每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年9月26日至2022年10月7日期間，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到4家上市公司（含上市公司控股公司）提交的4個化學新藥、治療用生物制品、預防用生物制品新藥申請。

新藥申請

2022年9月26日至2022年10月7日期間，上市公司方面，信達生物（HK01801，股價22港元，市值337港元）、科濟藥業(yè)-B（HK02171，股價9.6港元，市值55億港元）、智飛生物（SZ300122，股價79.54元，市值1273億元）、翰森制藥（HK03692，股價11.42港元，市值676億港元）各提交1個臨床申請。

新藥熱評

1.科濟藥業(yè)擬治療實體瘤CAR-T產(chǎn)品再度申報臨床，仍在等待首款商業(yè)化產(chǎn)品

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟藥業(yè)-B的“CT041自體CAR T細胞注射液”（以下簡稱“CT041”）再度申報臨床。據(jù)公司介紹，CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，擬用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。

據(jù)悉，CT041已于2020年獲得FDA授予的孤兒藥資格認定；于2021年獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌；于2022年獲FDA授予再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。今年年初，CT041獲得國家藥監(jiān)局批準，進入確證性II期臨床試驗，成為全球首個進入確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T產(chǎn)品。

行業(yè)洞察：

根據(jù)國盛證券研報，全球CAR-T療法市場已從2017年的0.1億美元提升至2020年的11億美元，并將在2024年達到66億美元，2030年將提升至218億美元。此外，據(jù)弗若斯特沙利文測算，2030年中國CAR-T療法市場將增至289億元。

目前，全球共有8款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，適應(yīng)癥均為血液腫瘤。在針對實體瘤的CAR-T療法領(lǐng)域，科濟藥業(yè)率先布局，已有多個CAR-T產(chǎn)品處于臨床試驗階段，在全球?qū)嶓w瘤CAR-T研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。上述國盛證券研報指出，統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，癌癥患者中實體瘤群體占比達90%，相比血液瘤市場空間更加可觀，CAR-T療法有望成為實體瘤末線顛覆性療法，但高昂的價格是其應(yīng)用主要障礙。

靶點上，科濟藥業(yè)的CT041靶向Claudin18.2，該靶點在胃癌、胰腺癌中高度特異性表達，是理想的開發(fā)靶標，胃癌、胰腺癌也是CT041正在開展臨床試驗的適應(yīng)癥。據(jù)悉，科濟藥業(yè)是全球首個成功識別、驗證和報告CLDN18.2可作為CAR-T治療靶點的公司。此前，靶向Claudin18.2的藥物已經(jīng)囊括了單抗、雙抗、ADC等技術(shù)路線。

在2022年ASCO大會上，科濟藥業(yè)展示了兩篇關(guān)于CT041研究結(jié)果的海報，包含臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)。公司稱，CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法，并惠及全球大量患者群體。

公司點評：

自2014年正式運營以來，科濟藥業(yè)專注于血液瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。目前，科濟藥業(yè)尚無商業(yè)化產(chǎn)品獲批，2019年至2021年，公司分別虧損2.65億元、10.64億元和47.44億元，三年合計虧損超60億元。今年上半年，公司虧損3.76億元，同比有所收窄。

截至2022年6月30日，科濟藥業(yè)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及短期投資為27.4億元，較2021年末的30.07億元減少2.67億元，公司稱主要由于研發(fā)開支、行政開支及資本支出投入所致。

對科濟藥業(yè)來說，在研管線中的CT053和CT041未來能否順利實現(xiàn)商業(yè)化尤為關(guān)鍵。公司稱，預計CT053于2022年第三季度向國家藥監(jiān)局提交上市申請，并計劃于2023年向FDA提交上市申請。對于CT041，公司稱預計于2024年上半年在國內(nèi)提交上市申請。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，三年虧去超60億元后，科濟藥業(yè)亟需一款重磅商業(yè)化產(chǎn)品。另外，盡管CAR-T療法有望成為腫瘤后線治療顛覆性療法，但由于價格高昂、供貨時間長、潛在適用群體有限等諸多限制，CAR-T療法在商業(yè)化的道路上能走多遠仍有待觀察。

2021年10月至今，科濟藥業(yè)股價持續(xù)下跌，目前股價較高點已經(jīng)跌去八成。對于專攻CAR-T療法的科濟藥業(yè)來說，即使未來旗下CAR-T產(chǎn)品順利獲批上市，如何大規(guī)模商業(yè)化推廣也是不容忽視的問題。

2.沃森生物新冠mRNA疫苗在印尼獲批緊急使用授權(quán) 新冠疫苗市場空間還有多大？

9月30日，沃森生物（SZ300142，股價38.16元，市值613億元）發(fā)布公告稱，公司及子公司研發(fā)的新冠mRNA疫苗（商品名：沃艾可欣/AWcorna）獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準的緊急使用授權(quán)（EUA），其也是國內(nèi)自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗。

據(jù)悉，沃艾可欣于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局批準進入臨床研究，并于2021年9月正式開展在空白人群中的關(guān)鍵注冊III期國際多中心保護效力臨床試驗，分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20812例受試者。本次EUA批準該產(chǎn)品用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進行兩劑接種，或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強。

行業(yè)洞察：

到今年10月，國內(nèi)累計接種新冠病毒疫苗超34億劑次。國內(nèi)已有9款新冠疫苗獲批附條件上市或緊急使用許可，不過，國內(nèi)目前尚無新冠mRNA疫苗獲批，沃森生物的沃艾可欣是全球第三款上市的新冠mRNA疫苗。

根據(jù)界面新聞報道，到今年9月，印尼加強針接種率為26.37%。沃森生物在公告中稱，印度尼西亞是世界第四人口大國，疫苗市場空間廣闊。公司表示，沃艾可欣在國內(nèi)的Ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場工作已基本結(jié)束，但何時能夠獲批尚無定數(shù)。

公司點評：

今年上半年，沃森生物實現(xiàn)營收23.48億元，同比增長73.96%，歸母凈利潤為4.21億元，同比增長31.90%。公司上半年二價HPV疫苗共獲得批簽發(fā)884664劑，13價肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)量同比增長39.68%。

對于最近在印尼獲批緊急使用授權(quán)的沃艾可欣來說，其市場空間還有多大？今年7月，香港大學生物醫(yī)學學院教授金冬雁在電話中對《掘金創(chuàng)新藥》研究員表示，新冠疫苗產(chǎn)能過剩是肯定的，整體市場空間會越來越小。不過，金冬雁也提到，未來新冠疫苗很可能變成季節(jié)性接種，變成每年接種一次或每兩年接種一次。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，沃艾可欣能給沃森生物帶來多少業(yè)績增量尚難以預料，其何時能在國內(nèi)獲批上市也存在變數(shù)。mRNA技術(shù)是生物醫(yī)藥未來重要的發(fā)展方向之一，對公司來說，沃艾可欣獲批緊急使用授權(quán)，標志著公司在mRNA技術(shù)路線布局的新冠疫苗取得了一定成果；而布局mRNA技術(shù)與平臺所取得的積累，也將為公司后續(xù)多種mRNA疫苗提供經(jīng)驗借鑒。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500448297