每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年8月1日至2022年8月14日期間，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到10家上市公司（含上市公司控股公司）提交的15個化學新藥、治療用生物制品新藥申請。

新藥申請

新藥熱評

1.君實生物核心在研產(chǎn)品JS004進入II期臨床研究 系全球首個獲批臨床的抗BTLA單抗

8月8日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物（SH688180，股價58.80元，市值537億元）旗下的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（JS004）再度申報臨床。8月17日，《掘金創(chuàng)新藥》研究員從君實生物方面獲悉，目前該抗BTLA單抗已經(jīng)進入中美兩地Ib/II期臨床研究階段。

JS004是君實生物自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體。據(jù)悉，JS004擬開發(fā)適應證包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等。

行業(yè)洞察：

藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有5款靶向BTLA的單抗藥物。其中，君實生物和禮來的藥物研發(fā)進展最快，均處于II期臨床研究階段。

在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，君實生物公布了JS004單藥治療晚期實體瘤患者的Ia期劑量遞增研究結(jié)果，以及單藥或與特瑞普利單抗聯(lián)合治療復發(fā)/難治性淋巴瘤的I期研究結(jié)果。

公司點評：

過去兩年，君實生物最為資本市場所關注的，無疑是其新冠口服藥VV116的臨床研究進展。今年5月，君實生物披露了VV116三期臨床結(jié)果。公司稱，臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。不過，上述臨床結(jié)果并未得到廣泛認可。自今年5月12日股價達到高點以后，公司股價已經(jīng)陰跌近三個月，目前股價較5月的高點已經(jīng)腰斬。

君實生物目前仍未實現(xiàn)盈利，但過去三年，公司商業(yè)化能力已大幅提高，營收連年增長。2019年至2021年，公司營收分別為7.75億元、15.95億元和40.25億元。公司目前的核心商業(yè)化產(chǎn)品為PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗，截至今年7月，特瑞普利單抗的5項適應證已于中國獲批，其中已有3項適應證納入國家醫(yī)保目錄（2021年版）。此外，君實生物還對特瑞普利單抗開展了覆蓋超過15個適應證的30多項臨床研究。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，但銷售一直不及預期，2021年銷售收入4.12億元。君實生物表示，2021年特瑞普利單抗銷量雖然有所提升，但未能實現(xiàn)“以價換量”，導致銷售收入出現(xiàn)負增長。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，一方面，PD-1競爭白熱化，特瑞普利單抗大適應證獲批后能給公司貢獻多少收入，還有待觀察；另一方面，公司新冠口服藥VV116也正在沖刺上市，但上市后有多大應用市場，也是未知數(shù)。接下來，君實生物還是要把研發(fā)重心放到更多First-in-class身上。

對于JS004來說，作為全球首個獲批臨床的抗BTLA單抗，如果后續(xù)臨床研究進展順利，JS004有望成為一款重磅的免疫檢測點抑制劑藥物。并且，JS004與特瑞普利單抗還具有聯(lián)合用藥潛力，未來其商業(yè)化拓展值得期待。國盛證券研報指出，JS004和特瑞普利單抗聯(lián)合療法是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，擴大免疫治療的受益人群。

2、萊美藥業(yè)子公司DC腫瘤疫苗臨床申請獲受理 上市公司三年累計虧損近6億元

8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，四川康德賽醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱康德賽醫(yī)療）的1類新藥CUD002注射液臨床申請獲得受理，這也是CUD002注射液首度申報臨床?？档沦愥t(yī)療為萊美藥業(yè)（SZ300006，股價4.13元，市值44億元）控股子公司，截至2021年底，上市公司持有康德賽醫(yī)療37.17%股權(quán)。

公開資料顯示，CUD002注射液是康德賽醫(yī)療自主研發(fā)的一款個體化的腫瘤疫苗，其根據(jù)患者獨特的突變信息定制設計并制造，適用于卵巢癌，擬作為腫瘤切除后的輔助治療。它能激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對卵巢癌相關抗原和新生抗原產(chǎn)生免疫反應并殺傷腫瘤細胞，從而減少復發(fā)，以期根除腫瘤。

行業(yè)洞察：

2010年，丹麥藥企的一款DC疫苗獲FDA批準上市，用于治療前列腺癌。如今，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有多款DC疫苗獲批上市，適應證涉及多種癌癥，包括前列腺癌、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質(zhì)瘤等。

CUD002注射液則是中國首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯DC腫瘤治療性疫苗，有望開拓國內(nèi)實體腫瘤的細胞免疫治療新領域。

公司點評：

萊美藥業(yè)是首批創(chuàng)業(yè)板上市公司之一，2009年上市時，公司產(chǎn)品主要涵蓋抗感染類和特色?？朴盟巸纱笙盗?。目前，公司兩大核心產(chǎn)品為納米炭混懸注射液（卡納琳）和艾司奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒），其中，卡納琳是唯一獲得前CFDA批準的淋巴示蹤劑，萊美舒則是首家上市國產(chǎn)艾司奧美拉唑口服制劑。

上市以后，萊美藥業(yè)通過多輪并購投資，介入大輸液、中藥飲片等領域，但這些業(yè)務實質(zhì)效果不佳。自2019年開始，萊美藥業(yè)開始陷入連續(xù)虧損的狀態(tài)，過去三年（2019年~2021年）累計虧損約6億元。公司在2019年和2020年計提了大量資產(chǎn)減值，2021年上半年，公司處置了中藥飲片、大輸液等非核心業(yè)務。

在2021年第五批國家集采中，公司的萊美舒成功中標，不過，其在2021年未能實現(xiàn)以價換量，萊美舒銷量及銷售單價大幅下降。

值得注意的是，2020年，中恒集團入主萊美藥業(yè)，廣西國資委成為公司實控人。隨后，萊美藥業(yè)得以重新梳理主業(yè)，剝離了大輸液、中藥飲片等業(yè)務，重新聚焦公司自身的特色?？扑?，發(fā)展抗腫瘤、甲狀腺、眼科用藥等領域。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，在剝離了大輸液、中藥飲品等業(yè)務之后，疊加獨家品種卡納琳拓寬應用范圍、具有持續(xù)增長動力，萊美藥業(yè)有望實現(xiàn)業(yè)績反轉(zhuǎn)。但對于子公司剛剛申報臨床的DC腫瘤疫苗來說，作為一項前沿性的腫瘤免疫治療研究，未來的臨床試驗注定是一段漫長的旅程，具體進展如何仍待觀察。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-501080841