(gè)進(jìn)入臨床階段；11個(gè)合作研發(fā)項(xiàng)目（首藥控股負(fù)責(zé)臨床前研究，合作方負(fù)責(zé)臨床研究和商業(yè)化開發(fā)）均進(jìn)入臨床階段，且有一款產(chǎn)品已申報(bào)NDA。

此次中報(bào)的營收即來自合作研發(fā)項(xiàng)目，屬首藥控股獲得的里程碑收入。雖報(bào)告中未披露獲得收入的具體合作項(xiàng)目，但可以肯定的是，接下來首藥控股會(huì)有源源不斷的收入來自合作項(xiàng)目。

今年上半年，首藥控股繼續(xù)加大自主研發(fā)產(chǎn)品的投入力度，以同比增長(zhǎng)44.01%的研發(fā)投入全面加速各管線進(jìn)程。公司核心產(chǎn)品第二代ALK抑制劑SY-707、第三代ALK抑制劑SY-3505和RET抑制劑SY-5007均取得新進(jìn)展。

二代ALK抑制劑SY-707目前正在進(jìn)行的2個(gè)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（針對(duì)克唑替尼耐藥患者的II期試驗(yàn)和針對(duì)初治患者的III期試驗(yàn)）均已完成受試者入組，將會(huì)按照計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

同時(shí)，考慮到SY-707是一個(gè)ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點(diǎn)激酶抑制劑，公司也在積極探索SY-707的其他潛在適應(yīng)癥。截至報(bào)告披露期，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌及其他實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得組長(zhǎng)單位倫理批件，針對(duì)晚期胰腺癌的臨床Ib期研究正式啟動(dòng)。

SY-3505是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前國內(nèi)稀缺的對(duì)二代ALK抑制劑耐藥患者有效的臨床需求顯著的藥物。截至報(bào)告披露期，SY-3505的臨床I期試驗(yàn)已經(jīng)基本完成，臨床II期試驗(yàn)也已正式啟動(dòng)。

憑借SY-707和SY-3505，首藥控股成為目前國內(nèi)唯一一家在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域布局一線、二線、三線全流程治療的藥企。二代藥物和三代藥物的聯(lián)合布局會(huì)使產(chǎn)品具備顯著的協(xié)同競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于提高患者生存時(shí)間與生存質(zhì)量、未來銷售時(shí)的市場(chǎng)定價(jià)將產(chǎn)生積極影響。

SY-5007是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑，在同類產(chǎn)品中研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位。截至報(bào)告披露期，SY-5007的臨床I期爬坡試驗(yàn)已經(jīng)完成，目前正在進(jìn)行劑量拓展研究。

此外，公司自主研發(fā)的擬用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）、膽管癌等消化道腫瘤的FGFR4抑制劑SY-4798、擬用于治療胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多種實(shí)體瘤的WEE1抑制劑SY-4835進(jìn)度均處于國內(nèi)領(lǐng)先位置。

夯實(shí)臨床體系 構(gòu)建全鏈條自主研發(fā)能力

長(zhǎng)期的自主創(chuàng)新，首藥控股形成了含靶點(diǎn)分析及驗(yàn)證技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)、先導(dǎo)化合物優(yōu)化技術(shù)、藥物綜合篩選與評(píng)價(jià)技術(shù)在內(nèi)的臨床前藥物高效研發(fā)體系。正是這套研發(fā)體系，成就了首藥控股十年開發(fā)22款創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新機(jī)器”美譽(yù)。

首藥控股表示，這些藥物分子不是簡(jiǎn)單的改構(gòu)、氘代，而是基于靶點(diǎn)特性和競(jìng)品缺點(diǎn)有針對(duì)性設(shè)計(jì)出的全新結(jié)構(gòu)，是真正的源頭創(chuàng)新。

實(shí)際上，首藥控股獨(dú)特的交替穿插、多線并行模式也對(duì)高效研發(fā)產(chǎn)生了很大作用。相較于傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，首藥控股這種獨(dú)特的研發(fā)模式可以顯著提高候選化合物分子的篩選效率和成功率，為快速進(jìn)入臨床提供了保障，最終使新藥研發(fā)周期有效縮短。

在一款新藥從研發(fā)到推向市場(chǎng)的過程中，臨床試驗(yàn)的重要性不言而喻。隨著主管部門對(duì)審查力度的加大，如何有質(zhì)量、有效率地開展臨床試驗(yàn)并應(yīng)對(duì)成本上升也成了藥企的新課題。

在多數(shù)藥企將臨床試驗(yàn)外包給第三方CRO公司的通行做法中，產(chǎn)品管線豐富的藥企在質(zhì)量控制和成本、效率上已經(jīng)難見優(yōu)勢(shì)。首藥控股于是將自建臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)列入了發(fā)展規(guī)劃。

報(bào)告期內(nèi)，公司重點(diǎn)推進(jìn)了該項(xiàng)工作，對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)的招聘力度顯著增加。通過擴(kuò)充臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模和加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，使公司臨床試驗(yàn)對(duì)外部CRO的依賴程度明顯下降，整體臨床推進(jìn)速度明顯提升，公司基本實(shí)現(xiàn)了全鏈條自主研發(fā)。不難預(yù)見，這對(duì)于每年有2-3款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究的首藥控股而言，將進(jìn)一步降低研發(fā)成本，提高新藥上市速度，公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也將隨之增強(qiáng)。

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