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面對全國超3500萬酒精依賴人群 沖刺IPO的善康醫(yī)藥尚無藥品上市,已喊出“無癮人生不再是夢”

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-02-27 16:56:41

◎善康醫(yī)藥目前尚無上市產(chǎn)品,2019年~2021年合計虧損超過1.2億元。對于未來,公司核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”的2個適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準(zhǔn)備階段(預(yù)防毒品復(fù)吸)和Ⅱ期臨床階段(治療酒精依賴),前者有望在2023年獲得上市批準(zhǔn)。

◎目前市場有口服納曲酮、注射用納曲酮,但存在各類問題,如患者依從性差、生物利用度低。而公司稱,其自主研發(fā)出長效緩控釋植入劑技術(shù),可使納曲酮在體內(nèi)維持有效血藥濃度150天。

每經(jīng)記者 吳澤鵬    每經(jīng)編輯 文多    

數(shù)據(jù)顯示,截至2021年,我國酒精依賴人群為3581萬人,同時國家公安部門登記在冊的吸毒人員雖大幅下降,但潛在吸毒人群的威脅仍然不可忽視?,F(xiàn)階段,國內(nèi)暫無獲批用于酒精依賴治療的藥物,戒毒藥物也以美沙酮、丁丙諾啡等本身具有成癮性的藥物為主,實際上是“以小毒代替大毒”的替代療法。

在此背景下,深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱善康醫(yī)藥)帶著核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”走上了科創(chuàng)板IPO的征程。公司招股書(申報稿,下同)介紹,納曲酮植入劑無潛在成癮性,且2個適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準(zhǔn)備階段(預(yù)防毒品復(fù)吸)和Ⅱ期臨床階段(治療酒精依賴),前者有望在2023年獲得上市批準(zhǔn)。

不過,善康醫(yī)藥目前尚無上市產(chǎn)品,因此截至招股書披露暫未實現(xiàn)營業(yè)收入,2019年~2021年合計虧損超過1.2億元,截至2022年6月底,累計未彌補(bǔ)虧損7711.85萬元,對應(yīng)研發(fā)投入則分別是1713.74萬元、2081.63萬元、3854.99萬元。

資本市場喜歡數(shù)據(jù),也喜歡講成長的“故事”。善康醫(yī)藥尚未實現(xiàn)營收,財務(wù)數(shù)據(jù)自然不足以亮眼。那么,它身上有多大的“成長故事”?

圖片來源:公司網(wǎng)站截圖

公司前傳:核心業(yè)務(wù)、資產(chǎn)承接自湖南賽沃

“是否將所投資的湖南賽沃藥業(yè)有限公司(以下簡稱湖南賽沃)出讓他人?”若能讓李金龍、李金祿回到5年前再做一次選擇,兄弟倆的答案也許會不一樣。畢竟,這拱手一讓,就錯失了一個IPO。

剖析善康醫(yī)藥的發(fā)展史可發(fā)現(xiàn),這家企業(yè)成立于2017年。但其納曲酮植入劑項目早在2012年底就進(jìn)入了臨床Ⅰ期試驗階段,究其原因,善康醫(yī)藥的核心資產(chǎn)和業(yè)務(wù)實際是自湖南賽沃處承接而來。后者成立于2011年,是目前善康醫(yī)藥的實控人尹述貴與投資方(李金龍、李金祿)共同出資設(shè)立的一家戒毒藥物研發(fā)企業(yè),專注于攻克藥物依賴成癮性腦病,其主要研發(fā)藥物便是納曲酮植入劑。

2013年~2017年,尹述貴(由其兄弟尹建華代持)、李金龍、李金祿三人對湖南賽沃的認(rèn)繳出資額分別是126萬元、144萬元以及30萬元,對應(yīng)出資比例分別是42%、48%以及10%。

2017年,湖南賽沃納曲酮植入劑項目獲得Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件,算是取得階段性成績,但此時李金龍、李金祿有了退出的想法。當(dāng)年6月,新投資方深圳市遠(yuǎn)致富海投資管理有限公司與湖南賽沃、李金龍、尹述貴、李金祿共同簽署《股權(quán)收購框架協(xié)議》,各方達(dá)成初步意向,擬以2500萬元(對應(yīng)8.33元/注冊資本)價格收購湖南賽沃全部股權(quán)及資產(chǎn)。

對于二人退出的原因,善康醫(yī)藥在招股書中也進(jìn)行了介紹:其中包括原投資人累計投入資金金額較大、周期較長,后續(xù)臨床Ⅱ期試驗的開展仍需要持續(xù)、大額的資金投入和較長的臨床試驗周期;臨床試驗開展的難度很高,藥物研發(fā)、臨床開展及新藥注冊面臨較大不確定性,李金龍和李金祿面臨較長的投資回收期和較大的投資回收壓力,且有移民的打算,有提前回籠資金的退股意向。

當(dāng)年8月,新的投資機(jī)構(gòu)與以尹述貴為首的管理團(tuán)隊、研發(fā)團(tuán)隊核心成員共同協(xié)商簽署《合作框架協(xié)議》,對收購的內(nèi)容和方式進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。各方約定由投資機(jī)構(gòu)收購湖南賽沃全部股權(quán),并以湖南賽沃對戒毒藥物的研發(fā)成果為基礎(chǔ),與以尹述貴為首的湖南賽沃核心管理團(tuán)隊、研發(fā)團(tuán)隊成員在深圳市坪山區(qū)共同設(shè)立一家新的公司經(jīng)營戒毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。9月,股權(quán)轉(zhuǎn)讓登記完成。10月,善康醫(yī)藥成立。

若依據(jù)初步意向達(dá)成價格計算,當(dāng)時的湖南賽沃整體作價2500萬元,李金龍、李金祿二人合計持股58%,退出變現(xiàn)1450萬元。而到2019年11月,善康醫(yī)藥前身善康有限投前估值3.3億元;到2022年6月,善康醫(yī)藥最近的一次融資投前估值已達(dá)28億元,此時距離李金龍、李金祿那份出售股權(quán)的框架協(xié)議,剛好五年時間。

圖片來源:公司招股書(申報稿)截圖

人物列傳:秘書下海成為藥企帶頭人

最初的三名合作伙伴,最終只有尹述貴堅持了下來,對此招股書中有一段介紹,稱尹述貴看好納曲酮植入劑產(chǎn)品在戒毒領(lǐng)域的應(yīng)用前景,愿意帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊繼續(xù)完成藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,并致力于打造“成癮治療的中國方案”。

實際上,尹述貴也非科班出身,他出生于1954年,大專學(xué)歷,1972年1月至1988年10月先后任廣州鐵路局職工、團(tuán)委秘書、政治部秘書,中共青年團(tuán)廣東省委員會秘書。后進(jìn)入外貿(mào)企業(yè),到1998年才轉(zhuǎn)行至醫(yī)藥行業(yè)。

不過,招股書介紹,尹述貴還擔(dān)任中國藥物濫用防治協(xié)會常務(wù)理事、副秘書長,從事醫(yī)藥經(jīng)營管理工作三十余年,擁有豐富的企業(yè)運(yùn)營、精神藥物濫用防治和品牌管理經(jīng)驗。

在尹述貴帶領(lǐng)下,善康醫(yī)藥也組建起新的研發(fā)團(tuán)隊,核心研發(fā)人員包括國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獲獎?wù)咄鯇崗?qiáng)教授、深圳市領(lǐng)軍人才曲偉博士,以及張濤、孫志俊、李遠(yuǎn)。

其中,王實強(qiáng)是善康醫(yī)藥總工程師,擁有超過20年的長效控釋制劑的研究與開發(fā)經(jīng)驗,具有豐富的藥物化學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)實踐經(jīng)驗,曾獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎1項,湖南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎、二等獎、三等獎各1項,曾任湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所副所長。

全面主持善康醫(yī)藥研發(fā)工作的則是曲偉,他是公司藥物研究院負(fù)責(zé)人,擁有北京大學(xué)博士學(xué)歷,是公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域博士后、深圳市領(lǐng)軍人才、珠海市青年優(yōu)秀人才。

此外,張濤、孫志俊過去十余年均全程參與了納曲酮植入劑項目的研發(fā)工作。作為申辦方負(fù)責(zé)人,二人分別負(fù)責(zé)組織開展納曲酮植入劑的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗、Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗的具體實施。

放大到善康醫(yī)藥整體研發(fā)情況來看,截至2022年6月30日,善康醫(yī)藥在冊員工總數(shù)為127人,其中研發(fā)人員75人,占全體在冊員工的比例為59.06%,研發(fā)人員中核心技術(shù)人員5名。2019年~2021年以及2022年上半年,善康醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用金額分別為1713.74萬元、2081.63萬元、3854.99萬元和2864.45萬元。

不過,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,盡管善康醫(yī)藥在招股書中強(qiáng)調(diào)臨床試驗的投入成本,但從研發(fā)費(fèi)用來看,占大頭的還是職工薪酬和股權(quán)激勵,這兩個項目合計占對應(yīng)年度的研發(fā)費(fèi)用已達(dá)到或接近50%。

具體來看,善康醫(yī)藥各期研發(fā)費(fèi)用中對研發(fā)人員的股權(quán)激勵費(fèi)用,分別是431.35萬元、102.68萬元、588.49萬元以及441.31萬元;對應(yīng)各報告期內(nèi)研發(fā)人員的職工薪酬分別是508.73萬元、898.49萬元、1517.57萬元以及996.18萬元。

按研發(fā)項目費(fèi)用發(fā)生情況來看,雖說善康醫(yī)藥積極開拓其他成癮治療藥物、傳染病治療藥物等,但其主要的研發(fā)費(fèi)用還是投在了SK1801/SK1808項目(即納曲酮植入劑)上,2019年~2021年及2022年上半年分別為1305.97萬元、1532.27萬元、2199.54萬元以及1593.64萬元。


圖片來源:公司招股書(申報稿)截圖

產(chǎn)品故事:無論是酒癮還是毒癮,都“用藥難”

尹述貴的愿望是打造“成癮治療的中國方案”,并在官網(wǎng)亮出“無癮人生不再是夢”的口號。但無論是酒癮還是毒癮,治療起來并不容易。

酒文化是傳統(tǒng)文化的一個重要組成部分,酒精成癮問題在國內(nèi)也較為普遍。善康醫(yī)藥招股書介紹,目前的飲酒者中,過度飲酒、頻繁飲酒(每周超過5天)和酗酒行為已達(dá)到流行病的程度。根據(jù)弗若斯特沙利文分析,隨著中國15歲及以上人口占比和酒精依賴的患病率逐年增加,中國酒精依賴人群從2017年的2865萬人增長至2021年的3581萬人,預(yù)計2026年將增長至4858萬人,期間年均復(fù)合增長率為6.29%。

酒精依賴患者為擺脫酒癮的困擾,長期以來一直在尋求有效的脫癮治療手段。然而,無論是被動強(qiáng)行戒酒,抑或是主動擺脫依賴,在國內(nèi)卻很難找到相關(guān)藥物,原因是目前暫無獲批的藥物可應(yīng)用于酒精依賴的治療中。

此外善康醫(yī)藥招股書也稱,盡管最近五年內(nèi)我國登記在冊吸毒人數(shù)呈下降趨勢(從2015年的234.50萬人下降到2021年的148.60萬人),但潛在吸毒人群的威脅仍然不可忽視。

用藥方面,目前用于阿片成癮的治療藥物包括:以阿片受體拮抗劑納曲酮(口服、微球注射)為代表的拮抗療法;以口服阿片受體激動劑美沙酮和丁丙諾啡為代表的替代療法。

上述治療方式也存在缺陷,一是服用美沙酮、丁丙諾啡等存在潛在成癮性和安全性問題,基于其成癮性,美沙酮在我國列入精神類藥品管理,患者服用需要在指定的醫(yī)療場所進(jìn)行,相關(guān)醫(yī)療場所需要花費(fèi)較多人力物力進(jìn)行監(jiān)督管理。二是口服納曲酮存在患者依從性差、生物利用度低、不良反應(yīng)較多等問題,而注射用納曲酮微球釋放時間較短,不良反應(yīng)較多,且未在國內(nèi)上市。

善康醫(yī)藥稱,公司自主研發(fā)出長效緩控釋植入劑技術(shù),并推動該技術(shù)在納曲酮植入劑等產(chǎn)品中的臨床應(yīng)用和后續(xù)商業(yè)化,公司的納曲酮植入劑植入體內(nèi)后可緩慢釋放藥物成分,使納曲酮在體內(nèi)維持有效血藥濃度長達(dá)150天,有效解決精神活性物質(zhì)成癮患者用藥依從性差的問題,起到長效抗復(fù)吸效果。

記者就關(guān)于酒癮、毒癮治療用藥少的原因,公司藥品審批最新進(jìn)展等問題采訪善康醫(yī)藥,但未能獲得回復(fù)。

 

封面圖片來源:善康醫(yī)藥網(wǎng)站截圖

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