每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

8月16日，創(chuàng)新藥企云頂新耀（HK01952，股價13.44港元，市值40億港元）發(fā)布公告稱，公司及全資子公司Everest Medicines II、Everest SG與吉利德全資子公司Immunomedics簽訂終止及過渡服務(wù)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將戈沙妥珠單抗在大中華區(qū)及部分亞洲國家的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利“退回”給Immunomedics，云頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元（需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)）和未來潛在的里程碑付款1.75億美元。

值得注意的是，戈沙妥珠單抗于今年6月才在國內(nèi)獲批上市，是云頂新耀在國內(nèi)獲批上市的首款產(chǎn)品，公司曾表示計劃在今年第四季度啟動該藥物在國內(nèi)銷售。彼時，有券商預(yù)計該藥物在國內(nèi)的銷售峰值將超過50億元。

受此消息影響，8月16日，云頂新耀股價重挫19.10%，17日再度下跌3.37%，報收于13.18港元/股。

為何要賣出公司首款獲批藥物？

公開資料顯示，戈沙妥珠單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物，靶點為Trop-2受體，這是一種在多種類型腫瘤（包括超過90%的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細(xì)胞表面抗原。戈沙妥珠單抗已在超過35個國家/地區(qū)獲批，并在全球范圍內(nèi)接受更多的監(jiān)管機構(gòu)審評，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

作為一款備受關(guān)注的ADC產(chǎn)品，2019年4月，云頂新耀與Immunomedics公司達成獨家許可協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)及部分亞洲國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。當(dāng)時的交易總價是8.35億美元，包括6500萬美元的首付款、2.4億美元的研發(fā)里程碑付款和5.3億美元的銷售里程碑付款。

今年6月，戈沙妥珠單抗治療三陰性乳腺癌的適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，戈沙妥珠單抗也由此成為云頂新耀在國內(nèi)獲批上市的首款產(chǎn)品。云頂新耀曾以“重要里程碑”來評價該藥物的獲批，并稱公司預(yù)計在今年第四季度商業(yè)化上市這款新產(chǎn)品。彼時，不少券商對于這款藥物給予了高銷售預(yù)期，如西部證券預(yù)計該產(chǎn)品銷售峰值將超過50億元。

8月17日，《每日經(jīng)濟新聞》記者就此次轉(zhuǎn)讓戈沙妥珠單抗權(quán)益一事采訪了云頂新耀方面。

NBD：公司此次訂立終止及過渡服務(wù)協(xié)議的原因和對公司產(chǎn)生的影響是什么？

云頂新耀：在對包括一系列大型跨國公司和中國本土生物技術(shù)公司進行廣泛地對比評估后，我們認(rèn)為吉利德展現(xiàn)了主動的誠意，是拓達維的最適合的買家，這是當(dāng)下最符合云頂新耀和我們所服務(wù)的患者利益最大化的一項交易。

我們相信這筆交易將有助于提升患者可及性、增加患者覆蓋、推動更多適應(yīng)癥開發(fā)，實現(xiàn)拓達維對患者和利益相關(guān)方的價值和影響最大化；有助于云頂新耀優(yōu)化資源、改善財務(wù)狀況，繼續(xù)發(fā)展研發(fā)管線中其他同類首創(chuàng)和同類領(lǐng)先的候選藥物；使云頂新耀在合理化規(guī)模的同時保持在資本市場上的獨立性。

這筆交易達成了患者、企業(yè)、合作方等各參與方的多贏，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略和幫助患者獲得臨床急需的創(chuàng)新藥的初心，也更符合當(dāng)前“先求生存、再謀發(fā)展”的形勢。

NBD：在三陰性乳腺癌適應(yīng)癥上，同類藥物還有Enhertu（DS-8201）等，拓達維未來可能面臨更多競爭，公司在訂立此次協(xié)議過程中有無考慮到這方面的原因？

云頂新耀：不同于Enhertu以及其他的ADC藥物，拓達維是全球首個且唯一獲批用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的靶向Trop-2 ADC藥物，有其獨特的臨床價值。公司訂立此次協(xié)議是基于多方綜合性考量，選擇的最符合公司整體愿景的方案。

NBD：公司目前在選取License-in的對象時主要基于哪些方面的考慮，此后公司在License-in上的策略是否也會做出調(diào)整？

云頂新耀：首先是患者的需求。以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向，這是公司選擇創(chuàng)新藥的基本出發(fā)點。我們希望研發(fā)管線中的產(chǎn)品能夠針對和滿足迫切的醫(yī)療需求，是真正有效的、可以創(chuàng)造價值的解決方案。其次是產(chǎn)品的創(chuàng)新性。目前云頂新耀研發(fā)管線中的在研產(chǎn)品都具有best-in-class或first-in-class潛力，云頂新耀在遴選產(chǎn)品做授權(quán)引進過程中，始終著眼真正有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，以將突破性創(chuàng)新藥更早帶到中國和亞洲市場。最后是自身專長，看我們現(xiàn)有團隊自身有沒有該治療領(lǐng)域的專業(yè)能力、資源和背景。

這筆交易后，公司將優(yōu)化資源，更專注于目標(biāo)治療領(lǐng)域，并通過戰(zhàn)略性交易和自主藥物研發(fā)進一步擴充產(chǎn)品組合，帶動未來增長與發(fā)展。公司正在積極討論收購在腫瘤、腎病和感染病領(lǐng)域的多個在研藥物的權(quán)益；同時，公司正越來越多地關(guān)注早期階段機會。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961

三年賺取3.3億美元差價 能否覆蓋此前投入？

根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元（需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)）和未來潛在的里程碑付款1.75億美元。此外，云頂新耀將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權(quán)許可協(xié)議中的剩余高限里程碑付款7.1億美元。

根據(jù)2021年年報，云頂新耀目前尚未盈利，公司在報告期內(nèi)收益為5.4萬元，凈虧損10.09億元；研發(fā)支出高達6.13億元，同比上漲62.54%。截至2021年底，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為26.41億元，按照目前的“燒錢”速度計算，云頂新耀在不融資的情況下或僅能繼續(xù)維持運轉(zhuǎn)兩年左右，預(yù)計將面臨現(xiàn)金壓力。

圖片來源：公司2021年年報截圖

NBD：以已經(jīng)產(chǎn)生的交易金額1.25億美元計算，3年內(nèi)公司賺到的“差價”約為3.3億美元（約合22億元人民幣）。公司如何評價從這筆交易中得到的溢價？

云頂新耀：我們認(rèn)為，這筆交易充分體現(xiàn)了我們對產(chǎn)品研發(fā)的貢獻，而價格也充分體現(xiàn)了該資產(chǎn)的價值。大量的預(yù)付現(xiàn)金降低了云頂新耀管線組合的投資風(fēng)險，該筆交易將顯著地延長云頂新耀的現(xiàn)金流至少到2026年，并產(chǎn)生了相較此前云頂新耀支付的首付款和里程碑付款的3.6倍溢價。

NBD：從賬面上看公司在這筆交易中有所盈利，但2019年-2022年間，公司也在拓達維上傾注了大量的研發(fā)、銷售等開支，能否具體透露大概有多少？3.3億美元的差價是否足以覆蓋這些開支？

云頂新耀：云頂新耀在國內(nèi)的拓達維2b期臨床試驗是橋接試驗。今年6月獲批，目前還未啟動在國內(nèi)的商業(yè)化銷售。公司在每年的年報中對年度研發(fā)費用進行了披露，對于各項具體臨床研究費用，我們沒有專項披露數(shù)據(jù)。

整體來看，本次交易金額能夠覆蓋拓達維未來的潛在收入，以及截至目前將該產(chǎn)品開發(fā)、提交注冊審批和商業(yè)化布局所產(chǎn)生的成本等，并可以讓云頂新耀以獲得里程碑付款的方式繼續(xù)參與拓達維的未來發(fā)展。

NBD：業(yè)內(nèi)有種說法是，公司此次在藥物獲批后再把權(quán)益賣回的操作，開創(chuàng)了Biotech另類創(chuàng)收的“先河”，甚至近似于臨床前CRO的角色，對此公司有何看法？

云頂新耀：云頂新耀作為一家創(chuàng)新生物制藥公司，角色完全不同于CRO公司，在開發(fā)拓達維的過程中，我們開展了獨立的臨床研究并完成了在國內(nèi)和亞太地區(qū)其他市場的上市申報完整過程。除拓達維外，我們還擁有其他10種具有同類首創(chuàng)或同類領(lǐng)先潛力的臨床候選藥物或平臺。

目前與吉利德的交易，是中國公司從國外一家生物技術(shù)公司獲得授權(quán)許可后，在授權(quán)區(qū)域內(nèi)成功開發(fā)和獲得上市批準(zhǔn)，再次將其出售給一家跨國制藥公司，這種嘗試在中國業(yè)界還是首次。同時說明了國外大型醫(yī)藥公司對中國醫(yī)藥市場的信心。

NBD：在拓達維相關(guān)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益被轉(zhuǎn)讓后，公司也失去了目前唯一的商業(yè)化產(chǎn)品，相當(dāng)于是用未來的收益換取了眼前的現(xiàn)金，這可能是投資人不看好、股票預(yù)期降低的原因。公司將如何推進目前的研發(fā)管線，以解決目前虧損的現(xiàn)狀？

云頂新耀：總體來說，出售拓達維的權(quán)益并沒有從根本上改變云頂新耀的業(yè)務(wù)重點，即專注于創(chuàng)新藥開發(fā)，致力于滿足大中華區(qū)和其他新興亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。交易完成后，公司計劃繼續(xù)投資和開發(fā)其他十個具有同類首創(chuàng)或同類領(lǐng)先潛力的臨床候選藥物或平臺，未來也會陸續(xù)有Xerava（依拉環(huán)素）等產(chǎn)品進入商業(yè)化，該筆交易所得收益將會用于公司其他在研資產(chǎn)的持續(xù)開發(fā)和商業(yè)化投資，以獲得未來更好的、持續(xù)性的發(fā)展。

NBD：從行業(yè)宏觀角度看，目前國內(nèi)Biotech公司也都在探索商業(yè)化之路，尤其是對于License-in這種模式而言，從對項目進行源頭挑選到開發(fā)、商業(yè)化，每一個過程都有極高門檻，挑戰(zhàn)著藥物引進者的綜合能力。對此公司有何評價？License-in模式要怎么實現(xiàn)收益最大化？

云頂新耀：從新藥研發(fā)角度，自主研發(fā)是從頭開始，引進模式只是從中間接棒。License-in買的是時間和成功率，將國際上那些還未能進入中國市場的創(chuàng)新產(chǎn)品加快引入，讓有臨床急需的患者更早用上好藥，同時能快速搭建一個有規(guī)模、高質(zhì)量的公司，推動行業(yè)進步。沒有最好，只有最合適的模式，無論哪種模式，最終目的都是滿足以患者為中心的臨床需求。

成功的License-in，從源頭挑選到開發(fā)、商業(yè)化各個環(huán)節(jié)確實都有很高的要求，成功的關(guān)鍵點還是在于產(chǎn)品的臨床需求、創(chuàng)新性、獨特性和差異性，以及跟公司現(xiàn)有管線、資源與能力的協(xié)同效應(yīng)。

授權(quán)引進是我們創(chuàng)立之初起步的方式，幫助我們快速擴增了極具潛力的研發(fā)管線，但隨著公司不斷發(fā)展，我們正在逐步加強自主研發(fā)能力。從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度，未來肯定會是授權(quán)引進與自主研發(fā)相結(jié)合的模式，著眼更多有全球權(quán)益、國際化價值的產(chǎn)品，相信這也是創(chuàng)新藥企業(yè)更加可持續(xù)、更具發(fā)展空間的開發(fā)模式。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401491749