每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

第五屆進(jìn)博會期間，生物科技公司Cytiva(思拓凡)宣布與和元生物（SH688238，股價(jià)23.72元，市值116.98億元）等多家行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥及CDMO企業(yè)開展并深化戰(zhàn)略合作，提供生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)平臺建設(shè)、人才培訓(xùn)、硬件與耗材支持等全方位的端對端創(chuàng)新解決方案。

這并不是Cytiva與和元生物的首次合作。2017年，Cytiva就與和元生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，開辟了國內(nèi)一次性病毒生產(chǎn)平臺建設(shè)的先河。而通過在本屆進(jìn)博會上的簽約，Cytiva將助力和元生物在上海臨港的擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，利用FlexFactory整體解決方案合作建設(shè)2000L規(guī)模的一次性病毒懸浮培養(yǎng)平臺和一次性質(zhì)粒生產(chǎn)平臺。交付后的產(chǎn)線將為和元生物裸質(zhì)粒、微環(huán)質(zhì)粒和DNA疫苗等產(chǎn)品的臨床應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。預(yù)計(jì)2023年第一季度，和元生物將建成15條GMP基因治療載體生產(chǎn)線和14條GMP細(xì)胞治療生產(chǎn)線。未來雙方還將探索細(xì)胞治療領(lǐng)域的合作。

圖片來源：受訪者供圖

近日，Cytiva中國總經(jīng)理俞麗華、和元生物總經(jīng)理賈國棟共同接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的采訪，并就兩家公司戰(zhàn)略合作的情況、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的商業(yè)化等方面回復(fù)了記者提問。

細(xì)胞和基因治療在國內(nèi)蓬勃發(fā)展

NBD：和元生物為什么選擇與Cytiva開啟戰(zhàn)略合作？雙方此前是否已有合作基礎(chǔ)？

賈國棟：和元生物主要是給國內(nèi)用戶提供細(xì)胞和基因治療的CDMO公司。對于CDMO公司來說，我們需要的是國際領(lǐng)先的技術(shù)、產(chǎn)能和設(shè)備。早在2017年，和元生物便在國內(nèi)搭建了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)平臺，當(dāng)時(shí)就選擇與Cytiva合作，建立了國內(nèi)第一條細(xì)胞和基因治療的GMP生產(chǎn)線?；谶@條生產(chǎn)線，和元生物業(yè)務(wù)迅速進(jìn)入到國內(nèi)基因和細(xì)胞治療第一梯隊(duì)。同時(shí)，也積累了更多的客戶，市場規(guī)模出現(xiàn)顯著變化。

2020年，和元生物開始在臨港自貿(mào)區(qū)建立國內(nèi)設(shè)計(jì)規(guī)模最大的基因和細(xì)胞治療的GMP生產(chǎn)基地，基地占地8萬平方米，在這個過程中，我們需要更大規(guī)模的產(chǎn)能，也需要更多代表國際最新技術(shù)的設(shè)備。因此，我們繼續(xù)延續(xù)與Cytiva合作，希望基于合作，和元生物能夠一舉實(shí)現(xiàn)從國內(nèi)第一梯隊(duì)進(jìn)入到國際級的服務(wù)供應(yīng)商位列。

圖片來源：和元生物官網(wǎng)

俞麗華：在五年前，Cytiva就與和元生物啟動了合作，公司在為和元生物搭建生產(chǎn)線的同時(shí)，也在開展項(xiàng)目上的工藝開發(fā)等合作，包括生產(chǎn)線建立所需要的人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立。尤其在細(xì)胞和基因治療這一新興領(lǐng)域，我們有很多價(jià)值可以挖掘，我們也希望借此機(jī)會深化在規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、細(xì)胞和基因治療生產(chǎn)線上的深度合作。

在這五年中，我們見證了細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域在中國的蓬勃發(fā)展，也因此堅(jiān)定了要加大本土化建設(shè)的決心。這其中很重要一點(diǎn)是在本土能力、創(chuàng)新孵化上的投入，還有立足中國、服務(wù)中國的供應(yīng)鏈、服務(wù)鏈的建立。

具體來看，比如說一次性生物工藝，我們過去應(yīng)用在生物大分子制造上的一次性組件，要在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)；個性化的、細(xì)胞和基因治療的一次性組件也是我們探索的方向。還有在重新審視細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝價(jià)值鏈的時(shí)候，中間還有很多值得我們探索的，比如怎么樣更好落實(shí)細(xì)胞治療的標(biāo)準(zhǔn)化流程，除了我們現(xiàn)在在做的細(xì)胞分析，細(xì)胞擴(kuò)增、細(xì)胞冷鏈等方面的能力外，我們還有許多可以探索的領(lǐng)域。因此，Cytiva期待在中國尋求更多的創(chuàng)新和合作伙伴，在中國繼續(xù)深化創(chuàng)新能力。

細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域“高價(jià)藥”問題如何解決？

NBD：細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域目前最大的行業(yè)挑戰(zhàn)之一就是商業(yè)化，像CAR-T細(xì)胞療法動輒百萬元一針，這次和元生物與Cytiva的合作是否能在相關(guān)方面起到促進(jìn)作用？

賈國棟：關(guān)于細(xì)胞和基因治療的商業(yè)化問題，其本質(zhì)在于整個行業(yè)已上市的產(chǎn)品售價(jià)，每個療程定價(jià)基本上要到幾十萬美金，甚至最貴到270萬美金左右。因此，嚴(yán)重限制了相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化及患者可及性。

作為CDMO企業(yè)，我們一直致力于開發(fā)更快、成本更低、質(zhì)量更高的生產(chǎn)、制造工藝，和建立所需要的硬件車間，希望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以更低價(jià)格、更快速度造福臨床患者。

具體而言，比如在罕見病領(lǐng)域，患者非常少，所需要的生產(chǎn)線規(guī)模不可能做太大。因此，企業(yè)需要實(shí)現(xiàn)多種產(chǎn)品的共線生產(chǎn)，也就是多種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)。這其中有兩大挑戰(zhàn)，第一是技術(shù)上要能夠靈活調(diào)配、適應(yīng)不同的產(chǎn)品生產(chǎn)；第二是需要在生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)保證無交叉污染，因?yàn)榧?xì)胞和基因治療產(chǎn)品基本上以病毒作為載體，病毒是活的生物成分，要盡量使用一次性生產(chǎn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)原料、多種產(chǎn)品的靈活切換，這樣才能有效降低成本。

另外，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品還是高度定制化、個性化的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間，需要針對每種細(xì)胞甚至每個病人進(jìn)行單獨(dú)設(shè)計(jì)，為了實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間集約化、進(jìn)一步降低產(chǎn)品成本，對最新的生產(chǎn)技術(shù)、完全個性化的生產(chǎn)車間做進(jìn)一步的平衡和優(yōu)化也就不可或缺。

正因?yàn)榧?xì)胞和基因治療高度個性化的生產(chǎn)，國際上大概70%到80%的相關(guān)產(chǎn)品都是委托CDMO企業(yè)來生產(chǎn)的。CDMO企業(yè)能夠基于其較為全面的生產(chǎn)技術(shù)，及時(shí)處理各種各樣的產(chǎn)品需求，也能夠通過靈活調(diào)配產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)更高的硬件利用率，最終實(shí)現(xiàn)降本增效。

NBD：對Cytiva來說，中國市場在公司全球戰(zhàn)略中處于什么樣的地位？未來戰(zhàn)略規(guī)劃如何？目前在國內(nèi)有沒有一些重點(diǎn)布局的領(lǐng)域？

俞麗華：目前，Cytiva的上?？偛?，作為Cytiva全球四個中心之一，在全球也處于舉足輕重的位置。更重要的是，隨著我們開啟中國創(chuàng)新2.0的時(shí)代，公司將能夠進(jìn)一步加強(qiáng)本土創(chuàng)新的能力并建成中國科創(chuàng)中心，把細(xì)胞和基因治療、核酸、mRNA等新型藥物的孵化器職能落地在上海。

圖片來源：Cytiva官網(wǎng)

另外，對于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域來說非常重要的一次性生物工藝技術(shù)，其實(shí)也有很多并不起眼但很重要的核心部件，Cytiva也將繼續(xù)展開深入研發(fā)，并對整個供應(yīng)鏈進(jìn)行新的評估，以更好落實(shí)相關(guān)產(chǎn)品在中國本土的制造。

當(dāng)然，Cytiva在生物工藝上也不僅僅只提供一次性的技術(shù)，還有其他方面的研發(fā)能力將在中國落實(shí)。我們所看到的科創(chuàng)中心，也裝載了智能化的智慧生產(chǎn)平臺，以細(xì)胞治療為例，公司一直在推進(jìn)數(shù)字化平臺，希望能夠依靠數(shù)字化的解決方案為細(xì)胞和基因治療乃至于整個生物行業(yè)添磚加瓦。