2年又39天！麗珠重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01，正式宣告面市。

近日，健康元&麗珠集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)攜V-01疫苗的核心研創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，向媒體披露了針對(duì)加強(qiáng)免疫應(yīng)用的V-01疫苗從立項(xiàng)研發(fā)到獲批在國(guó)內(nèi)緊急使用的全過(guò)程。

溝通會(huì)上，這款集結(jié)了健康元&麗珠集團(tuán)200余名研發(fā)人員，與中科院生物物理研究所、廣州實(shí)驗(yàn)室攜手研發(fā)的V-01疫苗，已取得正式的注冊(cè)商標(biāo)名——麗康®V-01。

新冠疫情發(fā)生之初，國(guó)家重點(diǎn)部署了包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗的5條技術(shù)路線齊發(fā)，以保證新冠病毒疫苗研發(fā)成功率。麗康®V-01正是重組蛋白疫苗這一新技術(shù)路線下的研發(fā)成果。

自2020年7月21日正式立項(xiàng)后，麗康®V-01就被列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目、工信部“重組蛋白、核酸等新型疫苗規(guī)?；a(chǎn)能力建設(shè)”等國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目。

在中科院生物所創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)的強(qiáng)力技術(shù)支持下，健康元&麗珠集團(tuán)旗下的生物技術(shù)公司麗珠單抗擔(dān)綱了麗康®V-01項(xiàng)目的攻堅(jiān)任務(wù)，并在兩年多的時(shí)間周期內(nèi)開(kāi)展完成全球首個(gè)滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)III期臨床研究（2劑滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)）。

根據(jù)全球6個(gè)國(guó)家，3萬(wàn)余例入組受試者的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：麗康V-01的安全性和有效性綜合起來(lái)，處于國(guó)際第一梯隊(duì)，與mRNA疫苗自身加強(qiáng)或異源加強(qiáng)保護(hù)力相當(dāng)。

由于采用抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，麗康®V-01顯著增強(qiáng)了病毒中和抗體水平，并能產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。

因此，具備良好的安全性及特別低不良反應(yīng)率的麗康®V-01，在接種人群覆蓋上更為廣泛，尤其適用有基礎(chǔ)疾病、老年人及兒童等高危人群。

此外，研發(fā)之初恰逢新冠病毒變異株德?tīng)査?、奧密克戎相繼大流行，使得麗康®V-01的臨床試驗(yàn)過(guò)程擁有更多變異株的數(shù)據(jù)，加之基礎(chǔ)免疫時(shí)間窗等考量，麗康®V-01的上市為加強(qiáng)免疫接種市場(chǎng)無(wú)疑注入了一劑強(qiáng)心針。

從麗康®V-01序貫加強(qiáng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果看，麗康®V-01絕對(duì)保護(hù)力達(dá)61.35%，有基礎(chǔ)疾病的人群序貫加強(qiáng)保護(hù)力71.83%，且終點(diǎn)病例90%以上為奧密克戎，這意味著麗康®V-01對(duì)奧密克戎具有良好防護(hù)力。

基于麗康®V-01序貫加強(qiáng)對(duì)奧密克戎可提供更優(yōu)保護(hù)，因此在9月2日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委提出建議，國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意將麗康®V-01納入新冠病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用清單。

入選緊急使用清單并不意味著健康元&麗珠集團(tuán)在疫苗領(lǐng)域的突破定格。去年12月，麗珠單抗公布了國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠二價(jià)疫苗V-01-351的中和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，目前V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價(jià)苗已申報(bào)臨床，正在進(jìn)行審評(píng)審批。

后續(xù)針對(duì)突變株的研發(fā)計(jì)劃，公司表示主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價(jià)苗和含BA.5變異株疫苗的二價(jià)苗。

此外，在國(guó)際市場(chǎng)上，公司年初就已經(jīng)展開(kāi)麗康®V-01的海外注冊(cè)工作，菲律賓、印度尼西亞及馬來(lái)西亞的EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）資料完成遞交，巴基斯坦原液出口注冊(cè)資料也已遞交。WHO的EUL(緊急使用清單)申請(qǐng)，目前正在溝通中。

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