每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

10月13日，創(chuàng)業(yè)板上市委員會2022年第73次審議會議結(jié)果公告顯示，嘉興凱實生物科技股份有限公司（以下簡稱“凱實生物”）首發(fā)符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求，這也意味著凱實生物距離登陸創(chuàng)業(yè)板只差臨門一腳。

凱實生物成立于2009年6月，作為國內(nèi)為數(shù)不多提供體外診斷（IVD）儀器及生命科學(xué)耗材定制化解決方案的公司，凱實生物因被冠以“IVD儀器CDMO第一股”而備受關(guān)注。

尤其是在近年疫情期間，爆發(fā)式增長的檢測需求不僅讓體外診斷躋身醫(yī)療行業(yè)中最賺錢的賽道，也讓身處體外診斷上游的凱實生物切切實實地分到了一杯羹。

不過，業(yè)內(nèi)普遍的觀點(diǎn)是，疫情終將消退，隨著核酸檢測常態(tài)化和體外診斷試劑集采的逐步深化，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈也可能會迎來洗牌，凱實生物業(yè)績增長或遭遇“天花板”的跡象已能從今年上半年的財報中窺見一二。

新冠疫情下耗材業(yè)務(wù)“喧賓奪主”

招股書顯示，凱實生物的產(chǎn)品主要包括儀器和耗材兩大板塊，其中儀器產(chǎn)品主要應(yīng)用于免疫診斷、微生物診斷、病理診斷、POCT等領(lǐng)域；耗材產(chǎn)品主要為儀器運(yùn)行中使用的吸頭（包括導(dǎo)電吸頭和非導(dǎo)電吸頭等）、反應(yīng)杯（管）、試劑容器等。

目前凱實生物的合作客戶主要為國內(nèi)體外診斷細(xì)分領(lǐng)域的龍頭廠商和部分國外知名體外診斷廠商，其中國內(nèi)客戶包括科美診斷（SH688468，股價12.58元，市值50.45億元）、透景生命（SZ300642，股價21.88元，市值35.85億元）、安圖生物（SH603658，股價74.00元，市值433.84億元）、中翰盛泰、藥明奧測、廣州安必平等。

凱實生物發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段。從2009年到2016年，公司主要從事體外診斷儀器第三方研發(fā)制造服務(wù)；自2016年起，凱實生物發(fā)現(xiàn)部分配套耗材品質(zhì)不高從而影響檢測結(jié)果的痛點(diǎn)，由此將業(yè)務(wù)延伸至耗材領(lǐng)域，成立了耗材產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的子公司博毓生物。

在此過程中，凱實生物產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)由以儀器為主轉(zhuǎn)變?yōu)閮x器和耗材并重，在疫情期間還出現(xiàn)了耗材營收占比超過儀器的現(xiàn)象。招股書顯示，2019年至2022年1-6月（以下簡稱為報告期），凱實生物耗材業(yè)務(wù)收入分別為2574.23萬元、1.19億元、3.74億元、1.56億元，占主營業(yè)務(wù)收入比重依次為19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。

凱實生物主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成 圖片來源：招股說明書

耗材收入的大幅增長打破了原有業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的平衡，“喧賓奪主”的現(xiàn)象也引發(fā)了關(guān)注。在第二輪審核問詢中，深交所要求凱實生物說明“公司收入結(jié)構(gòu)由以儀器為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐院牟臑橹?，是否表明公司主營業(yè)務(wù)發(fā)生了變化，是否存在影響發(fā)行條件的情形”。

對此，凱實生物回復(fù)稱：“公司致力于更全面地滿足下游客戶的需求，為體外診斷廠商提供配套儀器及耗材產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)品制造，儀器業(yè)務(wù)與耗材業(yè)務(wù)為公司主營業(yè)務(wù)的兩方面體現(xiàn)，兩者在產(chǎn)品銷售和市場開拓、產(chǎn)品開發(fā)等方面具有較強(qiáng)聯(lián)系。報告期內(nèi)，儀器業(yè)務(wù)及耗材業(yè)務(wù)均實現(xiàn)了較快增長，產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)的變化主要系受新冠疫情及客戶開拓等因素的影響，耗材業(yè)務(wù)收入增長更快，其中與儀器相關(guān)耗材業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)定增長。”

凱實生物方面強(qiáng)調(diào)，公司儀器業(yè)務(wù)仍保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢，業(yè)務(wù)規(guī)模較大，是公司重點(diǎn)發(fā)展的業(yè)務(wù)。公司主營業(yè)務(wù)圍繞著儀器和耗材兩方面最近兩年未發(fā)生重大不利變化，符合相關(guān)要求。

募資七億過半用于擴(kuò)產(chǎn)能

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，專業(yè)的第三方研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械開發(fā)的整個生命周期中扮演著重要角色。

在體外診斷儀器市場，CDMO模式在國際上相對成熟，經(jīng)過多年發(fā)展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務(wù)商。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器，日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器，奧林巴斯曾為貝克曼研發(fā)及生產(chǎn)診斷儀器。

而在國內(nèi)市場，據(jù)凱實生物招股書，國內(nèi)診斷儀器CDMO模式起步較晚，在2000年以后國內(nèi)開始逐步進(jìn)行專業(yè)化分工，具備多平臺研發(fā)能力和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量有限，不同企業(yè)在細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域具有各自的特點(diǎn)及優(yōu)勢，行業(yè)競爭強(qiáng)度相比下游診斷試劑行業(yè)更低。

目前，國內(nèi)上市企業(yè)中尚未出現(xiàn)聚焦在醫(yī)療器械CDMO、體外診斷儀器CDMO的上市公司，凱實生物的IPO可以說占據(jù)了稀缺性的“先發(fā)優(yōu)勢”。

凱實生物此次IPO擬募資7億元，其中4.2億元用于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地項目，1.3億元用于體外診斷儀器研發(fā)項目，1.5億元用于補(bǔ)充流動資金。

凱實生物IPO募集資金運(yùn)用計劃 圖片來源：招股說明書

凱實生物稱，目前公司體外診斷儀器生產(chǎn)面積相對有限。隨著客戶數(shù)量的增加和單個客戶訂單的增多，公司將面臨生產(chǎn)產(chǎn)能不足的問題，建設(shè)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地項目有益于產(chǎn)能問題的解決。

值得注意的是，凱實生物在招股書中對該生產(chǎn)基地項目面積、地點(diǎn)、建設(shè)期、投資額進(jìn)行了披露，并介紹生產(chǎn)基地具體用途為“年產(chǎn)3000套體外診斷醫(yī)療儀器及30億件醫(yī)用耗材”?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者于10月28日向凱實生物發(fā)送了采訪函，對募投項目的具體產(chǎn)能等信息展開了提問，但截至發(fā)稿前并未得到凱實生物方面的有效回復(fù)。

耗材產(chǎn)品業(yè)績存在下滑風(fēng)險

縱觀今年以來生物醫(yī)藥企業(yè)的IPO審核問詢，“新冠相關(guān)業(yè)務(wù)是否可持續(xù)”、“公司是否存在業(yè)績大幅下滑的風(fēng)險”是一個屢屢被提及的問題。

根據(jù)凱實生物首輪問詢披露，公司儀器產(chǎn)品與新冠疫情相關(guān)度很低，僅有一款設(shè)備博奧賽斯“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed360”可用于新冠相關(guān)的檢測，其近兩年收入占比僅為2.06%；但公司耗材產(chǎn)品中COVID-19反應(yīng)板條、導(dǎo)電吸頭等與新冠疫情具備一定關(guān)聯(lián)性。因此，總的來看，2020年至2021年，凱實生物與新冠檢測相關(guān)或可能與新冠檢測相關(guān)的營收占比合計分別達(dá)到31.72%、51.72%。

凱實生物新冠檢測相關(guān)業(yè)務(wù)占比 圖片來源：凱實生物首輪問詢回復(fù)

基于上述分析，凱實生物也對剔除新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品后公司的業(yè)績變動進(jìn)行了測算，在中性情況下，凱實生物2020年及2021年的營收分別為1.96億元、3.31億元，將縮水24.30%、42.32%；歸母凈利潤分別為3385.54萬元、5699.27萬元，將縮水38.99%、33.68%。

前述情況也引發(fā)了監(jiān)管對于公司業(yè)績可持續(xù)性的擔(dān)憂，在第二輪審核問詢中，深交所也要求凱實生物說明：后疫情時代發(fā)行人業(yè)績是否存在大幅下滑的風(fēng)險。

對此，凱實生物回應(yīng)稱，公司儀器產(chǎn)品的業(yè)績預(yù)計在疫情后將會穩(wěn)中向好發(fā)展，不存在大幅下滑的情況；公司耗材產(chǎn)品的業(yè)績預(yù)計在疫情后可能存在下滑的情況，但耗材業(yè)務(wù)規(guī)模預(yù)計仍將較疫情前有大幅提升。

此外，在招股說明書中，凱實生物也在風(fēng)險提示中指出，隨著海外新冠疫情大規(guī)模檢測需求有所下降，公司境外耗材業(yè)務(wù)規(guī)模下滑，公司2022年1-6月營業(yè)收入同比下降14.69%。若未來公司非新冠相關(guān)產(chǎn)品增速出現(xiàn)下滑或新冠相關(guān)耗材產(chǎn)品收入進(jìn)一步下降，則公司未來經(jīng)營業(yè)績存在大幅下滑，甚至在上市當(dāng)年下滑超過50%的風(fēng)險。

后疫情時代，如何將此前積攢下的現(xiàn)金流轉(zhuǎn)化為可供未來持續(xù)增長的資本，避免出現(xiàn)“上市即巔峰”的現(xiàn)象，或許將會是未來凱實生物必須直面的問題。

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