每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

2月13日晚，歐林生物（SH688319，股價(jià)20.38元，市值82.59億元）公告稱，公司近日收到A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（以下簡稱AC-Hib聯(lián)合疫苗）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

歐林生物在公告中表示，國內(nèi)市場(chǎng)尚無該產(chǎn)品銷售，整體市場(chǎng)競爭格局良好。

此前，AC-Hib疫苗曾是智飛生物（SZ300122，股價(jià)94.68元，市值1515億元）的獨(dú)家產(chǎn)品，但因首次有效期到期后未獲得再注冊(cè)批件，該疫苗暫停生產(chǎn)。去年4月，智飛生物曾披露，公司凍干AC-Hib三聯(lián)疫苗處于Pre-NDA階段。

歐林生物AC-Hib疫苗上市申請(qǐng)獲受理

2月13日晚，歐林生物公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（以下簡稱AC-Hib聯(lián)合疫苗）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

該AC-Hib聯(lián)合疫苗適用對(duì)象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時(shí)預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。相比常規(guī)的A群C群腦膜炎球菌疫苗及Hib結(jié)合疫苗，使用AC-Hib聯(lián)合疫苗可以有效減少兒童的接種次數(shù)，在同一時(shí)間預(yù)防更多種的疾病，同時(shí)也可以減少接種疫苗的不良反應(yīng)，依從性較好。

歐林生物在公告中表示，國內(nèi)市場(chǎng)尚無該產(chǎn)品銷售，整體市場(chǎng)競爭格局良好。

公司稱，若該疫苗品種能夠順利獲批上市，將與公司AC結(jié)合疫苗、Hib疫苗發(fā)揮協(xié)同作用，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提高公司市場(chǎng)競爭力，為公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。

據(jù)公司此前發(fā)布的2022年業(yè)績預(yù)告，歐林生物預(yù)計(jì)報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.3億元至5.5億元，同比增長8.8%至12.9%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤2200萬元至2700萬元，同比下降74.99%至79.62%。

歐林生物方面表示，報(bào)告期內(nèi)，公司加大研發(fā)投入、新增細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗等管線，導(dǎo)致費(fèi)用化研發(fā)支出約1.23億元，較上年同期增加約6600萬元。

AC-Hib疫苗此前系智飛生物獨(dú)家產(chǎn)品

AC-Hib疫苗此前并非未在國內(nèi)上市。

AC-Hib疫苗曾是智飛生物控股子公司智飛綠竹自主研發(fā)的全球獨(dú)家產(chǎn)品。早在2014年就獲得了藥品注冊(cè)批件，有效期為5年。但5年到期后，智飛生物卻沒能收到再注冊(cè)批件，這意味著智飛生物的AC-Hib疫苗暫停生產(chǎn)。

次年2月，智飛生物再度公告，AC-Hib疫苗收到北京市藥品監(jiān)督管理局出具的不予再注冊(cè)審批意見。審批結(jié)論顯示為：申請(qǐng)人提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論要求。

智飛生物彼時(shí)在公告中表示，正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型。去年4月，智飛生物在投資者交流平臺(tái)表示，公司凍干AC-Hib三聯(lián)疫苗處于Pre-NDA階段，公司正積極推進(jìn)相關(guān)工作，若研發(fā)進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)及時(shí)公告。

13日晚，智飛生物更新一則投資者交流紀(jì)要。其中提到，2022年，公司常規(guī)自主產(chǎn)品AC結(jié)合疫苗、Hib疫苗在去年全年的推廣銷售中取得積極成效，但未提及前述疫苗研發(fā)和再注冊(cè)進(jìn)展。

封面圖片來源：視覺中國