每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

10月30日，君實(shí)生物-U（SH688180，股價(jià)70.50元，市值643.38億元）發(fā)布2022年三季報(bào)，前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約12.18億元，同比減少55.18%；歸母凈利潤(rùn)虧損約15.95億元，相比去年同期擴(kuò)大12.03億元。

單季度看，君實(shí)生物第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約2.72億元，同比減少54.91%；歸母凈利潤(rùn)虧損約6.82億元，相比去年同期擴(kuò)大2.81億元。

目前，君實(shí)生物營(yíng)業(yè)收入主要來自于PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)商業(yè)化帶來的銷售收入。公司在財(cái)報(bào)中解釋，營(yíng)收的下降主要系與上年同期相比，藥品銷售收入的上升尚無法抵消技術(shù)許可收入下降的影響。

堅(jiān)信PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局尚未塵埃落定

財(cái)報(bào)顯示，2022年第三季度，特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入約人民幣2.18億元，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)三個(gè)季度的環(huán)比增長(zhǎng)，君實(shí)生物也據(jù)此表示特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售情況已逐步進(jìn)入正向循環(huán)。

不過，考慮到目前特瑞普利單抗已經(jīng)在銷量上與幾款頭部國(guó)產(chǎn)PD-1拉開了身位，未來能否實(shí)現(xiàn)銷售放量依然有待市場(chǎng)檢驗(yàn)。在10月24日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中，君實(shí)生物表示，公司認(rèn)為，隨著更多同類產(chǎn)品的獲批上市，未來國(guó)內(nèi)PD-1的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)將更加規(guī)范，超適應(yīng)癥用藥會(huì)得到限制，擁有更好的療效及安全性并覆蓋更多適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品將更有優(yōu)勢(shì)。因此，PD-1的銷售格局也會(huì)迎來變化，早期野蠻生長(zhǎng)、以銷售費(fèi)用換市場(chǎng)份額的模式會(huì)逐漸得到修正。

目前公司商業(yè)化的基本策略是以專業(yè)化推廣為前提，把現(xiàn)有適應(yīng)癥認(rèn)真做好，并重點(diǎn)提高團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力，將專業(yè)化推廣理念和特瑞普利單抗藥物本身的優(yōu)勢(shì)真正傳遞到一線，從醫(yī)生和患者的角度出發(fā)，去滿足未被滿足的臨床治療需求。

自2021年11月李聰全面負(fù)責(zé)公司商業(yè)化工作以來，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)的銷售已逐漸走出低谷。2022年上半年，公司在合理控制費(fèi)用的前提下實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗銷售收入的環(huán)比大幅增長(zhǎng)，一線食管鱗癌和一線非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)大適應(yīng)癥也分別于2022年5月及2022年9月獲批上市。

君實(shí)生物稱，公司堅(jiān)信PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局尚未塵埃落定，在商業(yè)化團(tuán)隊(duì)打磨得更加專業(yè)的同時(shí)，隨著更多大適應(yīng)癥和術(shù)后輔助/圍手術(shù)期適應(yīng)癥陸續(xù)迎來數(shù)據(jù)讀出和申報(bào)上市，特瑞普利單抗將會(huì)拿到應(yīng)取得的市場(chǎng)份額，并實(shí)現(xiàn)銷售收入的可持續(xù)增長(zhǎng)。

稱銷售收入仍有較大增長(zhǎng)空間

財(cái)報(bào)還顯示，前三季度君實(shí)生物研發(fā)投入合計(jì)16.36億元，同比增長(zhǎng)15.01%，占營(yíng)業(yè)收入的比例達(dá)到134.29%。

在適應(yīng)癥的拓展上，截至本報(bào)告期末，特瑞普利單抗在中國(guó)已獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，君實(shí)生物方面預(yù)計(jì)隨著更多適應(yīng)癥獲批及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療前瞻性布局的優(yōu)勢(shì)漸顯，特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售收入仍有較大增長(zhǎng)空間。

此外，在上述投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中，公司也對(duì)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期領(lǐng)域的市場(chǎng)空間、重點(diǎn)布局的原因進(jìn)行了解釋：根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥登記中心的研究數(shù)據(jù)，我國(guó)主要的五大癌癥（肺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者確診時(shí)處于癌癥分期的II期或III期，是術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療目標(biāo)群體集中所在的癌癥分期。隨著人們防癌意識(shí)的提高、癌癥早篩的普及，預(yù)計(jì)目標(biāo)群體還將不斷增長(zhǎng)，未來有很大的市場(chǎng)潛力。

具體而言，在特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為新輔助方案治療可切除癌癥分期III期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究（NeoTAP01研究）中，公司于2022年ESMO大會(huì)上更新的無事件生存期（EFS）數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月15日，意向治療（ITT）人群的中位隨訪時(shí)間為16.4個(gè)月（IQR：12.8-20.0），22例患者已接受1年特瑞普利單抗輔助治療（2例患者3個(gè)月后因3級(jí)皮疹和垂體炎停止輔助免疫治療）。數(shù)據(jù)截止時(shí)，ITT人群中位EFS仍未達(dá)到，12個(gè)月和24個(gè)月的EFS率分別為87.8%和67.9%。也就是說，接近70%的患者在兩年內(nèi)沒有復(fù)發(fā)。因此，已有一定的數(shù)據(jù)顯示出特瑞普利單抗在非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的療效，相應(yīng)的III期注冊(cè)臨床研究亦有望于2022年底至2023年初讀出數(shù)據(jù)，進(jìn)度在同行業(yè)領(lǐng)先。若后續(xù)獲批，則該適應(yīng)癥面對(duì)的將是潛在患者人數(shù)更多、用藥周期更長(zhǎng)、但競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和的市場(chǎng)，特瑞普利單抗也有望借此獲得更高速且持續(xù)的收入增長(zhǎng)。

除上述非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域外，特瑞普利單抗還布局了胃癌、肝癌、食管鱗癌領(lǐng)域的術(shù)后輔助/圍手術(shù)期臨床研究，且目前均已進(jìn)入三期注冊(cè)臨床階段。君實(shí)生物稱其是本土藥企中在該領(lǐng)域最先開展臨床試驗(yàn)、入組時(shí)間最早、覆蓋適應(yīng)癥最廣的企業(yè)之一。

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