每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

11月2日，百濟神州（SH688235，股價133.18元，市值1804億元）發(fā)布公告稱，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤R（澤布替尼膠囊）上市許可，批準其用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次歐盟對百悅澤R的上市許可屬于增加“適應癥”。此前，歐盟已經(jīng)批準了百悅澤R用于治療既往接受過至少一種治療或作為一線療法用于治療不適合化療免疫治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者。

今年以來，百悅澤R的銷售額增長強勁。今年上半年，百悅澤R全球銷售額總計15.14億元，上年同期為4.17億元。

獲歐盟批準新適應癥

百悅澤R是一種設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的第二代小分子BTK抑制劑，主要用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴細胞白血?。–LL）。

此前，百悅澤R已經(jīng)在美國、中國、歐洲、英國、瑞士、加拿大和澳大利亞等市場銷售。其中，在美國百悅澤R被批準用于治療MCL、WM和MZL；在歐洲百悅澤R被批準用于治療既往接受過至少一種治療或作為一線療法用于治療不適合化療免疫治療的WM成人患者。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次歐盟對百悅澤R的批準屬于增加“適應癥”。在11月2日的公告中，百濟神州稱歐盟已于近期授予百悅澤R上市許可，批準其用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性MZL成人患者。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

“同時，鑒于本次提交的治療此適應癥的相關數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤R的市場保護期延長了一年。MAGNOLIA試驗為百悅澤R的此次獲批提供了數(shù)據(jù)支持。”百濟神州表示。

在公告中，百濟神州解釋稱，MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據(jù)獨立審查委員會的評估結果，在該試驗中，受試者的總緩解率為68%，其中26%的受試者達到了完全緩解。

“百濟神州的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百悅澤R為MZL患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。”百濟神州表示。

今年來銷售增長強勁

百悅澤R是百濟神州的拳頭產(chǎn)品。據(jù)百濟神州半年報，今年上半年其產(chǎn)品收入為36.76億元，上年同期為15.83億元，增長主要得益于百悅澤R和百澤安R的銷售增長。

今年上半年，百悅澤R全球銷售額總計15.14億元，上年同期全球銷售額總計4.17億元。其中，百悅澤R銷售額主要貢獻地區(qū)為美國。在美國，百悅澤R銷售額總計10.15億元，上年同期為1.68億元。

“本半年度百悅澤R在美國銷售的持續(xù)增長主要來自于美國處方數(shù)量的持續(xù)增長以及臨床醫(yī)生在獲批適應癥中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。”百濟神州表示。

在中國，百悅澤R今年上半年的銷售額總計4.55億元，上年同期2.48億元。百濟神州稱，百悅澤R在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個已獲批適應癥的銷售額的持續(xù)增長。目前，百悅澤R在中國獲批的三項適應癥已全部進入國家醫(yī)保藥品目錄。

在我國的中標價格方面，百悅澤R在去年價格“下臺階”后，今年的價格較為穩(wěn)定。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，百悅澤R在2020年的中標價格為11300元/盒，去年的中標價格為6366元/盒。今年以來，百悅澤R的中標價格并未有明顯下降。其中，甘肅省的中標價格還有所上漲。據(jù)今年3月《關于公布甘肅省中標掛網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)的通知》，百悅澤R在甘肅省的中標價格仍然為11300元/盒。

此外，雖然百濟神州的主要產(chǎn)品在今年上半年的銷售都大增，但其凈利潤仍然虧損。今年上半年，百濟神州歸屬于上市公司股東的凈利潤約-66.6億元。其中，高額的研發(fā)費用和銷售費用是重要原因，今年上半年該兩項費用分別約為50億元和28億元。